医院药房监测 实时与移动监控
针对医院药房储存区域（包括药品冰箱、血浆冰箱和受控药物柜）提供全面监测。支持与医院信息系统（HIS）及实验室信息管理系统（LIMS）集成，提供完整的安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）验证服务，支持全天候关键警报，并提供年度重新验证支持。
医院药房GxP验证
与零售药房相比，医院药房需遵守更为严格的GxP规范要求，不仅需要对监测系统进行正式验证，还需提供与医院信息系统（HIS）集成相关的书面记录。未经验证或未记录在案的监测系统可能导致监管检查不合格，并在认证周期内导致药房运营中断。Seemoto 一套经过全面验证的监测基础设施，包含IQ/OQ/PQ验证文件、HIS/LIMS集成，并内置年度重新验证支持。
部署方式
传感器已部署在医院药房的药品冷藏柜、血液冷藏柜、受控药品柜以及其他任何对温度要求严格的储存设备上，并通过经过验证的布局研究确定了最佳的传感器安装位置。该系统与医院的信息系统（HIS）或实验室信息管理系统（LIMS）集成，可在现有工作流程中实现自动数据交换和警报确认。该系统已通过正式的安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）流程。
证据与报告
提供完整的IQ/OQ/PQ验证文件，涵盖每个受监控存储单元的安装确认、运行确认和性能确认。监控记录符合GMP附录11对受监管环境中计算机化系统的要求，包括审计追踪完整性、访问控制日志以及符合FDA 21 CFR第11部分规定的电子签名功能。年度重新验证报告证实了系统性能的持续性。
包含的功能与可选功能
包含
- 实时温湿度
使用 TS 和 THS 传感器进行连续监测
- 警报与偏差处理
短信、电子邮件和升级警报
- GDP 报告
符合审计要求的合规报告
可选附加组件
- 校准与验证
传感器校准与系统验证
- API 集成
与药房系统的集成
相关的实时与移动监控服务
常见问题
IQ 用于确认系统已按规定安装；OQ 用于测试系统是否在规定参数范围内运行；PQ 用于验证系统在实际运行条件下能否保持稳定的性能。整个过程通常需要两到三天的时间在现场完成Seemoto验证团队将提供符合 GAMP 5 指南的所有协议和报告模板。
Seemoto平台包含防篡改审计追踪、基于角色的访问控制以及电子签名工作流，这些功能符合《联邦法规》第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）对制药环境中电子记录的核心要求。
Seemoto 通过标准 API 或 HL7 消息进行集成，使温度报警事件和监控状态能够直接显示在医院现有的信息系统中，而无需工作人员切换应用程序。集成范围和数据映射将在项目需求制定阶段确定。
制定医院药房监管计划
请与Seemoto 医院药房监控所需的传感器、网关、报告及合规性配置Seemoto 。