Documentation GDP/GMP
Services QI, OQ et PQ (GMP/GDP)
Suites documentaires GDP et GMP couvrant la qualification au niveau du système : IQ (installation selon les spécifications), OQ (fonctionnement dans les paramètres) et PQ (performance en conditions réelles). Comprend les enregistrements d'exécution, les rapports de validation et les SOP.
Suite de documentation de qualification GDP/GMP
Les distributeurs grossistes et les fabricants GMP doivent démontrer que les équipements de surveillance sont correctement installés, fonctionnent selon des paramètres qualifiés et performent dans les conditions réelles de stockage et de distribution — chaque étape faisant l'objet d'une activité documentée et signée distincte. Les lacunes entre les enregistrements IQ, OQ et PQ constituent une non-conformité fréquente lors des inspections GDP, entraînant des mesures correctives coûteuses et d'éventuels blocages de produits. La suite documentaire de Seemoto garantit que chaque phase de qualification dispose de dossiers d'exécution complets.
Comment le système est déployé
La phase IQ consigne les preuves d'installation : numéros de série du matériel, versions de micrologiciel, certificats d'étalonnage et diagrammes de topologie réseau confirmant que l'installation correspond aux spécifications de conception approuvées. L'OQ est exécutée avec des tests de température contrôlée pour vérifier le déclenchement des alarmes, la précision de l'enregistrement des données et les temps de réponse du système. La PQ recueille des données opérationnelles continues sur une période de surveillance convenue dans l'environnement de stockage réel.
Preuves et rapports
Chaque phase génère un rapport d'exécution autonome contenant le protocole, les tableaux de données de test, les résultats de réussite/échec par rapport aux critères d'acceptation, les éventuels écarts avec leur résolution, ainsi qu'une conclusion de phase signée par l'ingénieur exécutant et le responsable AQ de votre site. L'ensemble complet — rapport IQ, rapport OQ, rapport PQ et procédures opérationnelles standard (SOP) — constitue le dossier de qualification référencé lors des inspections des lignes directrices GDP (2013/C 68/01) et des BPF (GMP) de l'UE, annexe 15.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Plan Directeur de Validation
Documentation complète de planification de la validation
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Ensembles complets de protocoles et de rapports
- Évaluations des risques
Analyse complète des risques
Modules optionnels
- Support d'audit sur site
Assistance d'experts lors des audits
- Revalidation annuelle
Services de revalidation annuelle
Offres de services IQ, OQ & PQ (GMP/GDP) associées
Foire aux questions
La suite de documentation GDP/GMP se concentre sur l'exécution et l'enregistrement des trois phases de qualification (IQ/OQ/PQ) à l'aide de protocoles spécifiques à chaque phase et de rapports signés, ainsi que des procédures opérationnelles standard (SOP) requises pour l'exploitation continue. L'offre de validation GxP y ajoute le plan directeur de validation global, des évaluations des risques formelles et un rapport de synthèse de validation consolidé — la couche de gouvernance supplémentaire généralement exigée dans les environnements GxP à haut risque.
Les critères d'acceptation de l'OQ sont définis lors de la phase de rédaction des protocoles et sont alignés à la fois sur les exigences des GDP (généralement de +2 °C à +8 °C pour la chaîne du froid ou de +15 °C à +25 °C pour l'ambiant) et sur vos spécifications internes de stockage des produits. Seemoto collabore avec votre équipe d'assurance qualité pour définir des critères scientifiquement justifiés et défendables lors des inspections.
Oui — une qualification rétrospective est possible si les preuves d'installation sont suffisantes (enregistrements d'étalonnage, sauvegardes de configuration, photographies de l'installation) pour étayer la documentation IQ. Si les dossiers sont incomplets, une analyse des écarts (gap analysis) détermine les preuves supplémentaires à rassembler avant de procéder à l'exécution de l'OQ et de la PQ de manière prospective.
Planifier la documentation GDP/GMP
Discutez avec Seemoto de la configuration des capteurs, des passerelles, des rapports et de la conformité pour la documentation GDP/GMP.