FDA 21 CFR 第11部分评估 安装确认、操作确认及性能确认服务（GDP）
针对美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分关于电子记录和电子签名要求的合规性评估。包括针对审计追踪、数据完整性及电子签名要求的差距分析，并附有正式的合规文件。
FDA第11部分合规性差距评估
向美国市场供货或在FDA管辖范围内运营的企业必须确保电子监测记录及任何相关的电子签名符合《联邦法规汇编》第21卷第11部分（21 CFR Part 11）中规定的技术和程序控制要求——这一要求常被误解或仅得到部分落实。 审计追踪记录的完整性或数据完整性保护方面若存在未被察觉的漏洞，可能会导致电子监测记录在FDA检查期间被视为无效。Seemoto评估将精准识别您当前的监测系统满足了第11部分的哪些要求，以及需要采取哪些纠正措施。
部署方式
评估可通过远程或现场方式进行，涵盖您环境中部署的Seemoto 配置：用户角色和权限设置、审计日志捕获范围、记录导出完整性控制以及时间戳同步。评估报告将软件配置缺口、标准操作程序（SOP）缺口和培训文档缺口区分开来，从而确保整改工作的范围界定准确。
证据与报告
交付成果是一份正式的FDA 21 CFR第11部分差距分析报告，该报告将每项评估要求与合规状态（合规、存在差距、不适用）进行对应，并附有支持性证据参考，同时根据监管风险优先级提出建议的纠正措施。报告中包含一份合规摘要矩阵，适合纳入监管申报材料或检查准备文件包。当所有已识别的差距均得到整改后Seemoto 出具一份补充合规证明。
包含的功能与可选功能
包含
- 验证总体规划
完整的验证计划文件
- IQ/OQ/PQ 方案与报告
完整的议程和报告资料包
- 风险评估
全面风险分析
可选附加组件
- 现场审核支持
审计期间的专业支持
- 年度资格再认证
年度资格复审服务
相关 IQ、OQ 和 PQ 服务（GDP）
常见问题
第11部分适用于根据FDA法规创建、修改、维护、归档、检索或传输的任何电子记录——这包括用于支持批次放行、投诉或偏差调查的温度监测记录，无论是否使用了电子签名。电子签名需遵守额外要求，但第11.10节中的审计追踪、访问控制和数据完整性控制措施具有普遍适用性。
是的——差距分析报告中包含了按优先级排序的整改建议Seemoto 作为后续工作，对监控平台实施配置变更（例如启用额外的审计日志字段或收紧用户权限结构）。对于标准操作规程（SOP）或培训中的流程缺口Seemoto 模板文档和指导建议。
美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分的评估范围专门针对美国联邦法规下的电子记录和电子签名控制，不涵盖GDP 要求的设备确认活动（IQ/OQ/PQ）。这两项活动是相辅相成的：设备确认旨在证明系统能够正确运行，而第11部分评估则旨在证明生成的记录在FDA规则下具有法律效力。
制定FDA 21 CFR第11部分评估计划
请与Seemoto FDA 21cfr 评估Seemoto 传感器、网关、报告及合规性配置Seemoto 。