Surveillance de la pharmacie hospitalière Surveillance en temps réel et mobile
Surveillance complète des locaux de stockage des pharmacies hospitalières, notamment des réfrigérateurs à médicaments, des réfrigérateurs à sang et des armoires pour substances contrôlées. Offre une intégration avec les systèmes HIS/LIMS, une validation complète (IQ/OQ/PQ), des alertes critiques 24 h/24 et 7 j/7, ainsi qu'une assistance pour la revalidation annuelle.
Validation GxP en pharmacie hospitalière
Les pharmacies hospitalières sont soumises à des obligations GxP plus strictes que les pharmacies de détail, ce qui nécessite une validation formelle des systèmes de surveillance ainsi qu'une intégration documentée avec les systèmes d'information hospitaliers. Une configuration de surveillance non validée ou non documentée risque d'entraîner un échec lors d'une inspection réglementaire et peut entraîner l'interruption des activités de la pharmacie pendant les cycles d'accréditation. Seemoto une infrastructure de surveillance entièrement validée, comprenant la documentation IQ/OQ/PQ, l'intégration avec les systèmes d'information hospitaliers (HIS) et les systèmes de gestion des données de laboratoire (LIMS), ainsi qu'un soutien intégré pour la revalidation annuelle.
Comment cela est mis en œuvre
Des capteurs sont installés sur les réfrigérateurs à médicaments, les réfrigérateurs à sang, les armoires pour substances contrôlées et tout autre espace de stockage à température contrôlée au sein de la pharmacie de l'hôpital, leur emplacement optimal ayant été déterminé par une étude de cartographie validée. L'intégration au système HIS ou LIMS de l'hôpital permet l'échange automatisé des données et l'acquittement des alarmes dans le cadre des flux de travail existants. Le système est qualifié au moyen d'un processus formel d'IQ/OQ/PQ.
Données et rapports
Une documentation complète de validation IQ/OQ/PQ est fournie, couvrant la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances pour chaque unité de stockage surveillée. Les enregistrements de surveillance sont conformes aux exigences de l'annexe 11 des BPF relatives aux systèmes informatisés dans les environnements réglementés, notamment en matière d'intégrité de la piste d'audit, de journaux de contrôle d'accès et de capacité de signature électronique conformément à la norme FDA 21 CFR Partie 11. Des rapports de revalidation annuels confirment le maintien des performances du système.
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Température et humidité en temps réel
Surveillance en continu à l'aide de capteurs TS et THS
- Alertes et gestion des écarts
SMS, e-mails et alertes d'escalade
- Déclaration GDP
Rapports de conformité prêts pour un audit
Options supplémentaires
- Étalonnage et validation
Étalonnage des capteurs et validation du système
- Intégration d'API
Intégration avec les systèmes des pharmacies
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Foire aux questions
L'IQ permet de vérifier que le système est installé conformément aux spécifications ; l'OQ permet de tester son fonctionnement dans les limites des paramètres définis ; le PQ permet de démontrer la stabilité des performances en conditions réelles d'exploitation. L'ensemble du processus dure généralement deux à trois jours sur site, et l'équipe de validation Seemoto fournit tous les protocoles et modèles de rapports conformes aux directives GAMP 5.
Oui — La plateforme Seemoto intègre des pistes d'audit inviolables, des contrôles d'accès basés sur les rôles et des workflows de signature électronique qui répondent aux exigences fondamentales de la norme 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements électroniques dans le secteur pharmaceutique.
Seemoto l'intégration via des API standard ou la messagerie HL7, ce qui permet d'afficher les alertes de température et l'état de la surveillance au sein du système d'information existant de l'hôpital sans que le personnel ait à changer d'application. L'étendue de l'intégration et le mappage des données sont définis lors de la phase de cahier des charges du projet.
Plan de surveillance de la pharmacie hospitalière
Discutez avec Seemoto la mise en place des capteurs, de la passerelle, des rapports et de la conformité pour la surveillance des pharmacies hospitalières.