GDP-/GMP-Dokumentation
IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GMP/GDP)
GDP- und GMP-Dokumentationspakete zur systemweiten Qualifizierung: IQ (Installation gemäß Spezifikationen), OQ (Betrieb innerhalb der Parameter) und PQ (Leistung unter Realbedingungen). Einschließlich Durchführungsprotokollen, Validierungsberichten und SOPs.
GDP-/GMP-Qualifizierungsdokumentationspaket
Großhändler und GMP-Hersteller müssen nachweisen, dass Überwachungsgeräte korrekt installiert sind, innerhalb qualifizierter Parameter arbeiten und unter realen Lager- und Vertriebsbedingungen funktionieren – wobei jeder Schritt als separat dokumentierte und abgezeichnete Aktivität auszuführen ist. Lücken zwischen den IQ-, OQ- und PQ-Aufzeichnungen sind ein häufiger Mangel bei GDP-Inspektionen, der zu kostspieligen Korrekturmaßnahmen und potenziellen Produktsperren führen kann. Das Dokumentationspaket von Seemoto stellt sicher, dass jede Qualifizierungsphase vollständige Ausführungsaufzeichnungen aufweist.
Wie es eingesetzt wird
Die IQ-Phase erfasst den Installationsnachweis: Hardware-Seriennummern, Firmware-Versionen, Kalibrierzertifikate und Netzwerk-Topologiediagramme, die bestätigen, dass die Installation der genehmigten Designtpezifikation entspricht. Die OQ wird mit kontrollierten Temperaturprüfungen durchgeführt, um das Auslösen von Alarmen, die Genauigkeit der Datenaufzeichnung und die Systemreaktionszeiten zu verifizieren. Die PQ sammelt kontinuierliche Betriebsdaten über einen vereinbarten Überwachungszeitraum in der tatsächlichen Lagerumgebung.
Nachweise und Berichterstattung
Jede Phase erzeugt einen eigenständigen Ausführungsbericht, der das Protokoll, Testdatentabellen, Bestanden-/Nicht-Bestanden-Ergebnisse im Vergleich zu den Akzeptanzkriterien, eventuelle Abweichungen mit Maßnahmen sowie einen von dem ausführenden Ingenieur und Ihrem QA-Beauftragten vor Ort unterzeichneten Phasenabschluss enthält. Das komplette Paket – IQ-Bericht, OQ-Bericht, PQ-Bericht und operative SOPs – bildet das Qualifizierungsdossier, auf das bei Inspektionen gemäß den GDP-Leitlinien (2013/C 68/01) und dem EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 Bezug genommen wird.
Enthaltene und optionale Funktionen
Enthalten
- Validierungsstammdokument
Vollständige Dokumentation zur Validierungsplanung
- IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
- Risikobeurteilungen
Umfassende Risikoanalyse
Optionale Zusatzfunktionen
- Vor-Ort-Audit-Unterstützung
Expertenunterstützung bei Audits
- Jährliche Revalidierung
Dienstleistungen für die jährliche Revalidierung
Zugehörige IQ-, OQ- & PQ-Dienstleistungen (GMP/GDP)
Häufig gestellte Fragen
Das GDP-/GMP-Dokumentationspaket konzentriert sich auf die Durchführung und Aufzeichnung der drei Qualifizierungsphasen (IQ/OQ/PQ) mit phasenspezifischen Protokollen und unterzeichneten Berichten sowie den für den laufenden Betrieb erforderlichen SOPs. Das GxP-Validierungsangebot ergänzt dies um den übergeordneten Validierungsstammtisch (Validation Master Plan), formelle Risikoanalysen und einen konsolidierten Validierungszusammenfassungsbericht – die zusätzliche Governance-Ebene, die in der Regel für risikoreichere GxP-Umgebungen erforderlich ist.
Die OQ-Akzeptanzkriterien werden während der Protokollerstellung festgelegt und sowohl an den GDP-Anforderungen (typischerweise +2 °C bis +8 °C für die Kühlkette oder +15 °C bis +25 °C für Raumtemperatur) als auch an Ihren internen Produktspezifikationen ausgerichtet. Seemoto arbeitet mit Ihrem QA-Team zusammen, um Kriterien festzulegen, die wissenschaftlich begründet und bei Inspektionen verteidigbar sind.
Ja – eine retrospektive Qualifizierung ist möglich, wenn ausreichende Installationsnachweise (Kalibrierungsaufzeichnungen, Konfigurationssicherungen, Installationsfotos) vorliegen, um die IQ-Dokumentation zu unterstützen. Wo Aufzeichnungen unvollständig sind, ermittelt eine Gap-Analyse (Lückenanalyse), welche zusätzlichen Nachweise erbracht werden müssen, bevor mit der OQ- und PQ-Durchführung auf normalem prospektiven Weg fortgefahren werden kann.
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