Surveillance de la température des biobanques Chambres froides et congélateurs
Surveillance de la conformité multizone pour les biobanques, couvrant les réservoirs d'azote liquide, les congélateurs à très basse température et les conditions ambiantes des locaux. Comprend une assistance à la validation BPF, des alertes critiques 24 h/24 et 7 j/7, la conservation des données à long terme et des tableaux de bord à accès contrôlé pour les environnements de biobanques soumis à une réglementation.
Conformité des biobanques multizones
Une biobanque fonctionne simultanément dans des plages de température fondamentalement différentes — salles à température ambiante contrôlée, congélateurs mécaniques à –20 °C et –80 °C, et réservoirs cryogéniques à –196 °C — et un seul système de conformité doit les couvrir toutes au sein d’une même plateforme validée. Cette solution regroupe toutes les zones de stockage de la biobanque au sein d’un environnement de surveillance unique validé selon les BPF, doté de tableaux de bord unifiés et d’une gestion des données à accès contrôlé.
Comment cela est mis en œuvre
Des capteurs adaptés à chaque zone — sondes d'ambiance pour les salles, capteurs PT-1000 pour les congélateurs mécaniques et sondes cryogéniques pour les réservoirs d'azote liquide — se connectent à une plateforme cloud unique via une infrastructure de passerelle commune. La documentation de validation IQ/OQ/PQ est fournie dans le cadre du déploiement, et des contrôles d'accès basés sur les rôles limitent les vues du tableau de bord et les droits d'exportation des données en fonction de la structure du personnel de la biobanque.
Données et rapports
La conservation à long terme des données grâce à des dossiers électroniques conformes aux BPF répond aux exigences d'archivage pluriannuel des organismes d'accréditation des biobanques. La plateforme permet de générer des rapports de conformité périodiques, des récapitulatifs des écarts et des dossiers de qualification des équipements, qui peuvent être transmis directement au service interne d'assurance qualité ou aux auditeurs externes chargés d'évaluer la conformité de la biobanque à la norme ISO 20387 ou à des normes équivalentes.
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Sondes cryogéniques (jusqu'à -196 °C)
Sondes TS-PT pour très basses températures
- Alarmes critiques
Protocoles d'escalade à plusieurs niveaux
Options supplémentaires
- Surveillance redondante
Configurations à double capteur/passerelle
- Accès contrôlé et escalade
Contrôle d'accès et acheminement des alertes
- Intégration LIMS
Intégration des systèmes d'information de laboratoire
Produits connexes : chambres froides et congélateurs
Foire aux questions
Oui, l'assistance à la validation GMP, comprenant les dossiers de qualification de l'installation, de qualification opérationnelle et de qualification des performances, est incluse dans les déploiements de biobanques. Ces documents sont formatés conformément aux modèles standard de validation utilisés dans l'industrie pharmaceutique et les biobanques, et peuvent être examinés en collaboration avec votre équipe interne d'assurance qualité.
Les autorisations basées sur les rôles vous permettent d'affecter des utilisateurs à des groupes d'équipements spécifiques, de sorte qu'un groupe de recherche ne voit que les congélateurs qui lui sont attribués, tandis que les responsables de la biosécurité et les responsables de l'assurance qualité conservent une visibilité totale. Toutes les connexions et tous les accès aux données sont consignés dans le journal d'audit à des fins de traçabilité.
De nouveaux capteurs et équipements peuvent être ajoutés à la plateforme validée dans le cadre d'une procédure de contrôle des modifications qui ne porte que sur la nouvelle installation, sans nécessiter une revalidation complète de l'installation existante. Cette approche modulaire réduit considérablement la charge de travail liée à la validation à mesure que la biobanque se développe.
Plan de surveillance de la température de la biobanque
Discutez avec Seemoto la mise en place des capteurs, de la passerelle, des rapports et de la conformité pour la surveillance de la température des biobanques.