Évaluation de la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11 Services d'IQ, d'OQ et de PQ (GDP)
Évaluation de l'état de préparation aux exigences de la FDA (21 CFR Partie 11) en matière de dossiers électroniques et de signatures électroniques. Comprend une analyse des écarts par rapport aux exigences relatives à la piste d'audit, à l'intégrité des données et aux signatures électroniques, accompagnée d'une documentation formelle de conformité.
Évaluation des lacunes en matière de conformité à la partie 11 de la FDA
Les entreprises qui fournissent le marché américain ou qui opèrent sous la juridiction de la FDA doivent s'assurer que les enregistrements de surveillance électroniques et toutes les signatures électroniques associées respectent les contrôles techniques et procéduraux spécifiques définis dans le 21 CFR Partie 11 — une exigence qui est souvent mal comprise ou seulement partiellement mise en œuvre. Une lacune non détectée dans l'exhaustivité de la piste d'audit ou dans la protection de l'intégrité des données peut rendre les enregistrements de surveillance électroniques irrecevables lors des inspections de la FDA. L'évaluation Seemoto identifie précisément quelles exigences de la Partie 11 votre configuration de surveillance actuelle satisfait et quelles mesures correctives sont nécessaires.
Comment cela est mis en œuvre
L'évaluation est réalisée à distance ou sur site et porte sur la configuration Seemoto telle qu'elle est déployée dans votre environnement : paramètres relatifs aux rôles et aux autorisations des utilisateurs, portée de la capture des pistes d'audit, contrôles d'intégrité des exportations d'enregistrements et synchronisation des horodatages. Le rapport distingue clairement les lacunes au niveau de la configuration logicielle, celles des procédures opérationnelles standard (SOP) et celles de la documentation de formation, ce qui permet de définir avec précision l'étendue des mesures correctives à mettre en œuvre.
Données et rapports
Le livrable consiste en un rapport formel d'analyse des écarts conforme à la norme FDA 21 CFR Partie 11, qui met en correspondance chaque exigence évaluée avec un statut de conformité (conforme, écart, sans objet), accompagné de références à des éléments justificatifs et de mesures correctives recommandées, classées par ordre de priorité en fonction du risque réglementaire. Une matrice récapitulative de conformité, pouvant être intégrée aux dossiers réglementaires ou aux dossiers de préparation aux inspections, est incluse. Une fois que tous les écarts identifiés ont été corrigés, Seemoto délivrer une attestation de conformité complémentaire.
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Plan directeur de validation
Documentation complète relative à la planification de la validation
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Dossiers complets comprenant le protocole et les rapports
- Évaluations des risques
Analyse complète des risques
Options supplémentaires
- Assistance lors des audits sur site
Un accompagnement par des experts lors des audits
- Renouvellement annuel
Services de renouvellement annuel
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Foire aux questions
La partie 11 s'applique à tous les documents électroniques créés, modifiés, conservés, archivés, consultés ou transmis conformément à la réglementation de la FDA — cela inclut les registres de surveillance de la température utilisés pour étayer la libération des lots, les réclamations ou les enquêtes sur les écarts, que des signatures électroniques y soient apposées ou non. Les signatures électroniques sont soumises à des exigences supplémentaires, mais les dispositions relatives à la piste d'audit, au contrôle d'accès et aux contrôles d'intégrité des données prévues à l'article 11.10 s'appliquent de manière générale.
Oui — le rapport d'analyse des lacunes comprend des recommandations de mesures correctives classées par ordre de priorité, et Seemoto mettre en œuvre des modifications de configuration sur la plateforme de surveillance (telles que l'activation de champs supplémentaires dans la piste d'audit ou le renforcement des structures d'autorisations des utilisateurs) dans le cadre des actions de suivi. En ce qui concerne les lacunes procédurales dans les procédures opérationnelles standard (SOP) ou la formation, Seemoto des modèles de documents et des conseils.
L'évaluation au titre de la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA porte spécifiquement sur les dossiers électroniques et les contrôles des signatures conformément à la réglementation fédérale américaine et ne couvre pas les activités de qualification des équipements (IQ/OQ/PQ) requises dans GDP des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou GDP . Ces deux activités sont complémentaires : la qualification démontre que le système fonctionne correctement, tandis que l'évaluation au titre de la Partie 11 démontre que les dossiers qui en résultent sont juridiquement recevables au regard des règles de la FDA.
Évaluation de la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11
Discutez avec Seemoto la configuration des capteurs, de la passerelle, des rapports et de la conformité en vue d'une évaluation au regard de la norme FDA 21 cfr 11.