Suivi des expéditions dans le cadre d'essais cliniques Suivi des expéditions
Suivi par envoi des produits destinés aux essais cliniques grâce à des capteurs placés à l'intérieur des conteneurs primaires. Ce service comprend la qualification des voies de transport, la gestion des écarts de température, l'intégration des systèmes IVRS/IXRS, ainsi qu'une documentation complète de la chaîne de traçabilité GDP pour chaque envoi.
Contrôle de l'intégrité du matériel d'essai par envoi
Les produits destinés aux essais cliniques — médicaments expérimentaux, produits biologiques et produits de comparaison — sont irremplaçables une fois livrés à un site, et un seul écart non documenté peut invalider une cohorte de patients ou retarder un dépôt réglementaire. Cette solution offre aux promoteurs et aux CRO un enregistrement vérifiable de la température pour chaque expédition, conforme aux exigences GDP des bonnes pratiques de transport (GxP) à chaque transfert de responsabilité.
Comment cela est mis en œuvre
Des enregistreurs de données compacts, à usage unique ou réutilisables, sont placés directement à l'intérieur des conteneurs d'expédition avant l'envoi ; ils enregistrent en continu les relevés de température à des intervalles configurables pouvant aller jusqu'à une minute. Les données de qualification des itinéraires servent à prévalider les performances des trajets, et grâce à l'intégration des systèmes IVRS/IXRS, les écarts de température sont automatiquement signalés dans le système de gestion des essais sans intervention manuelle.
Données et rapports
Chaque expédition s'accompagne d'un rapport de traçabilité GDP, comprenant les relevés des capteurs horodatés, des résumés des écarts avec les calculs MKT, ainsi qu'un registre de traçabilité complet signé conformément aux exigences de la FDA 21 CFR Partie 11 en matière de signature électronique. Les processus de gestion des écarts génèrent des analyses d'impact documentées qui peuvent être directement jointes au dossier principal de l'essai clinique.
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Capteurs de température en temps réel
Capteurs de température pour la surveillance en continu
- Rapports complets sur les expéditions
Documentation complète sur l'excursion
Options supplémentaires
- Détection automatique des départs et des arrivées
Détection automatique des événements liés aux expéditions
- Intégration ERP/LIMS
Intégration de systèmes
Services connexes de suivi des expéditions
Foire aux questions
Lorsque le capteur détecte un écart de température, une alerte automatique est envoyée au système IVRS/IXRS connecté, qui peut immédiatement signaler le lot concerné ou le kit du patient dans la base de données de l'essai. L'équipe d'assurance qualité du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) reçoit la notification d'écart en temps réel et peut lancer une évaluation des conséquences avant même que le colis n'arrive au site de l'investigateur.
Oui — les capteurs sont configurables pour chaque envoi avec des seuils d'alarme indépendants ; ainsi, les produits conservés à température ambiante et les produits biologiques réfrigérés participant au même essai peuvent être surveillés chacun selon leurs propres conditions de stockage spécifiées. Les données de qualification des voies sont conservées séparément pour chaque plage de conditions, ce qui permet de maintenir une documentation réglementaire claire pour chaque type de produit.
La plateforme génère un rapport d'écart formel qui comprend le profil complet temps-température, la durée de l'écart, l'écart maximal et un calcul de la température cinétique moyenne (MKT). Ce rapport peut être joint au dossier de destruction ou aux documents de retour au dépôt, répondant ainsi GDP en matière de gestion documentée des écarts.
Planifier le suivi des expéditions dans le cadre d'essais cliniques
Discutez avec Seemoto la mise en place des capteurs, de la passerelle, des rapports et de la conformité pour le suivi des expéditions dans le cadre d'essais cliniques.