Surveillance des expéditions d'essais cliniques
Surveillance de cargaisons
Surveillance par expédition de matériel destiné aux essais cliniques, avec des capteurs placés directement dans les conditionnements primaires. Comprend la qualification des couloirs, la gestion des excursions, l'intégration aux systèmes IVRS/IXRS ainsi qu'une documentation complète de la chaîne de traçabilité conforme aux normes GDP/GxP pour chaque envoi.
Intégrité du matériel d'essai par expédition
Le matériel d'essais cliniques – produits pharmaceutiques expérimentaux, biologiques et comparateurs – est irremplaçable une fois délivré à un site, et une seule excursion non documentée peut invalider une cohorte de patients ou retarder une soumission réglementaire. Cette offre fournit aux promoteurs et aux CRO un registre de température auditable par expédition, répondant aux exigences GDP et GxP à chaque transfert de responsabilité.
Comment le système est déployé
Des enregistreurs de données compacts à usage unique ou réutilisables sont placés directement à l'intérieur des emballages d'expédition primaires avant l'envoi, capturant des lectures de température continues à des intervalles configurables pouvant descendre jusqu'à une minute. Les données de qualification des couloirs permettent de prévalider les performances des itinéraires, et l'intégration IVRS/IXRS garantit que les excursions sont automatiquement signalées dans le système de gestion des essais sans intervention manuelle.
Preuves et rapports
Chaque expédition se conclut par un rapport de chaîne de traçabilité conforme GDP/GxP, comprenant des relevés de capteurs horodatés, des résumés d'excursions avec calculs de MKT et un journal de traçabilité complet signé conformément aux exigences de signature électronique de la FDA 21 cfr Part 11. Les flux de travail de gestion des excursions génèrent des évaluations d'impact documentées qui peuvent être jointes directement au Trial Master File.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Capteurs de température en temps réel
Capteurs TS pour une surveillance continue
- Rapports complets d'excursion d'expédition
Documentation exhaustive des excursions
Modules optionnels
- Détection automatique des départs et des arrivées
Détection automatisée des événements d'expédition
- Intégration ERP/LIMS
Intégration système
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Foire aux questions
Lorsqu'un capteur détecte une rupture de température, une alerte automatisée est envoyée au système IVRS/IXRS connecté, ce qui permet de signaler immédiatement l'expédition ou le kit patient concerné dans la base de données de l'essai. L'équipe d'assurance qualité du promoteur ou de la CRO reçoit la notification d'excursion en temps réel et peut initier une évaluation d'impact avant même que le colis n'arrive sur le site investigateur.
Oui — les capteurs sont configurables par expédition avec des seuils d'alarme indépendants, de sorte que les produits à température ambiante et les produits biologiques réfrigérés d'un même essai peuvent chacun être surveillés selon leurs propres conditions de stockage spécifiées. Les données de qualification des couloirs sont maintenues séparément pour chaque plage de conditions, ce qui garantit la propreté de la documentation réglementaire pour chaque type de produit.
La plateforme génère un rapport d'excursion officiel comprenant le profil complet temps-température, la durée de la rupture, l'écart maximal et un calcul de la température cinétique moyenne (MKT). Ce rapport peut être référencé dans le dossier de destruction ou dans la documentation de retour au dépôt, satisfaisant ainsi aux exigences GDP en matière de gestion documentée des déviations.
Planifier la surveillance des expéditions d'essais cliniques
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