GDP/GMP 文档
IQ、OQ 与 PQ 服务（GMP/GDP）
涵盖系统级确认的 GDP 和 GMP 文档套件：IQ（按规格安装）、OQ（在参数范围内运行）以及 PQ（在实际条件下的性能表现）。包含执行记录、验证报告和标准操作规程（SOP）。
GDP/GMP 确认文档套件
批发分销商和 GMP 制造商必须证明监控设备已正确安装、在确认的参数范围内运行，并能在实际仓储和分销条件下正常运作——每项活动均须作为独立记录的环节并经签字确认。IQ、OQ 和 PQ 记录之间的脱节是 GDP 检查中常见的问题，会导致昂贵的整改成本以及潜在的产品扣留。Seemoto 的文档套件可确保每个确认阶段都具备完整的执行记录。
部署方式
IQ（安装确认）阶段收集安装证据：硬件序列号、固件版本、校准证书以及网络拓扑图，以确认安装符合批准的设计规范。OQ（运行确认）通过受控的温度测试来执行，以验证警报触发、数据记录准确性以及系统响应时间。PQ（性能确认）在实际仓储环境中，通过商定的监测周期收集连续的运行数据。
数据留痕与报告
每个阶段均会生成独立的执行报告，包含方案、测试数据表、符合验收标准的通过/未通过结果、附带处置意见的任何偏差，以及由执行工程师和贵方现场 QA 代表签字的阶段结论。完整的套件——IQ 报告、OQ 报告、PQ 报告以及操作 SOP——构成了在 GDP 指南 (2013/C 68/01) 和欧盟 GMP 附录 15 检查期间引用的确认档案。
包含与可选功能
标配
- 验证总计划
完整的验证规划文档
- IQ/OQ/PQ 方案及报告
完整的方案与报告套件
- 风险评估
全面的风险分析
可选附加组件
- 现场审计支持
审计过程中的专家支持
- 年度再验证
年度再验证服务
相关的 IQ、OQ 和 PQ 服务 (GMP/GDP) 产品
常见问题
GDP/GMP 文档套件专注于执行和记录三个确认阶段（IQ/OQ/PQ），提供阶段特定的方案和经签字的报告，以及持续运行所需的 SOP。GxP 验证服务则增加了总体验证主计划、正式风险评估以及综合验证总结报告——这是高风险 GxP 环境通常所需的附加治理层。
OQ 验收标准在方案编写阶段确定，并与 GDP 要求（冷链通常为 +2°C 至 +8°C，常温通常为 +15°C 至 +25°C）以及贵内部的产品储存规范保持一致。Seemoto 与贵方 QA 团队合作，制定经科学论证且在检查中经得起推敲的标准。
可以——如果存在足够的安装证据（校准记录、配置备份、安装照片）来支持 IQ 文档，则可以进行回顾性确认。若记录不完整，将通过差距评估确定在正常前瞻性地执行 OQ 和 PQ 之前需要收集哪些补充证据。
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