What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

Solutions/Services IQ, OQ et PQ (GDP)/Validation GxP

Validation GxP Services d'IQ, d'OQ et de PQ (GDP)

Validation GxP formelle fournissant la preuve documentée que le système de surveillance répond aux exigences réglementaires. Les livrables comprennent un plan directeur de validation, des protocoles et des rapports d'exécution d'IQ/OQ/PQ, des analyses de risques, ainsi qu'un accompagnement continu en matière d'audit.

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BPFGDP GMP FDA 21 CFR Partie 11

Validation de bout en bout des systèmes GxP

Les fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques sont soumis à des exigences réglementaires les obligeant à démontrer que leur infrastructure de surveillance est adaptée à l'usage prévu avant que le produit ne soit exposé à un risque. En l'absence d'un dossier de validation complet, les inspecteurs peuvent rejeter les données de surveillance en tant que preuves irrecevables lors des audits ou des examens de libération des produits. Le service de validation GxP Seemoto fournit l'ensemble de la chaîne documentaire — du plan directeur aux procédures d'IQ/OQ/PQ mises en œuvre — afin que votre système de surveillance soit pleinement conforme aux exigences réglementaires dès le premier jour.

Comment cela est mis en œuvre

La validation est adaptée à votre site spécifique : l'emplacement des capteurs est déterminé en fonction des évaluations des risques thermiques, la couverture de la passerelle est vérifiée par rapport aux spécifications d'installation, et chaque phase d'IQ/OQ/PQ est réalisée sur le système en service, dans les conditions réelles de l'installation. Des évaluations des risques (FMEA) sont intégrées à chaque phase afin de justifier le périmètre et les critères d'acceptation, selon une approche par étapes conforme à la norme GAMP 5.

Données et rapports

Les livrables comprennent un plan directeur de validation, des documents de protocole spécifiques à chaque phase, des rapports d'exécution signés accompagnés des données brutes des tests, un registre des écarts avec des analyses d'impact, ainsi qu'un rapport de synthèse final de validation. L'ensemble de la documentation est structuré de manière à satisfaire aux exigences des inspections GxP menées par les organismes de réglementation, notamment l'EMA, l'OMS et les autorités compétentes nationales. Les procédures de contrôle des modifications et les critères de revalidation sont consignés dans les procédures opérationnelles standard (SOP) correspondantes.

Convient pourSanté Produits pharmaceutiques Laboratoires Applications industrielles

Fonctionnalités incluses et en option

Inclus

Plan directeur de validation
Documentation complète relative à la planification de la validation
Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Dossiers complets comprenant le protocole et les rapports
Évaluations des risques
Analyse complète des risques

Options supplémentaires

Assistance lors des audits sur site
Un accompagnement par des experts lors des audits
Renouvellement annuel
Services de renouvellement annuel

Services connexes en matière d'IQ, d'OQ et de PQ (GDP)

Documentation relative au GDP régional

Ensembles de documents GDP au PMB couvrant la qualification au niveau du système : IQ (qualification de l'installation conformément aux spécifications), OQ (qualification opérationnelle dans les limites des paramètres) et PQ (qualification de performance en conditions réelles). Comprend les registres d'exécution, les rapports de validation et les procédures opérationnelles standard (SOP).

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Offre d'évaluation de la norme FDA 21 CFR Partie 11

Évaluation de la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11

Évaluation de l'état de préparation aux exigences de la FDA (21 CFR Partie 11) en matière de dossiers électroniques et de signatures électroniques. Comprend une analyse des écarts par rapport aux exigences relatives à la piste d'audit, à l'intégrité des données et aux signatures électroniques, accompagnée d'une documentation formelle de conformité.

Consulter l'évaluation relative à la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA

Foire aux questions

Plan de validation GxP

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