What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Lösungen/IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP)/GDP-Dokumentation

BGDP/BSP-Dokumentation

IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP)

Dokumentationspakete für GDP das BMP, die die Qualifizierung auf Systemebene abdecken: IQ (Installationsqualifizierung gemäß Spezifikationen), OQ (Betriebsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung unter realen Bedingungen). Enthält Durchführungsprotokolle, Validierungsberichte und SOPs.

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GxPGDP GMP FDA 21 CFR Teil 11

Dokumentationspaket zur Qualifizierung GDP

Großhändler und GMP-konforme Hersteller müssen nachweisen, dass Überwachungsgeräte ordnungsgemäß installiert sind, innerhalb der qualifizierten Parameter arbeiten und unter den tatsächlichen Lager- und Vertriebsbedingungen einwandfrei funktionieren – wobei jede dieser Maßnahmen separat dokumentiert und abgezeichnet werden muss. Lücken in den Aufzeichnungen zu IQ, OQ und PQ sind ein häufiger Befund GDP , was zu kostspieligen Abhilfemaßnahmen und möglichen Produktsperren führt. Die Dokumentationssuite Seemoto stellt sicher, dass für jede Qualifizierungsphase vollständige Durchführungsaufzeichnungen vorliegen.

Wie es eingesetzt wird

In der IQ-Phase werden Nachweise zur Installation erfasst: Seriennummern der Hardware, Firmware-Versionen, Kalibrierungszertifikate und Netzwerktopologiediagramme, die bestätigen, dass die Installation den genehmigten Konstruktionsspezifikationen entspricht. Die OQ wird unter kontrollierten Temperaturbedingungen durchgeführt, um die Alarmauslösung, die Genauigkeit der Datenerfassung und die Reaktionszeiten des Systems zu überprüfen. Bei der PQ werden über einen vereinbarten Überwachungszeitraum hinweg kontinuierlich Betriebsdaten in der tatsächlichen Lagerumgebung erfasst.

Nachweisführung und Berichterstattung

Jede Phase führt zu einem eigenständigen Durchführungsbericht, der das Protokoll, die Testdatentabellen, die Ergebnisse hinsichtlich der Erfüllung bzw. Nichteinhaltung der Akzeptanzkriterien, etwaige Abweichungen mit deren Behandlung sowie eine vom ausführenden Ingenieur und Ihrem QA-Vertreter vor Ort unterzeichnete Abschlusserklärung enthält. Die vollständige Suite – IQ-Bericht, OQ-Bericht, PQ-Bericht und betriebliche SOPs – bildet das Qualifizierungsdossier, auf das bei Inspektionen gemäß GDP (2013/C 68/01) und dem EU-GMP-Anhang 15 Bezug genommen wird.

Relevant fürGesundheitswesen Pharmazeutika Laboratorien

Standard- und optionale Funktionen

Im Lieferumfang enthalten

Masterplan zur Validierung
Vollständige Dokumentation der Validierungsplanung
IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
Risikobewertungen
Umfassende Risikoanalyse

Optionale Zusatzfunktionen

Unterstützung bei Audits vor Ort
Kompetente Unterstützung bei Audits
Jährliche Verlängerung
Jährliche Verlängerungsdienste

Häufig gestellte Fragen

GDPung der BIP-/BSP-Dokumentation

Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance-Anforderungen für die gdp-Dokumentation.