Sändningsövervakning för kliniska prövningar
Transportövervakning
Individuell sändningsövervakning för material för kliniska prövningar med sensorer placerade i primärförpackningar. Inkluderar ruttvalificering, avvikelsehantering, IVRS/IXRS-integrering och fullständig GDP/GxP-kompatibel ansvarskedjedokumentation för varje sändning.
Integritet för prövningsmaterial per sändning
Kliniska prövningsmaterial – prövningsläkemedel, biologiska läkemedel och jämförelseläkemedel – är oersättliga när de väl har lämnats ut till en prövningsenhet, och en enda o Dokumenterad avvikelse kan ogiltigförklara en patientkohort eller försena en myndighetsansökan. Detta erbjudande ger sponsorer och CRO-företag en granskningsbar, sändningsspecifik temperaturhistorik som uppfyller både GDP- och GxP-krav vid varje överlämning av vårdnad.
Hur det implementeras
Kompakta engångs- eller flergångsdataloggare placeras direkt inuti de primära transportförpackningarna före avsändning och samlar in kontinuerliga temperaturavläsningar med konfigurerbara intervaller på ner till en minut. Data för ruttvalificering används för att förvalidera ruttens prestanda, och IVRS/IXRS-integrering innebär att avvikelsehändelser automatiskt flaggas i prövningshanteringssystemet utan manuell inblandning.
Bevis och rapportering
Varje sändning avslutas med en GDP-/GxP-kompatibel kedja-av-vårdnad-rapport som inkluderar tidsstämplade sensoravläsningar, avvikelsesammanfattningar med MKT-beräkningar samt en komplett vårdnadslogg signerad i enlighet med FDA 21 cfr Part 11-krav för elektroniska signaturer. Avvikelsehanteringsflöden genererar dokumenterade konsekvensbedömningar som kan bifogas direkt till prövningsmasterfilen (Trial Master File).
Ingående och valfria funktioner
Ingår
- Temperaturgivare i realtid
TS-sensorer för kontinuerlig övervakning
- Fullständiga rapporter över transportavvikelser
Komplett dokumentation av avvikelser
Valfria tillägg
- Automatisk detektering av avgång/ankomst
Automatisk detektering av händelser under transport
- ERP-/LIMS-integration
Systemintegration
Relaterade lösningar för försändelseövervakning
Vanliga frågor och svar
När sensorn upptäcker ett temperaturöverskridande skickas en automatisk varning till det anslutna IVRS/IXRS-systemet, som omedelbart kan flagga den berörda sändningen eller patientpaketet i prövningsdatabasen. Sponsorns eller CRO-företagets QA-team tar emot avvikelsemeddelandet i realtid och kan initiera en konsekvensbedömning innan paketet ens anländer till prövningsstället.
Ja – sensorerna är konfigurerbara per sändning med oberoende larmtrösklar, så att produkter i rumstemperatur och kalla biologiska läkemedel i samma prövning kan övervakas mot sina respektive specificerade lagringsförhållanden. Data för ruttvalificering underhålls separat per villkorsintervall, vilket håller regeldokumentationen ren för varje produkttyp.
Plattformen genererar en formell avvikelserapport som innehåller den fullständiga tid-temperatur-profilen, avvikelsens varaktighet, maximal avvikelse samt en beräkning av MKT (Mean Kinetic Temperature). Denna rapport kan hänvisas till i förstörelseprotokollet eller returdokumentationen, vilket uppfyller GDP-kraven för dokumenterad avvikelsehantering.
Planera övervakning av kliniska prövningssändningar
Prata med Seemoto om konfigurationen för sensorer, gateways, rapportering och regelefterlevnad för övervakning av kliniska prövningssändningar.