FDA 21 cfr Part 11 评估
IQ、OQ 与 PQ 服务（GMP/GDP）
针对 FDA 21 cfr Part 11 电子记录与电子签名要求的就绪评估。包括对照审计追踪、数据完整性及电子签名要求的差距分析，并提供正式的合规文档。
FDA Part 11 合规性差距评估
向美国市场供货或在 FDA 管辖范围内运营的公司必须确保电子监测记录及任何相关电子签名符合 21 cfr Part 11 中定义的特定技术和程序控制要求——这一要求经常被误解或仅得到部分实施。审计追踪完整性或数据完整性保护方面未被发现的漏洞，可能会导致电子监测记录在 FDA 检查期间不被采纳。Seemoto 的评估可准确识别您当前的监测设置满足哪些 Part 11 要求，以及需要采取哪些纠正措施。
部署方式
评估可通过远程或现场方式进行，涵盖部署在您环境中的 Seemoto 平台配置：用户角色和权限设置、审计追踪捕获范围、记录导出完整性控制以及时间戳同步。评估结果区分了软件配置中的差距、SOP（标准操作程序）中的差距以及培训文档中的差距——从而能够准确界定整改工作范围。
数据留痕与报告
交付物是一份正式的 FDA 21 CFR Part 11 差距分析报告，将每个评估要求映射到合规状态（符合、存在差距、不适用），并附有支持证据参考和按监管风险优先级排序的建议纠正措施。其中包含适用于监管申报或检查准备材料的合规性汇总矩阵。在纠正所有识别出的差距后，Seemoto 可出具补充合规证明。
包含与可选功能
标配
- 验证总计划
完整的验证规划文档
- IQ/OQ/PQ 方案及报告
完整的方案与报告套件
- 风险评估
全面的风险分析
可选附加组件
- 现场审计支持
审计过程中的专家支持
- 年度再验证
年度再验证服务
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常见问题
Part 11 适用于在 FDA 法规下创建、修改、维护、归档、检索或传输的任何电子记录——这包括用于支持批次放行、投诉或偏差调查的温度监控日志，无论是否应用了电子签名。电子签名受制于附加要求，但 §11.10 中的审计追踪、访问控制和数据完整性控制具有广泛适用性。
是的——差距分析报告包含优先整改建议，Seemoto 可以作为后续活动对监控平台实施配置更改（例如启用额外的审计追踪字段或收紧用户权限结构）。对于 SOP 或培训方面的程序性差距，Seemoto 提供模板文件和指导。
FDA 21 CFR Part 11 评估专门针对美国联邦法规下的电子记录和签名控制，并不涵盖 GMP 或 GDP 框架下所需的设备确认活动（IQ/OQ/PQ）。这两项活动是互补的：确认活动证明系统测量准确，而 Part 11 评估则证明所产生的记录在 FDA 规则下具有法律效力。
计划进行 FDA 21 CFR Part 11 评估
与 Seemoto 探讨关于 FDA 21 CFR Part 11 评估的传感器、网关、报告和合规性设置。