Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

Çözümler/IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)/FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıtlar ve imzalar gerekliliklerine yönelik hazırlık değerlendirmesi. Denetim izi, veri bütünlüğü ve elektronik imza gerekliliklerine yönelik eksiklik analizi ile resmi uygunluk belgelerini içerir.

Satış Departmanı ile İletişime Geçin

IQ, OQ ve PQ Hizmetlerini Görüntüle (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Bölüm 11

FDA Bölüm 11 Uyumluluk Eksiklik Değerlendirmesi

ABD pazarına tedarik sağlayan veya FDA'nın yetki alanı altında faaliyet gösteren şirketler, elektronik izleme kayıtlarının ve bunlarla ilişkili tüm elektronik imzaların 21 CFR Bölüm 11'de tanımlanan özel teknik ve prosedürel kontrollere uygun olmasını sağlamalıdır — bu gereklilik sıklıkla yanlış anlaşılmakta veya yalnızca kısmen uygulanmaktadır. Denetim izinin eksiksizliği veya veri bütünlüğünün korunmasında tespit edilemeyen bir eksiklik, FDA denetimleri sırasında elektronik izleme kayıtlarının kabul edilemez hale gelmesine neden olabilir. Seemoto'nun değerlendirmesi, mevcut izleme düzenlemenizin hangi Part 11 gerekliliklerini karşıladığını ve hangi düzeltici eylemlerin gerekli olduğunu tam olarak belirler.

Nasıl kurulur?

Değerlendirme, uzaktan veya yerinde gerçekleştirilir ve ortamınızda kurulu olan Seemoto platformunun yapılandırmasını kapsar: kullanıcı rolü ve izin ayarları, denetim izi kaydetme kapsamı, kayıt dışa aktarma bütünlüğü kontrolleri ve zaman damgası senkronizasyonu. Sonuç raporu, yazılım yapılandırmasındaki eksiklikler, standart çalışma prosedürlerindeki (SOP) eksiklikler ve eğitim belgelerindeki eksiklikler arasında ayrım yapar; böylece düzeltme çalışmalarının kapsamı doğru bir şekilde belirlenir.

Kanıtlar ve Raporlama

Sonuç olarak, değerlendirilen her bir gerekliliği bir uygunluk durumuna (uygun, eksiklik, geçerli değil) eşleştiren, destekleyici kanıt referansları ve düzenleyici riske göre önceliklendirilmiş önerilen düzeltici eylemleri içeren resmi bir FDA 21 CFR Bölüm 11 Uygunluk Açığı Analizi Raporu sunulur. Düzenleyici kurumlara yapılacak başvurulara veya denetim hazırlık paketlerine eklenmeye uygun bir Uygunluk Özeti tablosu da rapora dahil edilmiştir. Tespit edilen tüm eksiklikler giderildiğinde, Seemoto ek bir Uygunluk Onay Belgesi düzenleyebilir.

İlgili olduğu alanlarSağlık İlaç Laboratuvarlar

Standart ve İsteğe Bağlı Özellikler

Dahil olanlar

Doğrulama Ana Planı
Doğrulama planlamasına ilişkin tüm belgeler
IQ/OQ/PQ Protokolleri ve Raporları
Tam protokol ve rapor paketleri
Risk Değerlendirmeleri
Kapsamlı risk analizi

İsteğe bağlı eklentiler

Yerinde Denetim Desteği
Denetimler sırasında uzman desteği
Yıllık Yeniden Onay
Yıllık yenileme hizmetleri

İlgili IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

GxP Doğrulama

İzleme sisteminin yasal gereklilikleri karşıladığını belgelere dayalı olarak kanıtlayan resmi GxP validasyonu. Sunulan hizmetler arasında Validasyon Ana Planı, IQ/OQ/PQ protokolleri ve uygulama raporları, risk değerlendirmeleri ile sürekli denetim desteği yer almaktadır.

GxP Doğrulamasını Görüntüle

GSYİH/GSYİH Belgeleri

Sistem düzeyinde yeterlilik değerlendirmelerini kapsayan GSYİH ve GMP dokümantasyon paketleri: IQ (teknik şartnameye uygun kurulum), OQ (parametreler dahilinde çalışma) ve PQ (gerçek koşullarda performans). Uygulama kayıtları, doğrulama raporları ve SOP’leri içerir.

GSYİH/GSYİH Belgelerini Görüntüle

Sık Sorulan Sorular

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirme Planı

FDA 21 CFR Bölüm 11 değerlendirmesi için sensör, ağ geçidi, raporlama ve uyumluluk kurulumları hakkında Seemoto ile görüşün.

Satış Departmanı ile İletişime Geçin

Ortak Olun