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Kartierungsbericht

Drahtlose Temperaturmessung

Nach der Datenerfassung und -analyse wird ein professioneller Kartierungsbericht erstellt. Dieser umfasst Rohdaten, die Identifizierung von Hotspots und Coldspots, Empfehlungen zur Sensorplatzierung sowie eine Analyse der Compliance-Lücken. Er dient als Grundlage für die Konzeption eines permanenten Überwachungssystems.

GDPGMPWHO-LeitlinienEN 12830

Prüfungsfähiger Qualifizierungsbericht

Die während einer Kartierungskampagne erfassten Rohsensordaten haben keinen behördlichen Wert, solange sie nicht analysiert, interpretiert und in einem Format dargestellt werden, das den Dokumentationsanforderungen GDP, GMP oder HACCP entspricht. Ein schlecht strukturierter Bericht kann zu einem Nichtbestehen einer behördlichen Inspektion führen, selbst wenn die zugrunde liegenden Daten einwandfrei sind. Der Seemoto wandelt Messdaten in ein vollständiges Qualifizierungsdokument um, das Auditoren, Qualitätsmanager und Aufsichtsbehörden ohne weitere Bearbeitung akzeptieren können.

Wie es eingesetzt wird

Nach Abschluss der Datenerfassung werden alle Sensorprotokolle im Rahmen eines standardisierten Analyseablaufs verarbeitet, bei dem jeder Knoten mit den festgelegten Temperaturvorgaben für die erfasste Umgebung abgeglichen wird. Zur Ermittlung von Wärme- und Kältestellen wird eine statistische Analyse der gesamten Zeitreihe herangezogen, anstatt sich auf einzelne Extremwerte zu stützen. Dies liefert ein genaueres Bild davon, wo anhaltende Risiken bestehen. Das Abschlussdokument wird unter vollständiger Rückverfolgbarkeit von der Rohdatendatei bis hin zu den Schlussfolgerungen erstellt.

Nachweisführung und Berichterstattung

Der Bericht ist so aufgebaut, dass er die Anforderungen GDP 3 und 9, des GMP-Anhangs 15, der Norm EN 12830 sowie der HACCP-Dokumentationsvorschriften erfüllt, soweit diese für die erfasste Umgebung gelten. Er enthält Kalibrierzertifikate für alle verwendeten Sensoren (rückführbar auf nationale Messnormale), ein vollständiges Verzeichnis der heißen und kalten Stellen, Empfehlungen zur Sensorplatzierung mit Begründung sowie eine Analyse der Compliance-Lücken. Das Dokument unterliegt einer Versionskontrolle und ist signiert, um die Anforderungen an die Aufzeichnungsintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11 und GxP zu erfüllen.

Standard- und optionale Funktionen

Im Lieferumfang enthalten

  • Kartierungsausrüstungsset

    Vorübergehender Einsatz von Sensoren zur Kartierung

  • Datenerhebung und -analyse

    Professionelle Datenanalyse

  • Empfehlungen zur Sensorplatzierung

    Optimale Standorte für fest installierte Sensoren

Optionale Zusatzfunktionen

  • Analyse von Compliance-Lücken

    Bewertung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

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Häufig gestellte Fragen

Bericht zur Planabbildung

Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance für den Kartierungsbericht.