Validation GxP
Services QI, OQ et PQ (GMP/GDP)
Validation GxP formelle fournissant la preuve documentée que le système de surveillance satisfait aux exigences réglementaires. Les livrables incluent un plan directeur de validation (VMP), des protocoles et rapports d'exécution IQ/OQ/PQ, des analyses de risques ainsi qu'un accompagnement continu lors des audits.
Validation de système GxP de bout en bout
Les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques subissent une pression réglementaire constante pour prouver que leur infrastructure de surveillance est adaptée à son usage avant d'exposer les produits à le moindre risque. Sans un dossier de validation complet, les inspecteurs peuvent rejeter les données de surveillance, les jugeant irrecevables lors des audits ou des examens de libération des lots. Le service de validation GxP de Seemoto fournit la chaîne documentaire complète — du plan directeur à l'exécution des protocoles IQ/OQ/PQ — afin que votre système de surveillance présente une valeur réglementaire incontestable dès le premier jour.
Comment le système est déployé
La validation est dimensionnée selon les spécificités de votre site : l'emplacement des capteurs est défini en fonction d'évaluations des risques thermiques, la couverture de la passerelle est vérifiée par rapport aux spécifications d'installation, et chaque phase IQ/OQ/PQ est exécutée sur le système en conditions réelles d'exploitation. Des analyses de risques (AMDEC/FMEA) sont intégrées à chaque phase pour justifier le périmètre et les critères d'acceptation, selon une approche par étapes alignée sur le GAMP 5.
Preuves et rapports
Les livrables comprennent un plan directeur de validation, des documents de protocole spécifiques à chaque phase, des rapports d'exécution signés accompagnés des données brutes de test, un journal des écarts avec analyses d'impact et un rapport de synthèse de validation final. Toute la documentation est structurée de manière à satisfaire aux inspections GxP menées par les organismes de réglementation, notamment l'EMA, l'OMS et les autorités compétentes nationales. La gestion des changements et les critères de requalification sont consignés dans les procédures opératoires standardisées (POS) associées.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Plan Directeur de Validation
Documentation complète de planification de la validation
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Ensembles complets de protocoles et de rapports
- Évaluations des risques
Analyse complète des risques
Modules optionnels
- Support d'audit sur site
Assistance d'experts lors des audits
- Revalidation annuelle
Services de revalidation annuelle
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Foire aux questions
Le plan directeur de validation définit le périmètre, la stratégie, les rôles, les critères d'acceptation et le calendrier des trois phases de validation adaptées à votre installation de surveillance. Il est rédigé par les spécialistes de la validation de Seemoto et doit être approuvé par votre équipe d'assurance qualité avant le début de l'exécution, garantissant ainsi l'alignement avec votre système de management de la qualité interne.
Pour un entrepôt pharmaceutique mono-site, le processus s'étale généralement sur quatre à huit semaines, selon la taille de l'installation et la disponibilité de votre personnel d'assurance qualité pour l'examen et la signature des protocoles. La durée de la PQ est dictée par votre exigence interne concernant la période d'observation des performances, qui est généralement de 30 jours de fonctionnement continu.
Pas nécessairement — les ajouts sont gérés par le biais d'un processus formel de contrôle des modifications qui évalue l'impact sur l'état validé. Si de nouveaux capteurs ou zones sont ajoutés dans les paramètres de conception initialement validés, une qualification supplémentaire (validation delta) ne couvrant que les éléments modifiés est généralement suffisante.
Planifier la validation GxP
Discutez avec Seemoto de la configuration des capteurs, des passerelles, des rapports et de la conformité pour la validation GxP.