Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

Çözümler/IQ, OQ & PQ Hizmetleri (GMP/GDP)/FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi

IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıtlar ve imza gereklilikleri için uyumluluk değerlendirmesi. Denetim izi, veri bütünlüğü ve elektronik imza gerekliliklerine karşı boşluk analizi ile resmi uyumluluk dokümantasyonunu içerir.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin

IQ, OQ ve PQ Hizmetlerini Görüntüle (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

FDA Bölüm 11 Uyumluluk Açık Analizi

ABD pazarına tedarik yapan veya FDA yetki alanı altında faaliyet gösteren şirketler, elektronik izleme kayıtlarının ve bunlarla ilişkili elektronik imzaların 21 CFR Bölüm 11'de tanımlanan spesifik teknik ve prosedürel kontrolleri karşıladığından emin olmalıdır; bu gereklilik sıklıkla yanlış anlaşılmakta veya yalnızca kısmen uygulanmaktadır. Denetim izi eksiksizliğinde veya veri bütünlüğü korumasında tespit edilemeyen bir açık, FDA denetimleri sırasında elektronik izleme kayıtlarının geçersiz sayılmasına neden olabilir. Seemoto'nun değerlendirmesi, mevcut izleme kurulumunuzun Bölüm 11 gereksinimlerinin tam olarak hangilerini karşıladığını ve hangi düzeltici eylemlerin gerekli olduğunu belirler.

Nasıl Konuşlandırılır?

Değerlendirme uzaktan veya yerinde gerçekleştirilir ve ortamınızda kurulu olan Seemoto platform yapılandırmasını kapsar: kullanıcı rolü ve yetki ayarları, denetim izi yakalama kapsamı, kayıt dışa aktarma bütünlük kontrolleri ve zaman damgası senkronizasyonu. Çıktı; yazılım yapılandırmasındaki açıkları, SOP'lerdeki (Standart Çalışma Prosedürleri) açıkları ve eğitim dokümantasyonundaki açıkları birbirinden ayırır, böylece düzeltme çabasının kapsamı doğru bir şekilde belirlenmiş olur.

Kanıt ve Raporlama

Teslim edilecek çıktı, değerlendirilen her bir gereksinimi destekleyici kanıt referansları ve düzenleyici risklere göre önceliklendirilmiş önerilen düzeltici eylemlerle birlikte bir uyumluluk durumuna (uyumlu, açık var, geçerli değil) eşleyen resmi bir FDA 21 CFR Bölüm 11 Açık Analizi Raporudur. Düzenleyici başvurulara veya denetim hazırlık paketlerine dahil edilmeye uygun bir Uyumluluk Özeti matrisi de dahildir. Tespit edilen tüm açıklar giderildiğinde, Seemoto ek bir Uyumluluk Beyanı (Compliance Attestation) düzenleyebilir.

İlgili alanlar:Sağlık Sektörü İlaç Sektörü Laboratuvarlar