What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

Ratkaisut/Reaaliaikainen ja mobiilivalvonta/Sairaalapteekin valvonta

Sairaaloiden apteekkivalvonta

Reaaliaikainen ja mobiilivalvonta

Kattava valvonta sairaala-apteekkien varastoille, mukaan lukien lääkejääkaapit, verijääkaapit ja valvottujen aineiden kaapit. Tarjoaa HIS-/LIMS-integraation, täyden IQ-/OQ-/PQ-validoinnin, 24/7 kriittiset hälytykset ja vuosittaisen uudelleenvalidoinnin tuen.

Ota yhteyttä myyntiin

Näytä reaaliaikainen ja mobiilivalvonta

GDP GMP EN12830 FDA 21 cfr Part 11

Sairaala-apteekin GxP-validointi

Sairaala-apteekit toimivat tiukempien GxP-velvoitteiden alaisena kuin vähittäisapteekit, edellyttäen valvontajärjestelmien muodollista validointia sekä dokumentoitua integrointia sairaalan tietojärjestelmiin. Validoimaton tai dokumentoimaton valvontajärjestelmä voi johtaa sääntelytarkastuksen epäonnistumiseen ja keskeyttää apteekin toiminnan akkreditointijaksojen aikana. Seemoto toimittaa täysin validoidun valvontainfrastruktuurin, jossa on IQ/OQ/PQ-dokumentaatio, HIS/LIMS-integraatio ja vuosittainen uudelleenvalidointituki.

Käyttöönotto

Anturit asennetaan lääkejääkaappeihin, verijääkaappeihin, valvottujen aineiden kaappeihin ja muihin lämpötilaherkkiin säilytystiloihin sairaala-apteekissa, ja validoitu kartoitustutkimus määrittää optimaalisen anturin sijoittelun. Integrointi sairaalan HIS- tai LIMS-järjestelmään mahdollistaa automaattisen tiedonvaihdon ja hälytysten kuittaamisen olemassa olevien työnkulkujen puitteissa. Järjestelmä kvalifioidaan muodollisella IQ/OQ/PQ-prosessilla.

Todisteet ja raportointi

Toimitetaan täydellinen IQ/OQ/PQ-validointidokumentaatio, joka kattaa asennuskvalifioinnin, operatiivisen kvalifioinnin ja suorituskyvyn kvalifioinnin jokaiselle valvotulle säilytysyksikölle. Valvontatiedot ovat GMP-liitteen 11 vaatimusten mukaisia säännellyissä ympäristöissä käytettäville tietokonejärjestelmille, mukaan lukien tarkastusketjun eheys, pääsynvalvontalokit ja sähköisen allekirjoituksen mahdollisuus FDA 21 cfr Part 11:n mukaisesti. Vuosittaiset uudelleenvalidointiraportit vahvistavat järjestelmän jatkuvan suorituskyvyn.

SoveltuuTerveydenhuoltoon

Sisältyvät ja valinnaiset ominaisuudet

Sisältyy

Reaaliaikainen lämpötila ja kosteus
Jatkuva valvonta TS- ja THS-antureilla
Hälytykset ja poikkeamien käsittely
Tekstiviesti-, sähköposti- ja eskalaatiohälytykset
GDP-vaatimustenmukaisuusraportointi
Auditointivalmiit vaatimustenmukaisuusraportit