美国食品药品监督管理局（FDA）的《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）是一项法规，其中规定了电子记录和电子签名被视为可信、可靠且等同于纸质记录的标准。
美国食品药品监督管理局（FDA）的《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）是一项法规，规定了电子记录和电子签名被视为可信、可靠且等同于纸质文件的标准。对于任何生成受FDA监管的监测记录的组织而言，第11部分规定了这些记录必须如何得到保护、控制和检索。
第11部分涉及电子数据的完整性和控制——包括安全、经过验证的记录；用户操作的完整审计追踪；防篡改存储；以及在必要时使用电子签名。Seemoto 加密存储、基于角色的访问控制和防篡改审计追踪Seemoto 符合规定的电子记录工作流。 需要特别说明的是，支持第11部分工作流与“FDA验证”是不同的概念：正式的系统验证是一项独立的专业服务，其范围将根据您的具体要求而定。
《美国联邦法规》第21篇第11部分的要求
安全、经过验证的电子记录
电子记录在整个保存期间必须准确、可靠且受到保护。
用户操作的审计日志
必须通过安全、计算机生成的、带有时间戳的审计日志，记录操作员创建、修改或删除记录的操作。
防篡改存储
必须保护记录，以确保能够准确、便捷地检索，并能发现篡改行为。
访问控制
系统访问权限必须仅限于经授权的个人，且需配备可追溯的用户账户。
电子签名
在使用电子签名时，该签名必须具有唯一性、可验证性，并与其对应的记录相关联。
Seemoto 如何Seemoto FDA 21 CFR 第 11 部分
安全的电子记录
在欧盟托管的安全云平台上进行加密数据传输和存储，数据可供检索并可导出以供检查。
防篡改审计追踪
带时间戳的审计追踪记录系统事件和用户操作，从而满足第11部分对数据完整性的要求。
基于角色的访问控制
访问权限仅限于经授权的、可单独识别的用户，且根据其角色拥有相应的权限级别。
支持电子签名
如果您的流程有此要求，系统支持在报告发布时使用电子签名工作流。
准备情况评估
Seemoto 涵盖审计追踪、数据完整性及电子签名要求的第 11 部分合规性评估与差距分析。
包含内容与服务项目
在受监管的采购中，透明度至关重要。以下是标准Seemoto 订阅的具体内容，以及作为单独范围的专业服务提供的内容。
默认包含
- 加密数据的存储与传输
- 基于角色的用户访问控制和审计日志
- 可导出的电子记录
- 防篡改且带有时间戳的数据
专业服务（单独计费）
- 正式系统验证文件（IQ/OQ/PQ）
- FDA 21 CFR 第11部分合规性评估与差距分析
- 在必要时实施电子签名
- 经验证的合规报告包
常见问题
不——应避免使用此类表述。Seemoto 通过加密存储、访问控制和防篡改审计追踪Seemoto 符合《联邦法规》第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）要求的电子记录工作流程。正式系统验证（即证明特定安装符合第 11 部分要求的过程）是一项独立的专业服务，其服务范围将根据您的具体需求而定。
该平台会保存系统事件和用户操作的安全、带时间戳的审计日志，每项操作均可追溯至经过身份验证的用户。这些记录具有防篡改特性且可导出，能够满足第11部分检查对快速检索和数据完整性的要求。
如果您的标准操作规程（SOP）有相关要求，报告发布流程支持电子签名。具体实施方案将在验证或就绪评估过程中予以确认。
Seemoto 平台托管于欧盟境内，具备加密传输与存储、基于角色的访问控制以及符合《通用数据保护条例》（GDPR）的数据处理机制，标准数据保留期限为 5 年。
FDA 21 CFR 第11部分指南与资源
关于符合美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）要求及温度监测的实用、厂商中立指南。
参考文献与延伸阅读
本页面仅提供一般性指导，不构成监管或法律建议。Seemoto 这些框架所规定的要求；是否符合要求取决于贵公司的完整质量体系。请向贵公司的主管机构或质量团队确认具体义务。