美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的 21 CFR Part 11 法规定义了电子记录与电子签名被视为可信、可靠且等同于纸质记录的标准。
美国食品药品监督管理局（FDA）的 21 CFR Part 11 法规规定了电子记录和电子签名被视为可信、可靠且等同于纸质记录的标准。对于生成属于 FDA 监管范围的监控记录的任何组织，Part 11 规范了这些记录的保护、控制和检索方式。
Part 11 关注的是电子数据的完整性与控制——安全、经过验证的记录；用户操作的完整审计追踪；防篡改存储；以及在需要时的电子签名。Seemoto 通过加密存储、基于角色的访问控制和防篡改的审计追踪，支持符合要求的电子记录工作流。重要的是，支持 Part 11 工作流与获得“FDA 验证”是不同的概念：正式的系统验证是一项根据您的需求确定范围的独立专业服务。
FDA 21 CFR Part 11 的要求
安全、经验证的电子记录
电子记录必须准确、可靠，并在其整个保留期内受到保护。
用户操作的审计追踪
必须通过安全、由计算机生成且带时间戳的审计追踪来记录创建、修改或删除记录的操作员行为。
防篡改存储
必须妥善保护记录，以确保准确、快速地检索并防止篡改。
访问控制
系统访问必须限于授权人员，并应使用可追溯的用户账户。
电子签名
若使用电子签名，其必须具备唯一性、可验证性，并与相关记录绑定。
Seemoto 如何支持 FDA 21 cfr Part 11
安全的电子记录
采用加密的数据传输和存储技术，部署于安全的欧盟托管云平台上，支持检索与导出以供检查。
防篡改审计追踪
带有时间戳的审计追踪功能可记录系统事件与用户操作，完全符合 Part 11 对数据完整性的要求。
基于角色的访问控制
访问权限仅限于经过授权、具备独立可追溯身份且拥有相应角色权限的用户。
电子签名支持
若您的内部流程有此要求，系统可支持用于报告发布签批的电子签名工作流。
合规就绪评估
Seemoto 提供针对 Part 11 的就绪评估与差距分析，涵盖审计追踪、数据完整性及电子签名要求。
标准包含项与专业服务项对比
在规范化采购中，透明度至关重要。以下内容明确列出了标准 Seemoto 监控订阅包含的功能，以及作为单独定制专业服务交付的内容。
默认包含
- 加密的数据存储与传输
- 基于角色的用户访问控制与审计日志
- 可导出的电子记录
- 具备防篡改特性的带时间戳数据
专业服务（单独界定范围）
- 正式的系统验证文档 (IQ/OQ/PQ)
- FDA 21 cfr Part 11 就绪评估与差距分析
- 根据需求实施电子签名
- 经过验证的合规报告包
适用 FDA 21 cfr Part 11 的场景
主要领域：面向美国的制药企业 · 生物技术与细胞/基因疗法 · 临床研究 · 受监管实验室
常见问题
否——应当避免使用此类表述。Seemoto 通过加密存储、访问控制和防篡改审计追踪，在 21 cfr Part 11 框架下支持合规的电子记录工作流程。正式的系统验证（用于证明特定安装符合 Part 11 要求）是一项根据您的需求量身定制的独立专业服务。
平台维护系统事件和用户操作的安全、加盖时间戳的审计追踪，每项操作均可归属于经身份验证的用户。记录具有防篡改且可导出，支持 Part 11 检查所需的快速检索和数据完整性。
当您的标准操作规程（SOP）要求时，支持在报告发布中使用电子签名工作流程。具体实施细节将在验证或合规准备服务中予以确认。
Seemoto 云平台托管于欧盟，提供加密传输与存储、基于角色的访问控制以及符合 GDPR 标准的数据处理，默认标准为保留 5 年。
FDA 21 cfr Part 11 指南与资源
与 FDA 21 cfr Part 11 合规及温度监测相关的实用、厂商中立指南。
参考文献与延伸阅读
本页面提供的是一般性指导，而非监管或法律建议。Seemoto 支持这些框架强制执行的要求；实现合规取决于您的完整质量体系。请与您的主管当局或质量团队确认具体的合规义务。