God tillverkningssed (GMP) är det kvalitetsramverk som säkerställer att läkemedel och andra reglerade produkter tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt i enlighet med de standarder som gäller för deras avsedda användning, inklusive miljöövervakning av produktions- och lagringsutrymmen.
God tillverkningssed (GMP) är det kvalitetsramverk som säkerställer att läkemedel, aktiva substanser och andra reglerade produkter tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt i enlighet med de standarder som gäller för deras avsedda användning. Miljöövervakning av produktions-, renrums- och lagringsutrymmen – temperatur, luftfuktighet och tryck – är en central del av GMP-kontrollen.
GMP lägger stor vikt vid dataintegritet (ofta sammanfattat som ALCOA+: data måste vara spårbara, läsbara, samtida, autentiska och korrekta), kalibrerade mätningar, kontrollerad åtkomst och dokumenterade åtgärder vid avvikelser. Seemoto alla dessa aspekter genom kontinuerlig miljöövervakning, fabriks kalibrerade sensorer, rollbaserad åtkomstkontroll och en manipuleringssäker revisionsspår.
Vad GMP kräver
Miljöövervakning
Produktions-, lager- och renrumsutrymmen måste övervakas med avseende på de förhållanden som påverkar produktkvaliteten (temperatur, luftfuktighet, tryck).
Dataintegritet
Dokumentationen måste uppfylla ALCOA+-principerna – spårbar, samtida, i original, manipuleringssäker och korrekt.
Kalibrerad mätning
Mätinstrument måste kalibreras med dokumenterad och spårbar noggrannhet.
Begränsad åtkomst
Åtkomsten till övervakningssystem och register måste kontrolleras och kunna spåras till enskilda användare.
Dokumentation av avvikelser
Avvikelser måste dokumenteras, utredas och åtgärdas genom korrigerande eller förebyggande åtgärder.
Hur Seemoto GMP
Kontinuerlig miljöövervakning
Trådlös övervakning av temperatur, luftfuktighet och tryck i produktions-, lager- och renrumsutrymmen med konfigurerbara tröskelvärden för varje plats.
Fabriks kalibrerade, exakta sensorer
Sensorerna är fabrikskalibrerade för varje enhet med en noggrannhet på ±0,5 °C, och individuella kalibreringscertifikat kan tillhandahållas på begäran.
Rollbaserad åtkomstkontroll
Användarbehörigheterna styr vem som får visa, konfigurera och exportera poster, och varje åtgärd loggas i revisionsspåret.
Dokument med manipuleringsskydd
Mätningarna tidsstämplas vid insamlingen och lagras i ett manipuleringssäkert moln med en lagringstid på fem år, vilket säkerställer dataintegritet enligt ALCOA+-principen.
Verktyg för hantering av avvikelser
Fältbesök genererar realtidsvarningar och strukturerade avvikelserapport med fält för korrigerande åtgärder för ert kvalitetssystem.
Vad ingår i priset jämfört med vad som ingår i tjänsten
Öppenhet är viktigt vid reglerade inköp. Här beskrivs exakt vad som ingår i ett standardabonnemang Seemoto , och vad som tillhandahålls som en separat avtalad professionell tjänst.
Ingår som standard
- Kontinuerlig datainsamling av miljödata
- Rollbaserad åtkomstkontroll och granskningslogg
- Varningar om avvikelser och verktyg för hantering
- Standardiserade efterlevnadsrapporter
- 5 års lagring i krypterat moln
- Fabriksintyg om kalibrering per enhet
Professionella tjänster (prissätts separat)
- Dokumentation för IQ/OQ/PQ-validering
- Temperaturkartläggning / kvalificeringsstudier
- Regelbunden omkalibrering utöver fabrikskalibreringen
- Undertecknade dokumentpaket för efterlevnadsrapporter
I vilka fall GMP gäller
Huvudsakliga verksamhetsområden: Läkemedelstillverkning · Bioteknik och cell- och genterapi · Tillverkning av medicintekniska produkter · Renrum
Relaterade lösningar
Relaterade branscher
Vanliga frågor
Mätvärdena registreras automatiskt och förses med tidsstämpel vid mätningstillfället (samtidiga och ursprungliga), kopplas till rollbaserade användarkonton, lagras på ett sätt som förhindrar manipulation och förblir läsbara och exporterbara under hela lagringstiden. Detta stöder direkt de ALCOA+-principer som GMP-inspektörer tillämpar.
Varje enhet kalibreras på fabriken före leverans och levereras med ett individuellt, digitalt tillgängligt kalibreringscertifikat samt en noggrannhet på ±0,5 °C. Periodisk omkalibrering erbjuds som en professionell tjänst som resulterar i ett uppdaterat, enhetsspecifikt certifikat.
Validering (IQ/OQ/PQ) är en separat, avgränsad tjänst – den ingår inte i standardabonnemanget. Seemoto en övergripande valideringsplan, IQ/OQ/PQ-protokoll och rapporter samt riskbedömningar när validering beställs.
Ja. Med rollbaserade behörigheter kan du styra vem som får visa instrumentpaneler, ändra tröskelvärden, bekräfta larm och exportera poster. Alla åtkomst- och konfigurationshändelser loggas i revisionsspåret för att säkerställa ansvarsskyldighet.
GMP-riktlinjer och resurser
Praktiska, leverantörsoberoende handledningar om GMP-efterlevnad och temperaturövervakning.
Temperaturkartläggning: En praktisk guide för lager, kylrum och fordon
Vad temperaturkartläggning är, när det behövs, hur många sensorer som krävs, hur länge en undersökning ska pågå och vad en godkänd kartläggningsrapport måste innehålla.
Läs guiden →Efterlevnad av GDP : En steg-för-steg-guide
De praktiska grundstenarna för ett lager GDP: kartläggning, övervakning, avvikelser, kalibrering och den dokumentation som en inspektör kommer att begära.
Läs guiden →Hantering av temperaturvariationer: Ett beslutsstöd
En steg-för-steg-metod för hantering av temperaturavvikelser: upptäcka, begränsa, bedöma konsekvenserna utifrån stabilitetsdata och MKT, fatta beslut och dokumentera.
Läs guiden →Referenser och vidare läsning
Denna sida innehåller allmän vägledning och utgör inte någon rättslig eller lagstadgad rådgivning. Seemoto de krav som dessa regelverk ställer; att uppfylla kraven beror på ert övergripande kvalitetssystem. Kontrollera de specifika kraven med er behöriga myndighet eller ert kvalitetsteam.
Andra frågor som rör regelefterlevnad
Kontakta oss för mer information om GMP-övervakning
Berätta om din miljö och dina mål för regelefterlevnad. Vi anpassar övervakningslösningen efter dina behov och fastställer i förväg omfattningen av validering och dokumentation.