What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

Çözümler/IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)/GxP Doğrulama

GxP Doğrulama IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

İzleme sisteminin yasal gereklilikleri karşıladığını belgelere dayalı olarak kanıtlayan resmi GxP validasyonu. Sunulan hizmetler arasında Validasyon Ana Planı, IQ/OQ/PQ protokolleri ve uygulama raporları, risk değerlendirmeleri ile sürekli denetim desteği yer almaktadır.

Satış Departmanı ile İletişime Geçin

IQ, OQ ve PQ Hizmetlerini Görüntüle (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Bölüm 11

Uçtan Uca GxP Sistem Doğrulaması

İlaç ve biyoteknoloji üreticileri, ürün riske maruz kalmadan önce izleme altyapılarının amaca uygun olduğunu kanıtlamak için düzenleyici baskı altındadır. Eksiksiz bir doğrulama paketi olmadan, denetçiler denetimler veya ürün serbest bırakma incelemeleri sırasında izleme verilerini kabul edilemez kanıt olarak reddedebilir. Seemoto'nun GxP Doğrulama hizmeti, ana plandan gerçekleştirilen IQ/OQ/PQ süreçlerine kadar tüm dokümantasyon zincirini sunar; böylece izleme sisteminiz ilk günden itibaren düzenleyici açıdan geçerlilik kazanır.

Nasıl kurulur?

Doğrulama, tesisinize özel olarak gerçekleştirilir: sensörlerin yerleştirilmesi termal risk değerlendirmeleriyle eşleştirilir, ağ geçidi kapsama alanı kurulum teknik özelliklerine göre doğrulanır ve her bir IQ/OQ/PQ aşaması, gerçek tesis koşulları altında canlı sistem üzerinde yürütülür. GAMP 5 ile uyumlu aşamalı bir yaklaşım izlenerek, kapsamı ve kabul kriterlerini gerekçelendirmek üzere her aşamaya risk değerlendirmeleri (FMEA) dahil edilir.

Kanıtlar ve Raporlama

Çıktılar arasında bir Doğrulama Ana Planı, aşamaya özgü protokol belgeleri, ham test verilerini içeren imzalı uygulama raporları, etki değerlendirmelerini içeren sapma günlüğü ve nihai bir Doğrulama Özet Raporu yer almaktadır. Tüm belgeler, EMA, WHO ve ulusal yetkili makamlar dahil olmak üzere düzenleyici kurumların GxP denetimlerini karşılayacak şekilde yapılandırılmıştır. Değişiklik kontrolü ve yeniden doğrulama tetikleyicileri, ilgili SOP’lerde belgelenmiştir.

İlgili olduğu alanlarSağlık İlaç Laboratuvarlar Endüstriyel Uygulamalar

Standart ve İsteğe Bağlı Özellikler

Dahil olanlar

Doğrulama Ana Planı
Doğrulama planlamasına ilişkin tüm belgeler
IQ/OQ/PQ Protokolleri ve Raporları
Tam protokol ve rapor paketleri
Risk Değerlendirmeleri
Kapsamlı risk analizi

İsteğe bağlı eklentiler

Yerinde Denetim Desteği
Denetimler sırasında uzman desteği
Yıllık Yeniden Onay
Yıllık yenileme hizmetleri

İlgili IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

GSYİH/GSYİH Belgeleri

Sistem düzeyinde yeterlilik değerlendirmelerini kapsayan GSYİH ve GMP dokümantasyon paketleri: IQ (teknik şartnameye uygun kurulum), OQ (parametreler dahilinde çalışma) ve PQ (gerçek koşullarda performans). Uygulama kayıtları, doğrulama raporları ve SOP’leri içerir.

GSYİH/GSYİH Belgelerini Görüntüle

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirme Hizmeti

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi

FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıtlar ve imzalar gerekliliklerine yönelik hazırlık değerlendirmesi. Denetim izi, veri bütünlüğü ve elektronik imza gerekliliklerine yönelik eksiklik analizi ile resmi uygunluk belgelerini içerir.

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesini Görüntüle

Sık Sorulan Sorular

GxP Doğrulama Planı

GXP doğrulaması için sensör, ağ geçidi, raporlama ve uyumluluk kurulumları hakkında Seemoto ile görüşün.

Satış Departmanı ile İletişime Geçin

Ortak Olun