What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Çözümler/IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)/GDP/GMP Dokümantasyonu

GDP/GMP Dokümantasyonu

IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

Sistem düzeyinde kalifikasyonu kapsayan GDP ve GMP dokümantasyon paketleri: IQ (şartnamelere göre kurulum), OQ (parametreler dahilinde çalışma) ve PQ (gerçek koşullar altında performans). Uygulama kayıtları, validasyon raporları ve SOP'leri (Standart Çalışma Prosedürleri) içerir.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin

IQ, OQ ve PQ Hizmetlerini Görüntüle (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

GDP/GMP Kalifikasyon Dokümantasyon Paketi

Toptan distribütörler ve GMP üreticileri; izleme ekipmanlarının doğru şekilde kurulduğunu, kalifiye parametreler dahilinde çalıştığını ve gerçek depolama ve dağıtım koşulları altında performans gösterdiğini ayrı ayrı belgelenmiş ve imzalanmış birer faaliyet olarak kanıtlamak zorundadır. IQ, OQ ve PQ kayıtları arasındaki boşluklar, maliyetli düzeltici faaliyetlere ve potansiyel ürün bekletmelerine yol açan yaygın bir GDP denetim bulgusudur. Seemoto'nun dokümantasyon paketi, her bir kalifikasyon aşamasının eksiksiz yürütme kayıtlarına sahip olmasını sağlar.

Nasıl Konuşlandırılır?

IQ aşaması kurulum kanıtlarını kayda geçirir: donanım seri numaraları, yazılım sürümleri, kalibrasyon sertifikaları ve kurulumun onaylı tasarım şartnamesiyle eşleştiğini doğrulayan ağ topolojisi şemaları. OQ, alarm tetiklemeyi, veri günlüğü doğruluğunu ve sistem müdahale sürelerini doğrulamak için kontrollü sıcaklık zorluklarıyla yürütülür. PQ, gerçek depolama ortamında üzerinde anlaşmaya varılan bir izleme süresi boyunca sürekli operasyonel veriler toplar.

Kanıt ve Raporlama

Her aşama; protokolü, test verisi tablolarını, kabul kriterlerine göre başarılı/başarısız sonuçları, duruma göre herhangi bir sapmayı ve yürütücü mühendis ile tesis QA (kalite güvence) temsilciniz tarafından imzalanmış bir aşama sonucunu içeren bağımsız bir yürütme raporu üretir. IQ raporu, OQ raporu, PQ raporu ve operasyonel SOP'lerden (standart çalışma prosedürleri) oluşan eksiksiz paket; GDP Kılavuzları (2013/C 68/01) ve AB GMP Ek 15 denetimleri sırasında referans alınan kalifikasyon dosyasını oluşturur.

İlgili alanlar:Sağlık Sektörü İlaç Sektörü Laboratuvarlar