Se il vostro edificio è già dotato di un sistema di automazione degli edifici (BMS) o di un sistema di monitoraggio dell'impianto di climatizzazione che mostra la temperatura, è naturale chiedersi se sia davvero necessario un sistema di monitoraggio separato. Un BMS è indubbiamente prezioso, ma è progettato per il controllo degli impianti e l'efficienza energetica, non per fornire le prove normative indipendenti e calibrate richieste dai revisori.
Quando un sistema di gestione dell'edificio (BMS) funziona bene
Un sistema di gestione degli edifici (BMS) è lo strumento ideale per lo scopo per cui è stato progettato:
- Ottimizzazione degli impianti di climatizzazione — controllo del riscaldamento, del raffreddamento e del flusso d'aria.
- Efficienza energetica e riduzione dei consumi.
- Gestione delle strutture, comfort e affidabilità operativa.
- Allarmi di manutenzione degli edifici in caso di guasti alle apparecchiature.
Perché un BMS non costituisce una prova ai fini normativi
In caso di audit relativi GDP, al GMP o al 21 CFR Parte 11, i dati BMS presentano solitamente le stesse carenze riscontrate nella telematica applicata ai veicoli:
- I sensori rilevano l'aria nell'ambiente, non quella presente nell'area di produzione.
- I sensori BMS vengono raramente calibrati o sono raramente tracciabili ai fini di verifica.
- Non è presente una traccia di audit conforme alla norma 21 CFR Parte 11 per i dati di monitoraggio.
- Nessuna modifica al flusso di lavoro né escalation in caso di scostamento dalle condizioni.
- La conservazione storica non è garantita né convalidata.
- Non è stata effettuata alcuna convalida IQ/OQ/PQ della funzione di monitoraggio.
Il monitoraggio indipendente è una caratteristica, non una duplicazione
Entra in gioco anche il principio "controllo contro monitoraggio": il sistema che controlla l'ambiente (il BMS) non dovrebbe essere l'unico a verificarlo. Un livello di monitoraggio indipendente e calibrato garantisce la separazione tra controllo e documentazione — che è esattamente ciò che richiedono i quadri normativi e di qualità.
Seemoto come livello indipendente: sensori calibrati a livello di prodotto, gestione delle deviazioni, conservazione dei dati per 5 anni e una traccia di audit a prova di manomissione, il tutto installabile a posteriori senza necessità di ricablaggio. Il vostro sistema di gestione dell'edificio (BMS) continua a gestire l'edificio; Seemoto le prove di conformità, con la possibilità di uno scambio di dati opzionale tra i due sistemi.
Temperatura ambiente vs temperatura del prodotto
Un sistema di gestione dell'edificio (BMS) ottimizza il comfort degli occupanti e il consumo energetico, rilevando i valori dell'aria ambiente in punti selezionati per il controllo dell'impianto di climatizzazione. Un prodotto sottoposto a regolazione può trovarsi in un frigorifero, in una cella frigorifera o in una posizione all'interno di un rack che presenta condizioni molto diverse dalla media dell'ambiente — proprio quei punti caldi e freddi che uno studio di mappatura serve a individuare. Sono i sensori indipendenti a livello di prodotto, posizionati in quei punti identificati come i più sfavorevoli, a dimostrare che le merci sono rimaste entro i limiti di temperatura consentiti, cosa che una lettura del BMS orientata al comfort semplicemente non è in grado di fare.
Punti chiave
- Un sistema di gestione degli edifici (BMS) è progettato per il controllo degli impianti e dell'energia, non per fornire prove a fini normativi.
- I sensori BMS misurano l'aria ambiente, vengono rariamente tarati e non dispongono di registri di controllo né di procedure per la gestione delle anomalie.
- Una buona prassi consiste nel separare il sistema che controlla le condizioni da quello che le verifica.
- I sensori installati sui prodotti nei punti identificati come i più a rischio dimostrano che la merce è rimasta entro i limiti consentiti; le misurazioni dell'aria nell'ambiente non lo confermano.
- Seemoto un livello di conformità indipendente e calibrato e opera in parallelo con il BMS.