Évaluation FDA 21 cfr Part 11
Services QI, OQ et PQ (GMP/GDP)
Évaluation de la conformité aux exigences de la FDA 21 cfr Part 11 concernant les dossiers et signatures électroniques. Comprend une analyse des écarts par rapport aux exigences relatives à la piste d'audit, à l'intégrité des données et aux signatures électroniques, ainsi qu'une documentation de conformité formelle.
Évaluation des écarts de conformité à la norme FDA Part 11
Les entreprises qui fournissent le marché américain ou opèrent sous la juridiction de la FDA doivent s'assurer que les enregistrements de surveillance électronique et toutes les signatures électroniques associées satisfont aux contrôles techniques et procéduraux spécifiques définis dans la norme 21 cfr Part 11 — une exigence souvent mal comprise ou seulement partiellement mise en œuvre. Un écart non détecté dans l'exhaustivité de la piste d'audit ou dans la protection de l'intégrité des données peut rendre les enregistrements de surveillance électronique irrecevables lors des inspections de la FDA. L'évaluation de Seemoto identifie précisément quelles exigences de la Part 11 votre installation de surveillance actuelle satisfait et quelles actions correctives sont nécessaires.
Comment le système est déployé
L'évaluation est réalisée à distance ou sur site et couvre la configuration de la plateforme Seemoto telle qu'elle est déployée dans votre environnement : paramètres des rôles et des autorisations d'utilisateurs, périmètre de capture de la piste d'audit, contrôles d'intégrité de l'exportation des enregistrements et synchronisation de l'horodatage. Le rapport distingue les écarts de configuration logicielle, les écarts dans les procédures opérationnelles standard (SOP) et les écarts dans la documentation de formation, afin de cibler précisément l'effort de remédiation.
Preuves et rapports
Le livrable est un rapport formel d'analyse des écarts FDA 21 cfr Part 11 qui associe chaque exigence évaluée à un statut de conformité (conforme, écart, non applicable), avec des références aux preuves à l'appui et des actions correctives recommandées priorisées selon le risque réglementaire. Une matrice de synthèse de la conformité, adaptée à l'inclusion dans les dossiers réglementaires ou les kits de préparation aux inspections, est également fournie. Lorsque tous les écarts identifiés ont été corrigés, Seemoto peut émettre une attestation de conformité complémentaire.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Plan Directeur de Validation
Documentation complète de planification de la validation
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Ensembles complets de protocoles et de rapports
- Évaluations des risques
Analyse complète des risques
Modules optionnels
- Support d'audit sur site
Assistance d'experts lors des audits
- Revalidation annuelle
Services de revalidation annuelle
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Foire aux questions
La Part 11 s'applique à tous les enregistrements électroniques créés, modifiés, tenus à jour, archivés, récupérés ou transmis dans le cadre de la réglementation de la FDA. Cela inclut les journaux de surveillance des températures utilisés pour appuyer la libération des lots, le traitement des réclamations ou les enquêtes sur les déviations, que des signatures électroniques soient apposées ou non. Les signatures électroniques sont soumises à des exigences supplémentaires, mais la piste d'audit, le contrôle des accès et les mesures d'intégrité des données de l'article §11.10 s'appliquent de manière générale.
Oui — le rapport d'analyse des écarts comprend des recommandations de remédiation priorisées, et Seemoto peut mettre en œuvre des modifications de configuration sur la plateforme de surveillance (telles que l'activation de champs de piste d'audit supplémentaires ou le renforcement des structures de permissions des utilisateurs) dans le cadre d'une prestation de suivi. Pour les écarts procéduraux liés aux SOP ou à la formation, Seemoto fournit des documents modèles et des conseils.
L'évaluation de la conformité à la norme FDA 21 cfr Part 11 est spécifiquement axée sur les contrôles des enregistrements électroniques et des signatures conformément aux réglementations fédérales américaines, et ne couvre pas les activités de qualification des équipements (IQ/OQ/PQ) requises dans le cadre des référentiels GMP ou GDP. Ces deux activités sont complémentaires : la qualification démontre que le système mesure correctement, tandis que l'évaluation Part 11 atteste que les enregistrements qui en résultent sont juridiquement recevables selon les règles de la FDA.
Planifier l'évaluation FDA 21 cfr Part 11
Discutez avec Seemoto de la configuration des capteurs, des passerelles, des rapports et de la conformité pour l'évaluation fda 21 cfr part 11.