Surveillance de pharmacie hospitalière
Surveillance en temps réel et mobile
Surveillance complète pour le stockage en pharmacie hospitalière, incluant les réfrigérateurs à médicaments, les frigos pour produits sanguins et les armoires à substances contrôlées. Assure l'intégration HIS/LIMS, une validation IQ/OQ/PQ complète, des alertes critiques 24h/24 et 7j/7, ainsi qu'un support pour la revalidation annuelle.
Validation GxP pour pharmacie hospitalière
Les pharmacies hospitalières sont soumises à des obligations GxP plus strictes que les officines de ville, exigeant une validation formelle des systèmes de surveillance ainsi qu'une intégration documentée avec les systèmes d'information hospitaliers. Une configuration de surveillance non validée ou non documentée expose au risque d'échec lors d'une inspection réglementaire et peut interrompre les activités de la pharmacie durant les cycles d'accréditation. Seemoto propose une infrastructure de surveillance entièrement validée intégrant la documentation IQ/OQ/PQ, l'interfaçage HIS/LIMS et un support à la revalidation annuelle.
Comment le système est déployé
Des capteurs sont déployés dans l'ensemble des réfrigérateurs de médicaments, des banques de sang, des armoires à substances contrôlées et de tout autre espace de stockage à température critique de la pharmacie hospitalière, l'emplacement optimal étant déterminé par une étude de cartographie validée. L'intégration avec le système HIS ou LIMS de l'hôpital permet un échange automatisé des données et une prise en compte des alarmes au sein des flux de travail existants. Le système est qualifié selon un processus formel IQ/OQ/PQ.
Preuves et rapports
Une documentation de validation IQ/OQ/PQ complète est fournie, couvrant la qualification d'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance pour chaque unité de stockage surveillée. Les enregistrements de surveillance sont conformes aux exigences de l'Annexe 11 des BPF (GMP) applicables aux systèmes informatisés en environnement réglementé, incluant l'intégrité de la piste d'audit, les journaux de contrôle d'accès et la capacité de signature électronique en vertu de la norme FDA 21 CFR Part 11. Les rapports de revalidation annuelle attestent de la performance continue du système.
Fonctionnalités incluses et optionnelles
Inclus
- Température et humidité en temps réel
Surveillance continue avec capteurs TS et THS
- Gestion des alertes et des écarts
SMS, e-mails et alertes d'escalade
- Rapports de conformité GDP
Rapports de conformité prêts pour l'audit
Modules optionnels
- Étalonnage et validation
Étalonnage des capteurs et validation du système
- Intégration d'API
Intégration avec les systèmes pharmaceutiques
Offres associées de surveillance en temps réel et mobile
Foire aux questions
L'IQ confirme que le système est installé conformément aux spécifications ; l'OQ vérifie son bon fonctionnement selon des paramètres définis ; la PQ démontre des performances constantes dans des conditions réelles d'exploitation. L'ensemble du processus prend généralement deux à trois jours sur site, et l'équipe de validation de Seemoto fournit tous les modèles de protocoles et de rapports conformes aux directives GAMP 5.
Oui — la plateforme de Seemoto intègre des pistes d'audit infalsifiables, des contrôles d'accès fondés sur les rôles et des flux de travail de signature électronique qui satisfont aux exigences fondamentales de la norme 21 cfr Part 11 pour les enregistrements électroniques en milieu pharmaceutique.
Seemoto prend en charge l'intégration via des API standard ou des messages HL7, permettant aux alertes de température et au statut de surveillance d'apparaître dans le système d'information existant de l'hôpital sans obliger le personnel à changer d'application. La portée de l'intégration et le mappage des données sont convenus lors de la phase de spécification du projet.
Planifier la surveillance de la pharmacie hospitalière
Discutez avec Seemoto de la configuration des capteurs, des passerelles, des rapports et de la conformité pour la surveillance de la pharmacie hospitalière.