Surveillance du transport pharmaceutique
Surveillance de véhicules
Surveillance du transport conforme GDP pour les flottes de distribution pharmaceutique. Inclut l'enregistrement des données EN12830, la documentation GDP, l'assistance aux audits clients, la validation par véhicule, les programmes d'étalonnage et un écran conducteur TDS pour une visibilité de la température en cabine.
Documentation GDP pour flotte pharmaceutique validée
Les distributeurs pharmaceutiques opérant sous GDP font face à des exigences qui vont au-delà du transport sous chaîne du froid standard : chaque véhicule doit être qualifié individuellement, les capteurs doivent être étalonnés selon un calendrier traçable et chaque excursion doit être justifiée par une évaluation documentée des déviations. L'offre de transport pharmaceutique de Seemoto est conçue dès l'origine pour répondre à ces obligations, et non adaptée d'un produit destiné à la logistique alimentaire.
Comment le système est déployé
Chaque véhicule de la flotte est configuré avec un enregistreur certifié EN12830 dédié et un ensemble de capteurs étalonnés, la documentation de qualification par véhicule (IQ/OQ) étant fournie dans le cadre de la mise en service. L'écran conducteur TDS offre à l'opérateur en cabine une visibilité continue de la température ainsi qu'un enregistrement inviolable de toute intervention du conducteur, satisfaisant ainsi aux exigences GDP en matière de sensibilisation du conducteur et de traçabilité de la chaîne de conservation.
Preuves et rapports
L'offre génère une documentation de transport conforme aux GDP, incluant des registres de température par expédition, des calculs de température cinétique moyenne (MKT) et des certificats d'étalonnage traçables aux étalonnages nationaux. Un support aux audits clients est inclus, ce qui signifie que Seemoto peut fournir des exportations de données brutes, des dossiers de qualification des capteurs et des rapports d'écart formatés pour une soumission directe aux équipes qualité des clients pharmaceutiques ou aux inspecteurs réglementaires.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Surveillance des cargaisons en temps réel
Surveillance continue de la température
- Journaux de conformité EN12830 / GDP
Documentation de conformité réglementaire
Modules optionnels
- Affichage conducteur
Écran de visualisation pour le conducteur
- Alarmes basées sur l'itinéraire
Alertes déclenchées par géorepérage et par itinéraire
- Passerelle Remorque / Chariot
Surveillance de semi-remorque amovible
Offres de surveillance de véhicules associées
Foire aux questions
Seemoto fournit la documentation IQ/OQ pour chaque nouveau véhicule dans le cadre du processus d'intégration, incluant la justification de l'emplacement des sondes, les historiques d'étalonnage et les tests de vérification fonctionnelle. Le véhicule n'est ajouté au tableau de bord de la flotte qu'une fois la qualification achevée, garantissant ainsi une piste d'audit claire attestant de son entrée en service validé.
L'intervalle d'étalonnage standard est de 12 mois, conformément aux directives GDP relatives à la maintenance des équipements de surveillance. Le tableau de bord de la flotte suit les échéances d'étalonnage par sonde et génère des rappels automatiques 30 jours à l'avance. De plus, les sondes utilisées en dehors de leur période de validité d'étalonnage sont signalées dans les rapports.
Oui — un accès à un portail dédié peut être configuré afin qu'un laboratoire pharmaceutique puisse se connecter pour consulter ou télécharger les enregistrements de température concernant exclusivement ses propres expéditions. Cela élimine l'étape manuelle d'exportation et d'envoi de rapports par e-mail, tout en répondant aux exigences GDP imposant au fabricant de maintenir un contrôle sur la distribution externalisée.
Planifier la surveillance du transport pharmaceutique
Discutez avec Seemoto de la configuration des sondes, des passerelles, des rapports et de la conformité pour la surveillance du transport pharmaceutique.