GxP-Validierung
IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GMP/GDP)
Formelle GxP-Validierung als dokumentierter Nachweis, dass das Überwachungssystem die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Zum Leistungsumfang gehören ein Validierungsstammdokument, IQ/OQ/PQ-Protokolle und Ausführungsberichte, Risikobeurteilungen sowie laufende Audit-Unterstützung.
Durchgängige GxP-Systemvalidierung
Hersteller aus der Pharma- und Biotech-Branche stehen unter regulatorischem Druck nachzuweisen, dass ihre Überwachungsinfrastruktur für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, bevor Produkte gefährdet werden. Ohne ein vollständiges Validierungspaket können Auditoren oder Behörden Überwachungsdaten bei Audits oder Produktfreigaben als unzulässige Beweismittel ablehnen. Der GxP-Validierungsservice von Seemoto liefert die vollständige Dokumentationskette – vom Validierungsgesamtplan bis zur durchgeführten IQ/OQ/PQ –, damit Ihr Überwachungssystem vom ersten Tag an regulatorisches Gewicht besitzt.
Wie es eingesetzt wird
Die Validierung wird auf Ihren spezifischen Standort zugeschnitten: Die Sensorplatzierung wird anhand von thermischen Risikobewertungen kartiert, die Gateway-Abdeckung wird gegen die Installationsspezifikationen verifiziert und jede IQ-/OQ-/PQ-Phase wird am Live-System unter realen Anlagenbedingungen durchgeführt. Risikobewertungen (FMEA) sind in jede Phase integriert, um den Umfang und die Akzeptanzkriterien zu rechtfertigen, wobei ein phasenweiser Ansatz verfolgt wird, der an GAMP 5 ausgerichtet ist.
Nachweise und Berichterstattung
Zu den Liefergegenständen gehören ein Validierungsstammdokument (Validation Master Plan), phasenspezifische Protokolldokumente, unterzeichnete Ausführungsberichte mit Roh-Testdaten, ein Abweichungsprotokoll mit Auswirkungsanalysen und ein abschließender Validierungszusammenfassungsbericht. Die gesamte Dokumentation ist so strukturiert, dass sie GxP-Inspektionen durch Regulierungsbehörden wie die EMA, die WHO und nationale zuständige Behörden erfüllt. Änderungskontrolle (Change Control) und Revalidierungsauslöser sind in begleitenden SOPs dokumentiert.
Enthaltene und optionale Funktionen
Enthalten
- Validierungsstammdokument
Vollständige Dokumentation zur Validierungsplanung
- IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
- Risikobeurteilungen
Umfassende Risikoanalyse
Optionale Zusatzfunktionen
- Vor-Ort-Audit-Unterstützung
Expertenunterstützung bei Audits
- Jährliche Revalidierung
Dienstleistungen für die jährliche Revalidierung
Zugehörige IQ-, OQ- & PQ-Dienstleistungen (GMP/GDP)
Häufig gestellte Fragen
Der Validierungsstammdokument definiert den Umfang, die Strategie, die Rollen, die Akzeptanzkriterien und den Zeitplan für alle drei Validierungsphasen, die spezifisch für Ihre Überwachungsinstallation sind. Er wird von den Validierungsspezialisten von Seemoto entworfen und bedarf vor der Ausführung der Genehmigung durch Ihr Qualitätssicherungsteam, um die Abstimmung mit Ihrem internen Qualitätsmanagementsystem sicherzustellen.
Für ein pharmazeutisches Einzestandortlager erstreckt sich der Prozess typischerweise über vier bis acht Wochen, abhängig von der Größe der Installation und der Verfügbarkeit Ihres QS-Personals für die Protokollprüfung und Freigabe. Die Dauer der PQ wird durch Ihre interne Anforderung an die Leistungsbeobachtungsperiode bestimmt, die üblicherweise 30 Tage Dauerbetrieb beträgt.
Nicht notwendigerweise – Ergänzungen werden über einen formalen Änderungskontrollprozess abgewickelt, der die Auswirkungen auf den validierten Zustand bewertet. Wenn neue Sensoren oder Zonen innerhalb der ursprünglich validierten Designparameter hinzugefügt werden, ist in der Regel eine ergänzende Qualifizierung (Delta-Validierung), die nur die geänderten Elemente abdeckt, ausreichend.
GxP-Validierung planen
Sprechen Sie mit Seemoto über die Sensor-, Gateway-, Berichterstattungs- und Compliance-Einrichtung für die GxP-Validierung.