What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Çözümler/IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)/GDP/GMP Dokümantasyonu

GDP/GMP Dokümantasyonu IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

Sistem düzeyinde yeterlilik değerlendirmelerini kapsayan GSYİH ve GMP dokümantasyon paketleri: IQ (teknik şartnameye uygun kurulum), OQ (parametreler dahilinde çalışma) ve PQ (gerçek koşullarda performans). Uygulama kayıtları, doğrulama raporları ve SOP’leri içerir.

Satış Departmanı ile İletişime Geçin

IQ, OQ ve PQ Hizmetlerini Görüntüle (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Bölüm 11

GSYİH/GSYİH Yeterlilik Belgeleri Paketi

Toptan dağıtımcılar ve GMP üreticileri, izleme ekipmanının doğru bir şekilde kurulduğunu, onaylanmış parametreler dahilinde çalıştığını ve gerçek depolama ve dağıtım koşullarında performans gösterdiğini kanıtlamak zorundadır — bunların her biri ayrı ayrı belgelenmiş ve onaylanmış bir faaliyet olarak. IQ, OQ ve PQ kayıtları arasındaki eksiklikler, GDP denetimlerinde sıklıkla rastlanan bir bulgudur ve bu durum, maliyetli düzeltme çalışmalarına ve ürünlerin durdurulmasına yol açabilir. Seemoto’nun dokümantasyon paketi, her bir yeterlilik aşamasının eksiksiz uygulama kayıtlarına sahip olmasını sağlar.

Nasıl kurulur?

IQ aşaması, kurulumun onaylanmış tasarım şartnamesine uygun olduğunu doğrulayan kurulum kanıtlarını içerir: donanım seri numaraları, ürün yazılımı sürümleri, kalibrasyon sertifikaları ve ağ topoloji şemaları. OQ, alarmların tetiklenmesini, veri kaydı doğruluğunu ve sistem tepki sürelerini doğrulamak amacıyla kontrollü sıcaklık testleri ile gerçekleştirilir. PQ ise, gerçek depolama ortamında kararlaştırılan bir izleme süresi boyunca sürekli işletim verilerini toplar.

Kanıtlar ve Raporlama

Her aşama, protokolü, test veri tablolarını, kabul kriterlerine göre başarılı/başarısız sonuçlarını, çözümlemeleriyle birlikte tüm sapmaları ve yürütme mühendisi ile tesisinizin kalite güvence temsilcisi tarafından imzalanmış bir aşama sonucunu içeren bağımsız bir yürütme raporu oluşturur. IQ raporu, OQ raporu, PQ raporu ve operasyonel SOP'lardan oluşan eksiksiz paket, GDP Kılavuzları (2013/C 68/01) ve AB GMP Ek 15 denetimleri sırasında referans alınan yeterlilik dosyasını oluşturur.

İlgili olduğu alanlarSağlık İlaç Laboratuvarlar

Standart ve İsteğe Bağlı Özellikler

Dahil olanlar

Doğrulama Ana Planı
Doğrulama planlamasına ilişkin tüm belgeler
IQ/OQ/PQ Protokolleri ve Raporları
Tam protokol ve rapor paketleri
Risk Değerlendirmeleri
Kapsamlı risk analizi

İsteğe bağlı eklentiler

Yerinde Denetim Desteği
Denetimler sırasında uzman desteği
Yıllık Yeniden Onay
Yıllık yenileme hizmetleri

İlgili IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

GxP Doğrulama

İzleme sisteminin yasal gereklilikleri karşıladığını belgelere dayalı olarak kanıtlayan resmi GxP validasyonu. Sunulan hizmetler arasında Validasyon Ana Planı, IQ/OQ/PQ protokolleri ve uygulama raporları, risk değerlendirmeleri ile sürekli denetim desteği yer almaktadır.

GxP Doğrulamasını Görüntüle

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirme Hizmeti

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi

FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıtlar ve imzalar gerekliliklerine yönelik hazırlık değerlendirmesi. Denetim izi, veri bütünlüğü ve elektronik imza gerekliliklerine yönelik eksiklik analizi ile resmi uygunluk belgelerini içerir.

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesini Görüntüle

Sık Sorulan Sorular

GSYİH/GSYH Belgeleri Planı

GDP/GMP belgeleri için sensör, ağ geçidi, raporlama ve mevzuata uygunluk ayarları konusunda Seemoto ile görüşün.

Satış Departmanı ile İletişime Geçin

Ortak Olun