Le catene del freddo regolamentate sono disciplinate da una serie di normative che si sovrappongono. Ognuna di esse pone la stessa questione di fondo: è possibile dimostrare che i prodotti sensibili alla temperatura siano rimasti entro i limiti stabiliti e si possono produrre i registri su richiesta?
Questo hub di conformità spiega in modo chiaro cosa richiede ciascuna normativa, in che modo specifico il monitoraggio wireless di Seemoto le supporta e, fattore importante, quali funzionalità sono incluse in un abbonamento di monitoraggio standard rispetto a quelle offerte come servizi professionali separati. Seemoto supporta i requisiti imposti da questi framework; non sostituisce il vostro sistema di qualità né costituisce un'alternativa alla validazione formale.
Good Distribution Practice (GDP)
La Good Distribution Practice (GDP) è l'insieme di norme che disciplina le modalità di stoccaggio, trasporto e movimentazione dei medicinali lungo la catena di distribuzione, affinché la loro qualità e integrità siano mantenute dal produttore al paziente.
Come Seemoto supporta la GDP →Good Manufacturing Practice (GMP)
La Good Manufacturing Practice (GMP) è il sistema di qualità che garantisce che i medicinali e gli altri prodotti regolamentati siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard appropriati per l'uso previsto, inclus il monitoraggio ambientale delle aree di produzione e stoccaggio.
Come Seemoto supporta le GMP →Analisi dei pericoli e punti critici di controllo
L'HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) è un sistema di gestione della sicurezza alimentare sistemico e preventivo che identifica i pericoli e li controlla nei punti critici in cui il monitoraggio della temperatura è essenziale.
Come Seemoto supporta l'HACCP →EN 12830 — Registratori di temperatura
La norma EN 12830 è lo standard europeo che specifica i requisiti di prestazione, prova e idoneità per i registratori di temperatura utilizzati nel trasporto, nella conservazione e nella distribuzione di merci sensibili alla temperatura, come alimenti e prodotti farmaceutici.
Come Seemoto supporta la norma EN 12830 →FDA 21 CFR Part 11 — Registri e firme elettroniche
La norma FDA 21 CFR Part 11 è il regolamento della Food and Drug Administration statunitense che definisce i criteri in base ai quali i registri e le firme elettroniche sono considerati affidabili, sicuri ed equivalenti ai documenti cartacei.
Come Seemoto supporta la norma FDA 21 CFR Part 11 →Una nota su come intendiamo la conformità
Seemoto è progettato e sviluppato per supportare ambienti regolamentati. La piattaforma soddisfa i requisiti di GDP, GMP, EN 12830, HACCP e FDA 21 cfr Parte 11 tramite monitoraggio continuo automatizzato, audit trail a prova di manomissione e report pronti per la conformità.
Siamo particolarmente rigorosi: supportare un framework non equivale a essere "certificati" o "validati" rispetto ad esso. La validazione formale (IQ/OQ/PQ) e i pacchetti di report firmati sono servizi professionali separati e l'esatto perimetro della documentazione viene sempre definito durante la pianificazione del progetto.
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