Glossario
Glossario sulla catena del freddo e la conformità
Definizioni chiare e oggettive dei termini utilizzati nel monitoraggio della temperatura e nelle catene del freddo regolamentate.
ALCOA+
ALCOA+ è un insieme di principi relativi all'integrità dei dati che richiedono che i documenti siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati, oltre che completi, coerenti, duraturi e disponibili.
ALCOA+ è il quadro di riferimento per l'integrità dei dati che le autorità di regolamentazione applicano alle registrazioni GxP. I dati di monitoraggio soddisfano tale quadro quando ogni lettura è attribuibile a un utente o a un dispositivo, viene acquisita in tempo reale al momento della misurazione, viene conservata nella sua forma originale e a prova di manomissione, e rimane leggibile, accurata, completa e disponibile per tutto il periodo di conservazione.
→ Conformità alle norme GMPRegistro di controllo
Una traccia di audit è una registrazione sicura, contrassegnata da data e ora e generata dal computer, degli eventi di sistema e delle azioni degli utenti che creano, modificano o eliminano dati.
In un sistema di monitoraggio, la traccia di audit registra chi ha eseguito quale operazione e quando: modifiche alla configurazione, conferme di allarme, esportazioni di report e le misurazioni sottostanti. Una traccia di audit a prova di manomissione è fondamentale ai fini GDP, GMP e del regolamento FDA 21 CFR Parte 11, poiché consente all'ispettore di verificare che i dati non siano stati alterati.
→ Revisione e rendicontazioneTaratura
La taratura consiste nel confronto documentato delle letture di un sensore con uno standard di riferimento tracciabile, al fine di confermare e certificarne l'accuratezza.
Seemoto vengono calibrati in fabbrica prima della consegna e sono accompagnati da un certificato di calibrazione individuale accessibile in formato digitale. La ricalibrazione, secondo una periodicità definita dal vostro sistema di qualità, è offerta come servizio professionale e genera un certificato aggiornato e tracciabile. Lo stato della calibrazione viene riportato nei rapporti di conformità, consentendo ai revisori di verificare che i dispositivi rientrino nei limiti di tolleranza.
→ Servizio di taraturaCatena del freddo
La catena del freddo è l'insieme ininterrotto di fasi di stoccaggio e trasporto a temperatura controllata che mantengono un prodotto sensibile entro gli intervalli di temperatura richiesti, dalla produzione fino al punto di utilizzo.
La catena del freddo copre le fasi di produzione, stoccaggio, trasporto e conservazione finale. Qualsiasi interruzione — un guasto al sistema di refrigerazione, un'apertura prolungata delle porte, un trasferimento senza refrigerazione — può compromettere la qualità di vaccini, medicinali, campioni biologici o alimenti. Il monitoraggio della catena del freddo fornisce la prova continua che la catena non ha mai subito interruzioni.
→ Nozioni di base sul monitoraggio della catena del freddoPunto di controllo critico (CCP)
Un punto critico di controllo (CCP) è una fase del processo di lavorazione degli alimenti in cui è possibile intervenire per prevenire, eliminare o ridurre un rischio per la sicurezza alimentare a un livello accettabile.
I CCP costituiscono la colonna portante di un piano HACCP. Per i rischi legati alla temperatura, un CCP può essere un refrigeratore, un congelatore rapido o un veicolo di consegna. Ogni CCP ha un limite critico definito e il monitoraggio continuo con sistema di allarme dimostra che tale limite viene rispettato, automatizzando i principi HACCP relativi al monitoraggio, alle azioni correttive e alla tenuta dei registri.
→ Conformità al sistema HACCPStoccaggio criogenico / azoto liquido
La conservazione criogenica consente di mantenere i materiali biologici a temperature estremamente basse, solitamente intorno ai −196 °C, utilizzando azoto liquido (LN₂).
Le cellule, gli embrioni e i tessuti vengono spesso conservati in serbatoi di azoto liquido a una temperatura di circa −196 °C. Il monitoraggio richiede sonde PT-1000 adatte all'uso criogenico e configurazioni ridondanti, poiché un calo del livello di azoto o un guasto alle apparecchiature potrebbero danneggiare campioni insostituibili prima che un allarme standard possa attivarsi.
→ Monitoraggio dei serbatoi criogenici di azoto liquidoRegistratore di dati
Un registratore di dati è un dispositivo che memorizza i valori di temperatura (e talvolta di umidità) nella memoria interna per consentirne il successivo scaricamento, senza richiedere una connessione continua.
I logger sono ideali per le spedizioni e il trasporto marittimo in cui non sono previsti punti di transito: registrano i dati per tutta la durata del viaggio e questi vengono scaricati all'arrivo. I sensori wireless, al contrario, trasmettono in modo continuo per consentire la visualizzazione di dashboard in tempo reale e l'invio di avvisi immediati. Molte aziende utilizzano entrambi.
→ Registrazione dati a basso costoEN 12830
La norma EN 12830 è la norma europea che specifica i requisiti di prestazione, prova e idoneità per i registratori di temperatura utilizzati nel trasporto, nello stoccaggio e nella distribuzione di merci sensibili alla temperatura.
L'attuale edizione, EN 12830:2018, copre l'intero sistema di registrazione nell'intervallo compreso tra −80 °C e +85 °C e definisce i requisiti relativi all'errore di misura, al tempo di risposta e alla precisione di registrazione. I sensori Seemoto e i registratori Seemoto sono progettati e certificati secondo la norma EN 12830.
→ Conformità alla norma EN 12830FDA 21 CFR Parte 11
Il 21 CFR Parte 11 della FDA è la normativa della FDA statunitense che definisce in quali casi i documenti elettronici e le firme elettroniche sono considerati affidabili ed equivalenti a quelli cartacei.
La Parte 11 richiede registrazioni elettroniche sicure e tracciabili, una traccia di audit completa, un sistema di archiviazione a prova di manomissione e un accesso controllato. Seemoto flussi di lavoro conformi alla Parte 11; la convalida formale del sistema, che attesta la conformità alla Parte 11 per una specifica installazione, è un servizio professionale a sé stante.
→ FDA 21 CFR Parte 11Gateway
Un gateway è un dispositivo che raccoglie i dati provenienti dai sensori wireless nelle vicinanze e li inoltra in modo sicuro al cloud tramite GSM, Ethernet o Wi-Fi.
I gateway fungono da ponte tra i sensori e la piattaforma di monitoraggio. I gateway GSM dotati di SIM propria si connettono senza dipendere dall'infrastruttura IT del cliente, mentre i sensori memorizzano i dati localmente, in modo che non vada perso nulla nel caso in cui un gateway si disconnetta temporaneamente.
→ Sensori e gatewayGDP Buone pratiche di distribuzione)
GDP l'insieme delle norme che regolano le modalità di stoccaggio, trasporto e manipolazione dei prodotti medicinali, al fine di garantirne la qualità e l'integrità lungo tutta la catena di distribuzione.
Nell'Unione Europea, GDP i medicinali per uso umano è definito dalla direttiva 2013/C 343/01. Tale normativa richiede il controllo continuo della temperatura, la mappatura termica, la documentazione delle tracce di audit, la gestione tempestiva delle deviazioni e la conservabilità dei dati. Seemoto questi requisiti attraverso il monitoraggio continuo e la generazione di report pronti per gli audit.
→ GDPGeofencing
Il geofencing utilizza la localizzazione GPS per definire confini virtuali che attivano automaticamente eventi quali avvisi di partenza, arrivo o deviazione dal percorso.
Nel monitoraggio delle spedizioni, i geofence rilevano quando un pacco lascia il luogo di origine o raggiunge la destinazione senza necessità di scansione manuale, segnalando eventuali ritardi o spostamenti fuori percorso. In combinazione con i dati relativi alla temperatura, ciò consente di creare una registrazione automatizzata della catena di custodia.
→ Monitoraggio della spedizioneGMP (Buone pratiche di fabbricazione)
Le GMP costituiscono il quadro di riferimento in materia di qualità che garantisce che i prodotti soggetti a regolamentazione siano costantemente fabbricati e controllati secondo gli standard adeguati al loro uso previsto, compreso il monitoraggio ambientale.
Le GMP pongono l'accento sull'integrità dei dati (ALCOA+), sulle misurazioni calibrate, sull'accesso controllato e sulla gestione documentata delle deviazioni nelle aree di produzione, stoccaggio e nelle camere bianche. Seemoto il monitoraggio ambientale in conformità alle GMP; la validazione (IQ/OQ/PQ) è un servizio professionale a sé stante.
→ Conformità alle norme GMPGxP
Il termine GxP è un termine generico che indica l'insieme delle norme di qualità relative alle "buone pratiche", tra cui le buone pratiche di fabbricazione (GMP), le buone pratiche di distribuzione ( GDP), le buone pratiche di laboratorio (GLP) e le buone pratiche cliniche (GCP).
Quando un requisito si applica a più di uno di questi contesti, viene spesso indicato con l'acronimo "GxP". Le prove di monitoraggio — dati in tempo reale, registri di controllo e accesso controllato — sostengono le aspettative comuni in materia di integrità dei dati in tutti i contesti GxP.
→ Servizi IQ, OQ e PQHACCP
L'HACCP (Analisi dei rischi e dei punti critici di controllo) è un sistema preventivo di gestione della sicurezza alimentare che identifica i rischi e li controlla nei punti critici di controllo.
Codificati dal Codex Alimentarius, i sette principi dell'HACCP prevedono la definizione di limiti critici, il monitoraggio, le azioni correttive e la tenuta dei registri. Per i punti critici di controllo (CCP) basati sulla temperatura, il monitoraggio automatico continuo con avvisi e registrazioni pronte per gli audit supporta direttamente i principi dal 3 al 7.
→ Conformità al sistema HACCPIQ / OQ / PQ
IQ, OQ e PQ sono le tre fasi formali di convalida — qualificazione dell'installazione, qualificazione operativa e qualificazione delle prestazioni — che documentano l'idoneità di un sistema all'uso regolamentato.
La qualificazione dell'installazione verifica che il sistema sia installato secondo le specifiche; la qualificazione operativa conferma che funzioni entro i parametri definiti; la qualificazione delle prestazioni dimostra che funzioni in modo affidabile in condizioni reali. Con Seemoto, la documentazione relativa a IQ/OQ/PQ costituisce un servizio professionale a sé stante e ben definito, che non è incluso nell'abbonamento standard.
→ Servizi IQ, OQ e PQTemperatura cinetica media (MKT)
La temperatura cinetica media (MKT) è un valore di temperatura calcolato che esprime lo stress termico cumulativo derivante dall'andamento variabile della temperatura nel tempo.
MKT consente di confrontare in modo significativo un'esposizione reale soggetta a fluttuazioni con i dati di stabilità di un prodotto — fornendo informazioni più dettagliate rispetto a una semplice media — ed è ampiamente utilizzato nelle valutazioni dell'impatto delle escursioni termiche a supporto delle decisioni di accettazione o rifiuto.
→ Gestione delle variazioni di temperaturaAvviso in tempo reale
Un avviso in tempo reale è una notifica inviata nel momento in cui il valore rilevato da un sensore supera una soglia predefinita, a differenza dell'intervallo di registrazione di routine.
È opportuno distinguere le due cose. Seemoto i dati in modo continuo con un intervallo predefinito di 5 minuti (configurabile fino a 1 minuto), mentre gli avvisi relativi al superamento delle soglie vengono inviati in tempo reale tramite SMS, e-mail e app, con un sistema di escalation a più livelli. Pertanto, il termine "in tempo reale" si riferisce agli avvisi e alla visibilità in tempo reale, non alla registrazione con intervalli inferiori al minuto.
→ Dashboard e app mobileVariazione di temperatura
Per "escursione termica" si intende qualsiasi periodo durante il quale un prodotto è esposto a condizioni che esulano dall'intervallo di conservazione indicato sull'etichetta o convalidato.
La gravità delle escursioni varia a seconda della loro entità e durata. La gestione di un'escursione richiede un rilevamento tempestivo, il contenimento, una valutazione dell'impatto basata sui dati di stabilità e sulla temperatura cinetica media, una decisione in merito alla gestione da parte di una persona qualificata e una documentazione completa.
→ Gestione delle variazioni di temperaturaMappatura termica
La mappatura termica è uno studio strutturato che misura la distribuzione della temperatura in uno spazio nel corso del tempo, al fine di individuare punti caldi, punti freddi e gradienti.
La mappatura serve a qualificare un magazzino, una cella frigorifera o un veicolo prima dell'uso e dopo modifiche significative, e a stabilire dove collocare i sensori di monitoraggio permanente. Si tratta di uno studio puntuale che integra — ma non sostituisce — il monitoraggio continuo.
→ Guida alla mappatura termicaCongelatore a temperatura ultra-bassa (ULT)
Un congelatore ULT è un congelatore che mantiene temperature estremamente basse, solitamente intorno ai −80 °C, utilizzato per campioni biologici, vaccini e reagenti.
I materiali conservati a −80 °C sono spesso insostituibili; pertanto, il monitoraggio delle temperature ultra-basse (ULT) si avvale di sonde PT-1000 ad alta precisione e di un sistema di allarmi a più livelli per garantire che qualsiasi scostamento venga prontamente affrontato prima che l'integrità dei campioni venga compromessa.
→ Monitoraggio dei congelatori a bassissima temperaturaApprofondisci
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