What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

Çözümler/IQ, OQ & PQ Hizmetleri (GMP/GDP)/GxP Validasyonu

GxP Validasyonu

IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

İzleme sisteminin yasal gereklilikleri karşıladığına dair belgelenmiş kanıt sunan resmi GxP validasyonu. Teslim edilecek belgeler arasında Validasyon Ana Planı, IQ/OQ/PQ protokolleri ve uygulama raporları, risk değerlendirmeleri ve sürekli denetim desteği yer alır.

Satış Ekibiyle İletişime Geçin

IQ, OQ ve PQ Hizmetlerini Görüntüle (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

Uçtan Uca GxP Sistem Validasyonu

İlaç ve biyoteknoloji üreticileri, ürünleri riske atılmadan önce izleme altyapılarının amaca uygun olduğunu kanıtlamak için düzenleyici baskıyla karşı karşıyadır. Eksiksiz bir validasyon paketi olmadan, denetçiler denetimler veya ürün serbest bırakma incelemeleri sırasında izleme verilerini kabul edilemez kanıt olarak reddedebilir. Seemoto'nun GxP Validasyon hizmeti; ana plandan yürütülen IQ/OQ/PQ'ya kadar eksiksiz dokümantasyon zincirini sunar, böylece izleme sisteminiz ilk günden itibaren yasal bir nitelik taşır.

Nasıl Konuşlandırılır?

Validasyon kapsamı özel tesisinize göre belirlenir: sensör yerleşimi termal risk değerlendirmelerine göre haritalandırılır, ağ geçidi kapsamı kurulum spesifikasyonlarına göre doğrulanır ve her bir IQ/OQ/PQ aşaması gerçek tesis koşullarında canlı sistem üzerinde yürütülür. GAMP 5 ile uyumlu aşamalı bir yaklaşım izlenerek, kapsamı ve kabul kriterlerini haklı çıkarmak için her aşamada risk değerlendirmeleri (FMEA) entegre edilir.

Kanıt ve Raporlama

Çıktılar arasında Validasyon Ana Planı, aşamaya özel protokol belgeleri, ham test verilerini içeren imzalanmış yürütme raporları, etki değerlendirmelerini içeren sapmalar günlüğü ve son Validasyon Özet Raporu yer alır. Tüm belgeler EMA, WHO ve ulusal yetkili otoriteler dahil olmak üzere düzenleyici kurumların GxP denetimlerini karşılayacak şekilde yapılandırılmıştır. Değişiklik kontrolü ve yeniden validasyon tetikleyicileri birlikte verilen SOP'lerde belgelenmiştir.

İlgili AlanlarSağlık Sektörü İlaç Sektörü Laboratuvarlar Endüstriyel Uygulamalar