What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Solutions/Services IQ, OQ et PQ (GDP)/DocumentationGDP

DocumentationGDP Services d'IQ, d'OQ et de PQ (GDP)

Ensembles de documents GDP au PMB couvrant la qualification au niveau du système : IQ (qualification de l'installation conformément aux spécifications), OQ (qualification opérationnelle dans les limites des paramètres) et PQ (qualification de performance en conditions réelles). Comprend les registres d'exécution, les rapports de validation et les procédures opérationnelles standard (SOP).

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BPFGDP GMP FDA 21 CFR Partie 11

Ensemble de documents de qualification pour GDP régional

Les distributeurs en gros et les fabricants respectant les BPF doivent démontrer que les équipements de surveillance sont correctement installés, fonctionnent dans les limites des paramètres de qualification et sont performants dans les conditions réelles de stockage et de distribution — chaque étape devant faire l'objet d'un document distinct et d'une validation. Les lacunes dans les dossiers d'IQ, d'OQ et de PQ constituent un constat fréquent GDP , ce qui entraîne des mesures correctives coûteuses et peut conduire à la mise en attente des produits. La suite de documentation Seemoto garantit que chaque phase de qualification dispose de dossiers d'exécution complets.

Comment cela est mis en œuvre

La phase IQ permet de recueillir les preuves d'installation : numéros de série du matériel, versions des micrologiciels, certificats d'étalonnage et schémas de topologie du réseau confirmant que l'installation est conforme aux spécifications techniques approuvées. La phase OQ est réalisée à l'aide de tests de température contrôlés afin de vérifier le déclenchement des alarmes, la précision de l'enregistrement des données et les temps de réponse du système. La phase PQ consiste à collecter des données opérationnelles en continu pendant une période de surveillance convenue, dans l'environnement de stockage réel.

Données et rapports

Chaque phase donne lieu à un rapport d'exécution autonome contenant le protocole, les tableaux de données de test, les résultats de conformité ou de non-conformité par rapport aux critères d'acceptation, les éventuels écarts avec leur traitement, ainsi qu'une conclusion de phase signée par l'ingénieur chargé de l'exécution et le responsable de l'assurance qualité de votre site. L'ensemble complet — rapport IQ, rapport OQ, rapport PQ et procédures opérationnelles standard (SOP) — constitue le dossier de qualification auquel il est fait référence lors des inspections menées au titre GDP (2013/C 68/01) et de l'annexe 15 des BPF de l'UE.

Convient pourSanté Produits pharmaceutiques Laboratoires

Fonctionnalités incluses et en option

Inclus

Plan directeur de validation
Documentation complète relative à la planification de la validation
Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Dossiers complets comprenant le protocole et les rapports
Évaluations des risques
Analyse complète des risques

Options supplémentaires

Assistance lors des audits sur site
Un accompagnement par des experts lors des audits
Renouvellement annuel
Services de renouvellement annuel

Services connexes en matière d'IQ, d'OQ et de PQ (GDP)

Validation GxP

Validation GxP formelle fournissant la preuve documentée que le système de surveillance répond aux exigences réglementaires. Les livrables comprennent un plan directeur de validation, des protocoles et des rapports d'exécution d'IQ/OQ/PQ, des analyses de risques, ainsi qu'un accompagnement continu en matière d'audit.

Afficher la validation GxP

Offre d'évaluation de la norme FDA 21 CFR Partie 11

Évaluation de la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11

Évaluation de l'état de préparation aux exigences de la FDA (21 CFR Partie 11) en matière de dossiers électroniques et de signatures électroniques. Comprend une analyse des écarts par rapport aux exigences relatives à la piste d'audit, à l'intégrité des données et aux signatures électroniques, accompagnée d'une documentation formelle de conformité.

Consulter l'évaluation relative à la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA

Foire aux questions

Plan de documentation GDP

Discutez avec Seemoto la configuration des capteurs, de la passerelle, des rapports et de la conformité pour la documentation gdp.

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