Le catene del freddo regolamentate sono disciplinate da una serie di normative che si sovrappongono. Ciascuna di esse pone la stessa domanda fondamentale: è possibile dimostrare che i prodotti sensibili alla temperatura sono rimasti entro i limiti di temperatura previsti e che si è in grado di fornire la documentazione richiesta?
Questo centro di conformità spiega in un linguaggio semplice cosa prevede ciascuna normativa, in che modo il monitoraggio wireless Seemoto la supporta e, soprattutto, quali funzionalità sono incluse in un abbonamento di monitoraggio standard e quali invece costituiscono servizi professionali a pagamento. Seemoto i requisiti imposti da questi quadri normativi; non sostituisce il vostro sistema di qualità né si sostituisce a una validazione formale.
Buone pratiche di distribuzione
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) sono l'insieme delle norme che regolano le modalità di conservazione, trasporto e manipolazione dei medicinali lungo tutta la catena di distribuzione, al fine di garantirne la qualità e l'integrità dal produttore al paziente.
In che modo Seemoto GDPBuone pratiche di fabbricazione
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) costituiscono il quadro di riferimento in materia di qualità che garantisce che i prodotti medicinali e gli altri prodotti soggetti a regolamentazione siano costantemente fabbricati e controllati secondo gli standard adeguati al loro uso previsto, compreso il monitoraggio ambientale delle aree di produzione e stoccaggio.
In che modo Seemoto le GMP →Analisi dei rischi e dei punti critici di controllo
L'HACCP (Analisi dei rischi e dei punti critici di controllo) è un sistema sistematico e preventivo di gestione della sicurezza alimentare che identifica i rischi e li controlla nei punti critici di controllo, dove il monitoraggio della temperatura è fondamentale.
In che modo Seemoto l'HACCP →EN 12830 — Registratori di temperatura
La norma EN 12830 è la norma europea che definisce i requisiti relativi alle prestazioni, alle prove e all'idoneità dei registratori di temperatura utilizzati nel trasporto, nello stoccaggio e nella distribuzione di merci sensibili alla temperatura, quali prodotti alimentari e farmaceutici.
In che modo Seemoto EN 12830 →FDA 21 CFR Parte 11 — Documentazione e firme elettroniche
Il 21 CFR Parte 11 della FDA è la normativa della Food and Drug Administration statunitense che definisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici e le firme elettroniche sono considerati attendibili, affidabili ed equivalenti ai documenti cartacei.
In che modo Seemoto FDA 21 CFR Parte 11 →Una nota su come parliamo di conformità
Seemoto progettato e realizzato per supportare gli ambienti soggetti a normative. La piattaforma soddisfa i requisiti delle GDP, GMP, EN 12830, HACCP e FDA 21 CFR Parte 11 attraverso un monitoraggio automatico continuo, registri di controllo a prova di manomissione e reportistica conforme alle normative.
Siamo volutamente precisi: il supporto a un framework non equivale a una "certificazione" o a una "convalida" rispetto ad esso. La convalida formale (IQ/OQ/PQ) e i pacchetti di report firmati costituiscono servizi professionali distinti, e l'esatto ambito della documentazione viene sempre definito durante la fase di definizione dell'ambito del progetto.
Mappa le tue esigenze in una soluzione
Parla con il nostro team dei tuoi obiettivi di conformità e ti consiglieremo la configurazione di monitoraggio più adatta e l'ambito di documentazione più appropriato.
Contatta l'ufficio vendite