GxP-Validierung
IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP)
Formelle GxP-Validierung, die den dokumentierten Nachweis erbringt, dass das Überwachungssystem die behördlichen Anforderungen erfüllt. Zu den Leistungen gehören ein Validierungs-Masterplan, IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Durchführungsberichte, Risikobewertungen sowie fortlaufende Unterstützung bei Audits.
End-to-End-Validierung von GxP-Systemen
Pharma- und Biotech-Hersteller stehen unter regulatorischem Druck, nachzuweisen, dass ihre Überwachungsinfrastruktur zweckmäßig ist, bevor das Produkt einem Risiko ausgesetzt wird. Ohne ein vollständiges Validierungspaket können Inspektoren Überwachungsdaten bei Audits oder Produktfreigabeprüfungen als unzulässige Nachweise zurückweisen. Der GxP-Validierungsservice Seemoto liefert die vollständige Dokumentationskette – vom Masterplan bis hin zu den durchgeführten IQ/OQ/PQ – damit Ihr Überwachungssystem vom ersten Tag an regulatorisch anerkannt ist.
Wie es eingesetzt wird
Die Validierung ist auf Ihren spezifischen Standort zugeschnitten: Die Sensorplatzierung wird anhand thermischer Risikobewertungen festgelegt, die Gateway-Abdeckung wird anhand der Installationsspezifikationen überprüft, und jede IQ/OQ/PQ-Phase wird auf dem Live-System unter realen Betriebsbedingungen durchgeführt. In jede Phase sind Risikobewertungen (FMEA) integriert, um den Umfang und die Abnahmekriterien zu begründen, wobei ein stufenweiser Ansatz verfolgt wird, der mit GAMP 5 im Einklang steht.
Nachweisführung und Berichterstattung
Zu den zu erbringenden Leistungen gehören ein Validierungs-Masterplan, phasenspezifische Protokollunterlagen, unterzeichnete Durchführungsberichte mit Rohdaten, ein Abweichungsprotokoll mit Folgenabschätzungen sowie ein abschließender Validierungs-Zusammenfassungsbericht. Die gesamte Dokumentation ist so strukturiert, dass sie den Anforderungen von GxP-Inspektionen durch Aufsichtsbehörden wie die EMA, die WHO und nationale zuständige Behörden entspricht. Die Auslöser für Änderungskontrollen und Revalidierungen sind in den begleitenden SOPs dokumentiert.
Standard- und optionale Funktionen
Im Lieferumfang enthalten
- Masterplan zur Validierung
Vollständige Dokumentation der Validierungsplanung
- IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
- Risikobewertungen
Umfassende Risikoanalyse
Optionale Zusatzfunktionen
- Unterstützung bei Audits vor Ort
Kompetente Unterstützung bei Audits
- Jährliche Verlängerung
Jährliche Verlängerungsdienste
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Häufig gestellte Fragen
Der Validierungs-Masterplan legt den Umfang, die Strategie, die Rollen, die Abnahmekriterien und den Zeitplan für alle drei Validierungsphasen fest, die speziell auf Ihre Überwachungsanlage zugeschnitten sind. Er wird von den Validierungsspezialisten Seemoto erstellt und muss vor Beginn der Umsetzung von Ihrem Qualitätssicherungsteam genehmigt werden, um die Übereinstimmung mit Ihrem internen Qualitätsmanagementsystem sicherzustellen.
Bei einem pharmazeutischen Lager an einem einzigen Standort dauert der Prozess in der Regel vier bis acht Wochen, abhängig vom Umfang der Installation und der Verfügbarkeit Ihres Qualitätssicherungspersonals für die Prüfung und Freigabe der Protokolle. Die Dauer der Leistungsprüfung richtet sich nach Ihren internen Anforderungen an den Leistungsbeobachtungszeitraum, der üblicherweise 30 Tage ununterbrochenen Betriebs umfasst.
Nicht unbedingt – Ergänzungen werden im Rahmen eines formellen Änderungskontrollprozesses behandelt, bei dem die Auswirkungen auf den validierten Zustand bewertet werden. Werden neue Sensoren oder Zonen innerhalb der ursprünglich validierten Auslegungsparameter hinzugefügt, reicht in der Regel eine ergänzende Qualifizierung (Delta-Validierung) aus, die sich ausschließlich auf die geänderten Elemente bezieht.
Plan zur GxP-Validierung
Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance-Anforderungen für die GXP-Validierung.