Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

Lösungen/IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP)/Bewertung gemäß FDA 21 CFR Part 11

Prüfung gemäß FDA 21 CFR Teil 11

IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP)

Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Umfasst eine Lückenanalyse hinsichtlich der Anforderungen an den Prüfpfad, die Datenintegrität und elektronische Signaturen sowie eine formelle Dokumentation der Konformität.

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GxPGDP GMP FDA 21 CFR Teil 11

Bewertung der Lücken bei der Einhaltung von FDA Part 11

Unternehmen, die den US-Markt beliefern oder unter der Zuständigkeit der FDA tätig sind, müssen sicherstellen, dass elektronische Überwachungsaufzeichnungen und alle damit verbundenen elektronischen Signaturen den spezifischen technischen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 entsprechen – eine Anforderung, die häufig missverstanden oder nur teilweise umgesetzt wird. Eine unentdeckte Lücke in der Vollständigkeit des Prüfpfads oder beim Schutz der Datenintegrität kann dazu führen, dass elektronische Überwachungsaufzeichnungen bei FDA-Inspektionen nicht zulässig sind. Die Bewertung Seemoto ermittelt genau, welche Anforderungen von Part 11 Ihre derzeitige Überwachungskonfiguration erfüllt und welche Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.

Wie es eingesetzt wird

Die Bewertung erfolgt entweder aus der Ferne oder vor Ort und umfasst die Konfiguration Seemoto , wie sie in Ihrer Umgebung eingesetzt wird: Einstellungen zu Benutzerrollen und Berechtigungen, Umfang der Protokollierung, Integritätskontrollen für den Datenexport sowie die Synchronisierung von Zeitstempeln. Im Ergebnis wird zwischen Lücken in der Softwarekonfiguration, Lücken in den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Lücken in der Schulungsdokumentation unterschieden, sodass der Umfang der erforderlichen Korrekturmaßnahmen genau bestimmt werden kann.

Nachweisführung und Berichterstattung

Das Ergebnis ist ein formeller FDA 21 CFR Part 11-Lückenanalysebericht, in dem jede bewertete Anforderung einem Konformitätsstatus (konform, Lücke, nicht zutreffend) zugeordnet wird, einschließlich Verweisen auf Belege und empfohlener Korrekturmaßnahmen, die nach regulatorischem Risiko priorisiert sind. Eine Zusammenfassungsmatrix zur Konformität, die sich für die Aufnahme in Zulassungsanträge oder Unterlagen zur Inspektionsvorbereitung eignet, ist enthalten. Sobald alle identifizierten Lücken behoben sind, Seemoto eine ergänzende Konformitätsbescheinigung ausstellen.

Relevant fürGesundheitswesen Pharmazeutika Laboratorien

Standard- und optionale Funktionen

Im Lieferumfang enthalten

Masterplan zur Validierung
Vollständige Dokumentation der Validierungsplanung
IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
Risikobewertungen
Umfassende Risikoanalyse

Optionale Zusatzfunktionen

Unterstützung bei Audits vor Ort
Kompetente Unterstützung bei Audits
Jährliche Verlängerung
Jährliche Verlängerungsdienste

Häufig gestellte Fragen

Plan zur Bewertung gemäß FDA 21 CFR Teil 11

Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance im Hinblick auf die Bewertung gemäß FDA 21 cfr 11.