Servizi IQ, OQ e PQ

L'Installation Qualification (IQ), l'Operational Qualification (OQ) e la Performance Qualification (PQ) sono le tre fasi formali di convalida richieste nei settori regolamentati GxP. L'IQ verifica che il sistema di monitoraggio sia installato in conformità alle specifiche e agli intenti di progettazione. L'OQ conferma che il sistema operi entro parametri definiti in condizioni di test controllate. La PQ dimostra che il sistema funzioni in modo affidabile e coerente in condizioni operative reali, fornendo le prove documentate richieste dalle autorità di regolamentazione prima che un sistema di monitoraggio possa essere impiegato in un processo regolamentato.

La convalida IQ/OQ/PQ è richiesta per i sistemi di monitoraggio impiegati in ambienti regolamentati da GxP, GDP, GMP e FDA 21 cfr Part 11. Ciò include la produzione e lo stoccaggio farmaceutico, le strutture per studi clinici, le banche del sangue, i biorepositories e qualsiasi area di laboratorio o produzione controllata secondo le GMP in cui i record di monitoraggio elettronico facciano parte del sistema di qualità.

Sì. Seemoto fornisce un pacchetto di convalida completo: Piano maestro di convalida, protocolli di test IQ/OQ/PQ, report dei protocolli eseguiti, registri delle deviazioni, valutazione del rischio e rapporto di sintesi finale della convalida. Tutti i documenti sono formattati per soddisfare le tipiche aspettative delle autorità di regolamentazione e possono essere presentati come parte di un dossier d'ispezione.

Sì. Gli specialisti della convalida di Seemoto possono partecipare a ispezioni normative e audit per supportare i team della qualità, rispondere a quesiti tecnici sul sistema di monitoraggio e fornire prove supplementari. Il supporto per audit in loco è disponibile come servizio aggiuntivo rispetto al pacchetto di convalida standard.

La rivalidazione annuale rappresenta la raccomandazione standard per ambienti GMP e GDP. La rivalidazione viene inoltre avviata in seguito a modifiche al sistema di monitoraggio, sostituzioni di hardware, alterazioni significative della struttura o secondo quanto stabilito dalle procedure di controllo delle modifiche del vostro sistema di gestione della qualità (QMS). Seemoto offre contratti di servizio di rivalidazione per mantenere il vostro sistema costantemente conforme.

Sì. Seemoto fornisce una valutazione di idoneità e un pacchetto di documentazione di conformità specifico per i requisiti della normativa FDA 21 cfr Part 11, che copre registri elettronici, audit trail e firme elettroniche. Questo aspetto risulta essenziale per le aziende farmaceutiche e i contract manufacturer soggetti alla supervisione della FDA.