Rapport de cartographie Cartographie de température sans fil
Rapport cartographique professionnel remis à l'issue de la collecte et de l'analyse des données. Il comprend les données brutes, l'identification des zones chaudes et froides, des recommandations sur l'emplacement des capteurs et une analyse des écarts de conformité. Il sert de base à la conception d'un système de surveillance permanent.
Rapport de qualification prêt pour l'audit
Les données brutes des capteurs recueillies lors d'une campagne de cartographie n'ont aucune valeur réglementaire tant qu'elles n'ont pas été analysées, interprétées et présentées dans un format conforme aux exigences de documentation GDP ou du système HACCP. Un rapport mal structuré peut entraîner l'échec d'une inspection réglementaire, même si les données sous-jacentes sont fiables. Le rapport Seemoto transforme les données de mesure en un document de qualification complet que les auditeurs, les responsables qualité et les organismes de réglementation peuvent accepter sans traitement supplémentaire.
Comment cela est mis en œuvre
Une fois la collecte des données terminée, tous les journaux des capteurs sont traités selon un processus d'analyse standardisé qui compare chaque nœud aux spécifications de température définies pour l'environnement cartographié. L'identification des points chauds et froids repose sur une analyse statistique de l'ensemble de la série chronologique plutôt que sur des valeurs extrêmes ponctuelles, ce qui permet d'obtenir une image plus précise des zones présentant des risques persistants. Le document final est établi avec une traçabilité complète, depuis le fichier de données brutes jusqu'aux conclusions.
Données et rapports
Le rapport est structuré de manière à satisfaire aux exigences GDP 3 et 9 GDP , de l'annexe 15 des Bonnes pratiques de fabrication (GMP), de la norme EN 12830 et des exigences en matière de documentation HACCP, telles qu'elles s'appliquent à l'environnement cartographié. Il comprend les certificats d'étalonnage de tous les capteurs utilisés (traçables par rapport aux étalons nationaux de mesure), un registre complet des points chauds et froids, des recommandations sur l'emplacement des capteurs accompagnées d'une justification, ainsi qu'une analyse des écarts de conformité. Le document est soumis à un contrôle de version et signé afin de répondre aux exigences de la FDA 21 CFR Partie 11 et aux attentes en matière d'intégrité des enregistrements GxP.
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Kit d'équipement de cartographie
Installation temporaire de capteurs à des fins de cartographie
- Collecte et analyse des données
Analyse professionnelle des données
- Recommandations concernant l'emplacement des capteurs
Emplacements optimaux pour les capteurs permanents
Options supplémentaires
- Analyse des écarts de conformité
Évaluation de la conformité réglementaire
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Foire aux questions
Les données brutes des capteurs sont fournies sous forme de fichiers CSV contenant des horodatages, les identifiants des capteurs et les valeurs de température calibrées, ce qui permet de les importer directement dans les plateformes QMS standard, les systèmes LIMS et les tableurs. Le rapport au format PDF est également fourni dans un format verrouillé et signé, adapté aux systèmes de gestion électronique des documents qui exigent des enregistrements inviolables.
Les certificats d'étalonnage de tous les capteurs utilisés dans le cadre de la campagne de cartographie sont joints en annexe au rapport ; ils garantissent une traçabilité complète par rapport aux étalons de l'institut national de métrologie, conformément à la norme ISO 17025. Il n'est pas nécessaire de faire procéder à un étalonnage indépendant : les capteurs sont étalonnés avant leur mise en place et contrôlés à nouveau après leur retrait, et les deux certificats sont fournis.
Le délai standard est de dix à quinze jours ouvrables à compter de la date à laquelle le dernier capteur a été récupéré et où l'exhaustivité des données a été confirmée. Un résumé préliminaire mettant en évidence tout dépassement critique ou risque de non-conformité est transmis dans les trois jours ouvrables, afin que votre équipe chargée de la qualité n'ait pas à attendre le document complet pour prendre des mesures.
Rapport de cartographie du plan
Discutez avec Seemoto la configuration des capteurs, Seemoto la passerelle, des rapports et de la conformité pour le rapport de cartographie.