Good Manufacturing Practice (GMP) är det kvalitetsramverk som säkerställer att läkemedel och andra reglerade produkter konsekvent produceras och kontrolleras i enlighet med standarder som är lämpliga för deras avsedda användning, inklusive miljökontroll av produktions- och lagringsutrymmen.
Good Manufacturing Practice (GMP) är det kvalitetssystem som säkerställer att läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser och andra reglerade varor konsekvent produceras och kontrolleras enligt standarder som är lämpliga för deras avsedda användning. Miljöövervakning av produktion, renrum och lagringsutrymmen – temperatur, luftfuktighet och tryck – är en grundläggande GMP-kontroll.
GMP lägger stor vikt vid dataintegritet (ofta sammanfattat som ALCOA+: data måste vara spårbara, läsbara, samtida, ursprungliga och korrekta), kalibrerad mätning, kontrollerad åtkomst och dokumenterad hantering av avvikelser. Seemoto stödjer var och en av dessa delar med kontinuerlig miljöövervakning, fabrikskalibrerade sensorer, rollbaserad åtkomstkontroll och en manipuleringssäker granskningshistorik.
Krav enligt GMP
Miljöövervakning
Produktions-, lager- och renrumsytor måste övervakas med avseende på de förhållanden som påverkar produktkvaliteten (temperatur, luftfuktighet, tryck).
Dataintegritet
Journaler och mätdata måste uppfylla ALCOA+-principerna – spårbara, samtida, ursprungliga, manipuleringssäkra och korrekta.
Kalibrerad mätning
Mätinstrument måste vara kalibrerade med dokumenterad och spårbar noggrannhet.
Kontrollerad åtkomst
Åtkomst till övervakningssystem och loggar måste vara kontrollerad och kunna spåras till enskilda användare.
Avvikelsedokumentation
Avvikelser kräver dokumenterad upptäckt, utredning samt korrigerande och förebyggande åtgärder.
Hur Seemoto stöder GMP
Kontinuerlig miljöövervakning
Trådlös övervakning av temperatur, luftfuktighet och tryck i produktion, lager och renrum med konfigurerbara tröskelvärden per plats.
Fabrikskalibrerade, noggranna sensorer
Sensorerna är fabrikskalibrerade per enhet med en noggrannhet på ±0,5 °C och individuella kalibreringscertifikat finns tillgängliga vid begäran.
Rollbaserad åtkomstkontroll
Användarbehörigheter begränsar vem som kan visa, konfigurera och exportera data, och varje åtgärd registreras i granskningshistoriken.
Manipuleringssäkra data
Mätvärden tidsstämplas vid insamling och lagras i ett manipuleringssäkert moln med 5 års bevarande, vilket stöder ALCOA+-dataintegritet.
Verktyg för avvikelsehantering
Avvikelser utlöser larm i realtid och strukturerade avvikelseregister med fält för åtgärder för era kvalitetssystem.
Vad som ingår jämfört med tjänster
Transparens är avgörande vid reglerade inköp. Här är exakt vad som ingår i en standardprenumeration på Seemoto och vad som levereras som en separat specificerad professionell tjänst.
Ingår som standard
- Kontinuerlig miljödatainloggning
- Rollbaserad åtkomstkontroll och granskningslogg för användare
- Avvikelselarm och hanteringsverktyg
- Standardrapporter för efterlevnad
- 5 års krypterad molnlagring
- Fabrikskalibreringscertifikat per enhet
Professionella tjänster (prissätts separat)
- IQ/OQ/PQ-valideringsdokumentation
- Temperaturkartläggning / kvalificeringsstudier
- Periodisk omkalibrering utöver fabrikskalibrering
- Signerade efterlevnadsrapportpaket
Där GMP tillämpas
Primära sektorer: Läkemedelstillverkning · Bioteknik och cell-/genterapi · Tillverkning av medicintekniska produkter · Renrum
Relaterade lösningar
Relaterade branscher
Vanliga frågor
Mätvärden samlas in automatiskt och tidsstämplas vid mättillfället (samtida och ursprungliga), tilldelas via rollbaserade användarkonton, lagrasmanipuleringssäkert samt förblir läsbara och exporterbara under hela lagringsperioden. Detta stöder direkt de ALCOA+-principer som GMP-inspektörer tillämpar.
Varje enhet fabrikskalibreras före leverans med ett individuellt, digitalt tillgängligt kalibreringscertifikat och en noggrannhet på ±0,5 °C. Periodisk omkalibrering finns tillgänglig som en professionell tjänst som genererar ett uppdaterat enhetsspecifikt certifikat.
Validering (IQ/OQ/PQ) är en separat, omfattningsanpassad professionell tjänst – den ingår inte i standardprenumerationen. Seemoto levererar en valideringsplan (Validation Master Plan), IQ/OQ/PQ-protokoll och -rapporter samt riskbedömningar när validering beställs.
Ja. Med rollbaserade behörigheter kan du styra vem som kan visa instrumentpaneler, ändra tröskelvärden, kvittera larm och exportera register. Alla åtkomst- och konfigurationshändelser loggas i granskningsspåren för full spårbarhet.
GMP-guider och resurser
Praktiska, leverantörsoberoende guider relaterade till GMP-efterlevnad och temperaturövervakning.
Temperaturkartläggning: En praktisk guide för lager, kylrum och fordon
Vad temperaturkartläggning är, när det krävs och vad en kompatibel…
Läs guide →GDP-lageröverensstämmelse: En steg-för-steg-guide
Byggstenar för ett GDP-kompatibelt lager: kartläggning, övervakning,…
Läs guide →Hantering av temperaturavvikelser: Ett beslutsramverk
Ett ramverk i flera steg för temperaturavvikelser: upptäck, begränsa,…
Läs guide →Referenser och vidare läsning
Denna sida utgör allmän vägledning och är inte att betrakta som regulatorisk eller juridisk rådgivning. Seemoto stöder de krav som dessa regelverk ställer; uppnåendet av regelefterlevnad beror på ert fullständiga kvalitetssystem. Vänligen verifiera specifika skyldigheter med er behöriga myndighet eller kvalitetsteam.
Andra områden för regelefterlevnad
Kontakta oss gällande GMP-övervakning
Berätta om er miljö och era mål för regelefterlevnad. Vi matchar era krav mot rätt övervakningslösning och klargör omfattningen för validering och dokumentation på förhand.