Övervakning av leveranser till kliniska prövningar Övervakning av leveranser
Spårning av varje enskild sändning av material för kliniska prövningar med hjälp av sensorer placerade inuti primärförpackningarna. Omfattar godkännande av transportvägar, hantering av avvikelser, integration med IVRS/IXRS samt fullständig dokumentation av spårbarhetskedjan GDP för varje sändning.
Kontroll av materialets integritet vid varje leverans
Material för kliniska prövningar – prövningsläkemedel, biologiska läkemedel och jämförelseläkemedel – är oersättliga när de väl har levererats till en prövningsklinik, och en enda odokumenterad avvikelse kan göra en patientkohort ogiltig eller fördröja en ansökan till myndigheterna. Denna lösning ger sponsorer och CRO:er en verifierbar temperaturlogg för varje enskild sändning som uppfyller både GDP GxP-kraven vid varje överlämning mellan olika parter.
Hur det implementeras
Kompakta dataloggrar för engångsbruk eller återanvändning placeras direkt inuti de primära transportbehållarna före avsändning och registrerar kontinuerliga temperaturvärden med inställbara intervall på så kort tid som en minut. Data om körbanekvalificering används för att i förväg validera ruttens prestanda, och tack vare integrationen med IVRS/IXRS markeras avvikelser automatiskt i försökshanteringssystemet utan manuell inblandning.
Bevis och rapportering
Varje leverans avslutas med en spårbarhetsrapport GDP och innehåller tidsstämplade sensoravläsningar, sammanfattningar av avvikelser med MKT-beräkningar samt en fullständig spårbarhetslogg som undertecknats i enlighet med FDA 21 CFR Part 11:s krav på elektroniska signaturer. Arbetsflödena för hantering av avvikelser genererar dokumenterade konsekvensbedömningar som kan bifogas direkt till Trial Master File.
Standardfunktioner och tillvalsfunktioner
Ingår
- Temperaturgivare i realtid
TS-sensorer för kontinuerlig övervakning
- Fullständiga rapporter om utflykter med fartyg
Fullständig dokumentation av utflykten
Valfria tillägg
- Automatisk avgångs-/ankomstdetektering
Automatisk upptäckt av leveranshändelser
- Integration mellan ERP och LIMS
Systemintegration
Relaterade tjänster för spårning av försändelser
Vanliga frågor
När sensorn upptäcker en temperaturavvikelse skickas ett automatiskt larm till det anslutna IVRS-/IXRS-systemet, som omedelbart kan markera den berörda sändningen eller patientkitet i prövningsdatabasen. Sponsorn eller CRO:s kvalitetssäkringsteam får meddelandet om avvikelsen i realtid och kan inleda en konsekvensbedömning redan innan paketet anländer till prövningscentret.
Ja – sensorerna kan konfigureras för varje enskild sändning med separata larmgränser, vilket innebär att produkter som förvaras i rumstemperatur och biologiska läkemedel som kräver kylförvaring inom samma kliniska prövning kan övervakas enligt sina respektive specificerade förvaringsvillkor. Data om banvalidering hanteras separat för varje temperaturintervall, vilket säkerställer att den regulatoriska dokumentationen hålls tydlig och överskådlig för varje produkttyp.
Plattformen genererar en formell avvikelserapport som innehåller den fullständiga tids- och temperaturprofilen, avvikelsens varaktighet, maximal avvikelse samt en beräkning av MKT (Mean Kinetic Temperature). Denna rapport kan bifogas i dokumentationen om destruktion eller i dokumentationen för återlämning till lagret, vilket uppfyller GDP för dokumenterad hantering av avvikelser.
Planera övervakning av transporter i samband med kliniska prövningar
Kontakta Seemoto installation av sensorer, gateway, rapportering och efterlevnadskrav för övervakning av transporter inom kliniska prövningar.