Prüfung gemäß FDA 21 CFR Teil 11
IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GMP/GDP)
Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Umfasst eine Lückenanalyse hinsichtlich der Anforderungen an den Prüfpfad, die Datenintegrität und elektronische Signaturen sowie eine formelle Dokumentation der Konformität.
Lückenanalyse zur FDA Part 11-Compliance
Unternehmen, die den US-Markt beliefern oder unter der Gerichtsbarkeit der FDA tätig sind, müssen sicherstellen, dass elektronische Überwachungsaufzeichnungen und alle dazugehörigen elektronischen Signaturen die spezifischen technischen und verfahrenstechnischen Kontrollen gemäß 21 CFR Part 11 erfüllen – eine Anforderung, die häufig missverstanden oder nur teilweise umgesetzt wird. Eine unentdeckte Lücke bei der Vollständigkeit des Prüfpfads oder dem Schutz der Datenintegrität kann dazu führen, dass elektronische Überwachungsaufzeichnungen bei FDA-Inspektionen nicht anerkannt werden. Die Bewertung von Seemoto ermittelt genau, welche Part 11-Anforderungen Ihre aktuelle Überwachungseinrichtung erfüllt und welche Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
Wie es eingesetzt wird
Die Bewertung wird remote oder vor Ort durchgeführt und umfasst die Konfiguration der Seemoto-Plattform in Ihrer Umgebung: Benutzerrollen- und Berechtigungseinstellungen, den Erfassungsumfang des Prüfpfads, Integritätskontrollen beim Export von Aufzeichnungen sowie die Zeitstempelsynchronisation. Die Auswertung unterscheidet zwischen Lücken in der Softwarekonfiguration, Lücken in SOPs und Lücken in der Schulungsdokumentation – sodass der Aufwand für die Behebung exakt eingegrenzt werden kann.
Nachweise und Berichterstattung
Das Ergebnis ist ein formaler Bericht zur Lückenanalyse gemäß FDA 21 CFR Part 11, der jede bewertete Anforderung einem Konformitätsstatus (konform, Lücke, nicht zutreffend) zuordnet, ergänzt durch Belegreferenzen und empfohlene Korrekturmaßnahmen, priorisiert nach regulatorischem Risiko. Eine Compliance-Zusammenfassungsmatrix, die sich für die Aufnahme in behördliche Einreichungen oder Inspektionsvorbereitungen eignet, ist enthalten. Wenn alle identifizierten Lücken behoben wurden, kann Seemoto eine ergänzende Konformitätserklärung ausstellen.
Enthaltene und optionale Funktionen
Enthalten
- Validierungsstammdokument
Vollständige Dokumentation zur Validierungsplanung
- IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
- Risikobeurteilungen
Umfassende Risikoanalyse
Optionale Zusatzfunktionen
- Vor-Ort-Audit-Unterstützung
Expertenunterstützung bei Audits
- Jährliche Revalidierung
Dienstleistungen für die jährliche Revalidierung
Zugehörige IQ-, OQ- & PQ-Dienstleistungen (GMP/GDP)
Häufig gestellte Fragen
Part 11 gilt für alle elektronischen Aufzeichnungen, die im Rahmen der FDA-Vorschriften erstellt, geändert, verwaltet, archiviert, abgerufen oder übertragen werden – dazu gehören auch Temperaturüberwachungsprotokolle, die zur Unterstützung von Chargenfreigaben, Reklamationen oder Abweichungsuntersuchungen verwendet werden, unabhängig davon, ob elektronische Signaturen angewendet werden. Elektronische Signaturen unterliegen zusätzlichen Anforderungen, aber die Audit-Trail-, Zugriffskontroll- und Datendaritätssicherungsmaßnahmen in §11.10 gelten umfassend.
Ja – der Bericht zur Gap-Analyse enthält priorisierte Handlungsempfehlungen, und Seemoto kann als Folgemaßnahme Konfigurationsänderungen an der Überwachungsplattform vornehmen (wie etwa die Aktivierung zusätzlicher Audit-Trail-Felder oder die Verschärfung von Benutzerberechtigungsstrukturen). Für prozedurale Lücken in SOPs oder Schulungen stellt Seemoto Vorlagendokumente und Leitlinien zur Verfügung.
Die Bewertung nach FDA 21 cfr Part 11 ist speziell auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturkontrollen im Rahmen der US-Bundesvorschriften ausgerichtet und deckt nicht die im Rahmen von GMP- oder GDP-Frameworks erforderlichen Anlagenqualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) ab. Die beiden Aktivitäten ergänzen sich: Die Qualifizierung weist nach, dass das System korrekt misst, während die Part-11-Bewertung zeigt, dass die resultierenden Aufzeichnungen gemäß den FDA-Regeln rechtlich zulässig sind.
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Sprechen Sie mit Seemoto über die Sensor-, Gateway-, Berichts- und Compliance-Einrichtung für das fda 21 cfr part 11 assessment.