Temperaturmessung im Tiefkühlschrank
Drahtlose Temperaturmessung
Temperaturkartierung für Tiefkühl- und Kühlraumumgebungen mithilfe temporärer drahtloser Sensornetze. Identifiziert Wärme- und Kältespitzen, Temperaturrisiken und Ungleichmäßigkeiten. Zu den Ergebnissen gehört ein Kartierungsbericht mit Empfehlungen zur Sensorplatzierung.
Erkennung von Kältezonen im Gefrierschrank
In Tiefkühlräumen und Kühlräumen entstehen unvorhersehbare Temperaturgradienten in der Nähe von Türen, Kühlschlangen und Be- und Entladebereichen, die durch die routinemäßige Einpunktüberwachung nicht erfasst werden können. Eine Kartierungsstudie lokalisiert diese Wärme- und Kältespitzen, bevor sie zu Produktverlusten oder Abweichungen von den GMP-Richtlinien führen. Das Ergebnis ist ein fundiertes Qualifizierungsprotokoll, aus dem genau hervorgeht, wo Risiken bestehen und welche Bereiche dauerhaft mit Sensoren überwacht werden müssen.
Wie es eingesetzt wird
Ein temporäres drahtloses Sensornetz – in der Regel bestehend aus 10 bis 30 Knoten, je nach Kammervolumen – wird in verschiedenen Höhen und Abständen zu den Kühlelementen für einen Messzeitraum von mindestens 24 Stunden installiert. Die Sensoren erfassen die Daten im Minutentakt und übertragen sie über ein Gateway vor Ort, wodurch keine Verkabelung oder Änderungen an der Infrastruktur im Gefrierschrank erforderlich sind. Das Netz ist so konfiguriert, dass es Worst-Case-Szenarien wie Türöffnungszyklen sowie den Zustand bei voller bzw. leerer Beladung erfasst.
Nachweisführung und Berichterstattung
Die Studie liefert einen GMP-konformen Qualifizierungsbericht, der auf nationale Normale rückführbare Sensorkalibrierungszertifikate, Rohzeitreihendaten für jeden Knoten sowie eine räumliche Heatmap zur Darstellung von Abweichungen vom Sollwert enthält. Der Bericht nimmt ausdrücklich Bezug auf die Qualifizierungsanforderungen gemäß GMP-Anhang 15 und enthält schriftliche Empfehlungen zur Sensorplatzierung für jede permanente Überwachungsanlage.
Standard- und optionale Funktionen
Im Lieferumfang enthalten
- Kartierungsausrüstungsset
Vorübergehender Einsatz von Sensoren zur Kartierung
- Datenerhebung und -analyse
Professionelle Datenanalyse
- Empfehlungen zur Sensorplatzierung
Optimale Standorte für fest installierte Sensoren
Optionale Zusatzfunktionen
- Analyse von Compliance-Lücken
Bewertung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
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Häufig gestellte Fragen
Die Anzahl der Sensoren hängt vom Kammervolumen und von internen Hindernissen wie Regalen, Luftstromleitblechen und Türpositionen ab. Die Best-Practice-Empfehlungen für IQ/OQ/PQ sowie GDP empfehlen mindestens einen Sensor pro 10 m³, wobei zusätzliche Sensoren an bekannten Risikostellen wie Türdichtungen und in der Nähe von Verdampferwendeln platziert werden sollten. Seemoto einen Layoutplan zur Vorabprüfung Seemoto , damit Sie die Platzierung genehmigen können, bevor Geräte in den Gefrierschrank gebracht werden.
Ja – jede bauliche Änderung, die die Luftströmungsmuster verändert, stellt eine Änderung dar, die eine erneute Qualifizierung gemäß GMP-Anhang 15 erforderlich macht. Eine gezielte Teil-Neukartierung, die sich auf die betroffenen Bereiche konzentriert, ist in der Regel ausreichend und kostengünstiger als eine vollständige Wiederholungsstudie. Wir dokumentieren die Begründung für die Änderungskontrolle im aktualisierten Kartierungsbericht.
Ja. Der Mapping-Bericht ist so aufgebaut, dass er als Qualifizierungsdokument dienen kann, auf das in Ihrer Standortstammdatei verwiesen und das in Chargenprotokollen oder Audit-Unterlagen aufgenommen werden kann. Er enthält Angaben zur Rückverfolgbarkeit der Sensorkalibrierung, Rohdatenexporte, Abweichungsübersichten sowie eine unterzeichnete Schlussfolgerung, in der bestätigt wird, ob die Kammer die festgelegten Temperaturspezifikationen erfüllt.
Temperaturmessung im Tiefkühlschrank
Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance für die Temperaturkartierung in Tiefkühlräumen.