Mappatura termica: una guida pratica per magazzini, celle frigorifere e veicoli

Mappatura e monitoraggio: qual è la differenza?

Questi due termini vengono spesso confusi, ma la distinzione è importante sia dal punto di vista della conformità che di quello del budget. La mappatura è uno studio puntuale che descrive le caratteristiche di uno spazio; il monitoraggio è invece la misurazione permanente e continua che prosegue nel tempo.

Pensateci in questo modo: la mappatura risponde alla domanda «dove devo prestare attenzione?», mentre il monitoraggio risponde alla domanda «è ancora entro i limiti in questo momento?». Si valuta uno spazio una volta sola (e poi periodicamente), per poi monitorarlo continuamente nei punti più critici individuati dalla mappatura. L'una non sostituisce l'altra.

Quando è necessario effettuare una mappatura termica?

La mappatura è prevista in diverse fasi del ciclo di vita di un impianto, e la sua omissione è una delle criticità più ricorrenti riscontrate durante gli audit nel settore dello stoccaggio regolamentato. Il fattore scatenante è solitamente un cambiamento che potrebbe alterare il modo in cui il calore si distribuisce all'interno dello spazio.

• Prima del primo utilizzo di un nuovo magazzino, di una cella frigorifera, di un congelatore o di un veicolo refrigerato.
• A seguito di modifiche significative — adeguamento dell'impianto di climatizzazione, riorganizzazione delle scaffalature, trasferimento, installazione di nuove porte o variazioni nel volume di stoccaggio o nell'assortimento dei prodotti.
• A seconda della stagione, quando le condizioni ambientali influiscono in modo significativo sull'ambiente: uno studio estivo e uno invernale, poiché le condizioni più sfavorevoli possono variare da una stagione all'altra.
• Con cadenza periodica, secondo un ciclo basato sul rischio definito dal vostro sistema di qualità — solitamente con frequenza annuale per lo stoccaggio conforme alle norme GDP.
• A seguito di un incidente grave o di un guasto alle attrezzature, nell'ambito dell'indagine e delle azioni correttive e preventive (CAPA).

Di quanti sensori hai bisogno?

Non esiste un numero preciso: il numero di sensori varia in base al volume e alla complessità dello spazio. Le linee guida dell'OMS e dell'UE in materia di GMP raccomandano di utilizzare un numero sufficiente di sensori per caratterizzare l'intero spazio tridimensionale, compresi i punti in cui si registrano valori estremi, come in prossimità di porte, fonti di calore, punti di mandata e di ritorno dell'impianto di climatizzazione, nonché a diverse altezze (pavimento, metà altezza, soffitto).

Come punto di partenza approssimativo, le piccole celle frigorifere farmaceutiche sono spesso dotate di 9-15 sensori; un grande magazzino a temperatura ambiente può invece richiederne 30, 50 o anche molti di più, distribuiti su una griglia e a diverse altezze. Il protocollo di mappatura dovrebbe giustificare il numero e la collocazione dei sensori in base alla geometria dello spazio, piuttosto che basarsi su una cifra arrotondata.

Affinché lo studio sia attendibile, ogni sensore di mappatura deve essere accompagnato da un certificato di taratura valido e tracciabile: un logger non tarato invalida i dati da esso prodotti.

Quanto dovrebbe durare uno studio di mappatura?

Uno studio deve protrarsi per un periodo sufficientemente lungo da rilevare i normali schemi di funzionamento e almeno un ciclo completo di qualsiasi apparecchiatura, come ad esempio un ciclo di sbrinamento. Per i magazzini, sono tipicamente necessarie 48–72 ore in condizioni rappresentative; le piccole camere climatiche potrebbero richiedere un periodo più breve, mentre gli spazi ambientali di grandi dimensioni con massa termica lenta potrebbero necessitare di un periodo più lungo.

Condurre lo studio in condizioni realistiche — aperture normali delle porte, livelli normali delle scorte e traffico normale — e non in un tranquillo fine settimana che potrebbe falsare i risultati. Laddove la valutazione dei rischi lo richieda, aggiungere prove di stress deliberate, quali una simulazione di interruzione di corrente, un'apertura prolungata delle porte o uno scenario a pieno carico, e documentarle separatamente.

Prove di funzionamento a porte aperte e in caso di interruzione di corrente

Oltre alla distribuzione in condizioni di regime stazionario, le autorità di regolamentazione richiedono sempre più spesso prove che dimostrino come un ambiente si riprenda da un disturbo. Due test di simulazione di emergenza sono comunemente utilizzati: il test a porte aperte (quanto velocemente si riscalda la zona e quanto tempo occorre per tornare ai valori normali?) e il test di interruzione/ripristino dell'alimentazione (quale è l'andamento della temperatura se il sistema di raffreddamento si arresta?).

Questi test definiscono impostazioni realistiche del ritardo di allarme per il sistema di monitoraggio permanente che ne consegue: abbastanza lunghe da ignorare una normale apertura della porta, ma abbastanza brevi da rilevare un vero e proprio guasto. La mappatura e la progettazione degli allarmi sono quindi due facce della stessa medaglia.

Cosa deve contenere un rapporto di mappatura conforme

Il risultato finale è importante quanto la misurazione stessa. Un rapporto che un revisore possa accettare deve ricondurre i dati grezzi a un metodo documentato e ripetibile, non limitarsi a un semplice grafico.

• Il protocollo di mappatura: obiettivo, criteri di accettazione, griglia dei sensori e motivazioni relative al loro posizionamento.
• Certificati di taratura per ogni sensore utilizzato, riconducibili agli standard nazionali.
• Dati grezzi relativi al rapporto tempo-temperatura e statistiche riassuntive (min/max/media e MKT, ove pertinente).
• Identificazione di punti caldi, punti freddi, gradienti ed eventuali punti non conformi alle specifiche.
• Risultati di eventuali prove di funzionamento a porte aperte o in caso di interruzione di corrente.
• Posizioni consigliate per i sensori di monitoraggio permanente nei punti più a rischio.
• Una sintesi delle qualifiche firmata, le conclusioni e le eventuali anomalie riscontrate nel corso dello studio.

Dalla mappatura al monitoraggio continuo

La mappatura è uno studio puntuale; non sostituisce il monitoraggio continuo. Lo scopo principale dell'operazione è quello di posizionare sensori permanenti nei punti in cui è più probabile che si verifichino dei problemi. Una volta individuate le posizioni a maggior rischio, in quei punti vengono installati sensori wireless fissi per fornire dati continui e pronti per le verifiche tra un ciclo di mappatura e l'altro, registrando i dati in modo continuo (l'impostazione predefinitaSeemoto è un intervallo di 5 minuti, configurabile fino a 1 minuto) con avvisi in tempo reale.

Seemoto la mappatura termica come servizio professionale e garantisce il monitoraggio continuo che ne deriva, in modo che i consigli sul posizionamento vengano integrati direttamente in un sistema operativo, anziché rimanere confinati in un PDF su uno scaffale.