Kartierungsbericht
Drahtlose Temperaturmessung
Nach der Datenerfassung und -analyse wird ein professioneller Kartierungsbericht erstellt. Dieser umfasst Rohdaten, die Identifizierung von Hotspots und Coldspots, Empfehlungen zur Sensorplatzierung sowie eine Analyse der Compliance-Lücken. Er dient als Grundlage für die Konzeption eines permanenten Überwachungssystems.
Prüfungsfähiger Qualifizierungsbericht
Die während einer Kartierungskampagne erfassten Rohsensordaten haben keinen behördlichen Wert, solange sie nicht analysiert, interpretiert und in einem Format dargestellt werden, das den Dokumentationsanforderungen GDP, GMP oder HACCP entspricht. Ein schlecht strukturierter Bericht kann zu einem Nichtbestehen einer behördlichen Inspektion führen, selbst wenn die zugrunde liegenden Daten einwandfrei sind. Der Seemoto wandelt Messdaten in ein vollständiges Qualifizierungsdokument um, das Auditoren, Qualitätsmanager und Aufsichtsbehörden ohne weitere Bearbeitung akzeptieren können.
Wie es eingesetzt wird
Nach Abschluss der Datenerfassung werden alle Sensorprotokolle im Rahmen eines standardisierten Analyseablaufs verarbeitet, bei dem jeder Knoten mit den festgelegten Temperaturvorgaben für die erfasste Umgebung abgeglichen wird. Zur Ermittlung von Wärme- und Kältestellen wird eine statistische Analyse der gesamten Zeitreihe herangezogen, anstatt sich auf einzelne Extremwerte zu stützen. Dies liefert ein genaueres Bild davon, wo anhaltende Risiken bestehen. Das Abschlussdokument wird unter vollständiger Rückverfolgbarkeit von der Rohdatendatei bis hin zu den Schlussfolgerungen erstellt.
Nachweisführung und Berichterstattung
Der Bericht ist so aufgebaut, dass er die Anforderungen GDP 3 und 9, des GMP-Anhangs 15, der Norm EN 12830 sowie der HACCP-Dokumentationsvorschriften erfüllt, soweit diese für die erfasste Umgebung gelten. Er enthält Kalibrierzertifikate für alle verwendeten Sensoren (rückführbar auf nationale Messnormale), ein vollständiges Verzeichnis der heißen und kalten Stellen, Empfehlungen zur Sensorplatzierung mit Begründung sowie eine Analyse der Compliance-Lücken. Das Dokument unterliegt einer Versionskontrolle und ist signiert, um die Anforderungen an die Aufzeichnungsintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11 und GxP zu erfüllen.
Standard- und optionale Funktionen
Im Lieferumfang enthalten
- Kartierungsausrüstungsset
Vorübergehender Einsatz von Sensoren zur Kartierung
- Datenerhebung und -analyse
Professionelle Datenanalyse
- Empfehlungen zur Sensorplatzierung
Optimale Standorte für fest installierte Sensoren
Optionale Zusatzfunktionen
- Analyse von Compliance-Lücken
Bewertung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
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Häufig gestellte Fragen
Die Rohdaten der Sensoren werden als CSV-Dateien mit Zeitstempeln, Sensor-IDs und kalibrierten Temperaturwerten bereitgestellt, sodass sie direkt in gängige QMS-Plattformen, LIMS-Systeme und Tabellenkalkulationsprogramme importiert werden können. Der PDF-Bericht wird zudem in einem gesperrten, signierten Format bereitgestellt, das für elektronische Dokumentenmanagementsysteme geeignet ist, die manipulationssichere Aufzeichnungen erfordern.
Die Kalibrierzertifikate für alle bei der Kartierungskampagne verwendeten Sensoren sind dem Bericht als Anhang beigefügt und weisen gemäß ISO 17025 eine lückenlose Rückführbarkeit auf die Normale nationaler Messinstitute auf. Sie müssen keine unabhängige Kalibrierung veranlassen – die Sensoren werden vor dem Einsatz kalibriert und nach der Rückholung erneut überprüft; beide Zertifikate sind im Bericht enthalten.
Die Standardbearbeitungszeit beträgt zehn bis fünfzehn Werktage ab dem Datum, an dem der letzte Sensor ausgelesen und die Daten als vollständig bestätigt wurden. Eine vorläufige Zusammenfassung, in der kritische Überschreitungen oder Compliance-Risiken hervorgehoben werden, wird innerhalb von drei Werktagen bereitgestellt, damit Ihr Qualitätsteam nicht auf das vollständige Dokument warten muss, bevor es Maßnahmen ergreifen kann.
Bericht zur Planabbildung
Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance für den Kartierungsbericht.



