Surveillance de la température pour banques de tissus et de cellules
Chambres froides et congélateurs ultra-basse température
Surveillance de conformité multi-zone pour biobanques couvrant les réservoirs de LN₂, les congélateurs ULT et les conditions ambiantes des pièces. Comprend le support à la validation GMP, des alertes critiques 24h/24 et 7j/7, la conservation des données à long terme et des tableaux de bord à accès contrôlé pour les environnements de biobanques réglementés.
Conformité multi-zone pour biobanques
Une biobanque exploite simultanément des régimes de température fondamentalement différents — salles à température contrôlée, congélateurs mécaniques à –20 °C et –80 °C, et réservoirs cryogéniques à –196 °C — et un système de conformité unique doit les couvrir tous au sein d'une même plateforme validée. Cette offre regroupe toutes les zones de stockage de la biobanque dans un environnement de surveillance validé GMP, doté de tableaux de bord unifiés et d'une gestion des données avec contrôle d'accès.
Comment le système est déployé
Des capteurs adaptés à chaque zone — sondes d'ambiance pour les salles, capteurs PT-1000 pour les congélateurs mécaniques et sondes cryogéniques pour les réservoirs de LN₂ — se connectent via une infrastructure de passerelle commune à une unique plateforme cloud. La documentation de validation IQ/OQ/PQ est fournie dans le cadre du déploiement, et des contrôles d'accès basés sur les rôles restreignent l'affichage des tableaux de bord et les droits d'exportation des données en fonction de la structure du personnel de la biobanque.
Preuves et rapports
La conservation des données à long terme avec des enregistrements électroniques conformes aux GMP répond aux exigences d'archivage pluriannuel des organismes d'accréditation des bio-dépôts. La plateforme permet la génération de rapports de conformité périodiques, de résumés d'incidents et de dossiers de qualification des équipements, qui peuvent être soumis directement à l'assurance qualité interne ou à des auditeurs externes évaluant la biobanque par rapport aux normes ISO 20387 ou équivalentes.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Sondes cryogéniques (jusqu'à -196 °C)
Sondes TS-PT pour températures ultra-basses
- Alarmes critiques
Protocoles d'escalade multiniveaux
Modules optionnels
- Surveillance redondante
Configurations à double capteur/passerelle
- Accès contrôlé et escalade
Contrôle d'accès et acheminement des alertes
- Intégration LIMS
Intégration au système d'information de laboratoire
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Foire aux questions
Oui, le support de validation GMP, comprenant les packs de documentation de qualification de l'installation, de qualification opérationnelle et de qualification des performances, est inclus avec les déploiements en biobanque. Ces documents sont formatés pour s'aligner sur les modèles de validation standard des industries pharmaceutiques et des bio-dépôts, et peuvent être examinés conjointement avec votre équipe d'assurance qualité interne.
Les autorisations basées sur les rôles vous permettent d'attribuer des utilisateurs à des groupes d'équipements spécifiques, de sorte qu'un groupe de recherche ne voie que les congélateurs qui lui sont attribués, tandis que les agents de biosécurité et les responsables de l'assurance qualité conservent une visibilité totale. Toutes les connexions et tous les événements d'accès aux données sont enregistrés dans le journal d'audit à des fins de traçabilité.
De nouveaux capteurs et équipements peuvent être ajoutés à la plateforme validée dans le cadre d'une procédure de gestion des changements qui qualifie uniquement le nouvel ajout, évitant ainsi d'exiger une requalification complète de l'installation existante. Cette approche modulaire réduit considérablement la charge de validation à mesure que la biobanque se développe.
Planifier la surveillance de la température des biobanques
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