Se il vostro edificio dispone già di un sistema di automazione degli edifici (BMS) o di monitoraggio HVAC per la visualizzazione della temperatura, è logico chiedersi se sia realmente necessario un sistema di monitoraggio dedicato. Un BMS è indubbiamente utile, tuttavia è progettato per la gestione degli impianti e l'efficienza energetica, non per produrre le prove di conformità indipendenti e calibrate richieste dagli auditor.
In quali ambiti un BMS risulta efficace
Un BMS rappresenta lo strumento ideale per gli scopi a cui è destinato:
- Ottimizzazione HVAC: controllo del riscaldamento, del raffreddamento e dei flussi d'aria.
- Efficienza energetica e riduzione dei consumi.
- Gestione delle strutture, comfort e stabilità operativa.
- Allarmi di manutenzione dell'edificio per guasti alle apparecchiature.
Perché un BMS non costituisce una prova normativa
In vista di un audit GDP, GMP o 21 CFR Part 11, i dati di un BMS presentano solitamente le stesse carenze riscontrate nei sistemi telematici per i veicoli:
- I sensori misurano l'aria dell'ambiente, non le condizioni ambientali del prodotto.
- I sensori BMS sono raramente calibrati o tracciabili ai fini degli audit.
- Assenza di un audit trail conforme al 21 CFR Part 11 sui dati di monitoraggio.
- Mancanza di flussi di lavoro per la gestione delle deviazioni o procedure di escalation in caso di superamento dei parametri.
- La conservazione a lungo termine dei dati storici non è garantita né validata.
- Assenza di convalida IQ/OQ/PQ della funzione di monitoraggio.
Il monitoraggio indipendente è una funzionalità, non una duplicazione
Entra inoltre in gioco il principio di separazione tra controllo e monitoraggio: il sistema che regola le condizioni ambientali (il BMS) non dovrebbe coincidere con l'unico sistema deputato alla loro verifica. Un livello di monitoraggio indipendente e calibrato garantisce la necessaria separazione tra controllo e evidenza oggettiva, rispondendo esattamente alle aspettative dei quadri normativi e di qualità.
Seemoto agisce proprio come questo livello indipendente: sensori calibrati a livello di prodotto, gestione delle deviazioni, conservazione dei dati per 5 anni e un audit trail a prova di manomissione, integrabile senza necessità di ricablaggio. Il BMS continua a gestire l'edificio, mentre Seemoto fornisce le prove di conformità, eventualmente integrando uno scambio di dati tra i due sistemi.
Aria ambiente e temperatura del prodotto
Un BMS è ottimizzato per il comfort degli occupanti e l'efficienza energetica, campionando l'aria dell'ambiente in punti selezionati per il controllo HVAC. I prodotti regolamentati possono trovarsi all'interno di frigoriferi, celle frigorifere o posizioni su scaffale con un comportamento termico marcatamente diverso dalla media dell'ambiente: ovvero i punti critici (hot e cold spot) che uno studio di mappatura ha il compito di identificare. L'impiego di sensori indipendenti a livello di prodotto posizionati in corrispondenza di tali punti critici dimostra che la merce è rimasta all'interno del range specificato, un risultato che le letture di un BMS orientato al comfort non possono garantire.
Punti chiave
- Un BMS è progettato per il controllo degli impianti e l'energia, non per fornire prove normative.
- I sensori BMS misurano l'aria ambiente, sono raramente calibrati e sono sprovvisti di audit trail e flussi di lavoro per le deviazioni.
- Le buone pratiche richiedono la separazione tra il sistema che controlla i parametri ambientali e quello che li verifica.
- Sensori dedicati al prodotto posizionati nei punti critici mappati dimostrano che la merce è rimasta nel range, a differenza delle letture sull'aria ambiente.
- Seemoto aggiunge un livello di conformità indipendente e calibrato, coesistendo con il BMS.