Monitoraggio della temperatura nel settore farmaceutico per la conformità alle norme GDP GMP
Monitoraggio della temperatura per GDP GMP
Dalla produzione e dallo stoccaggio alla distribuzione e alle farmacie, Seemoto gli operatori del settore farmaceutico con un monitoraggio continuo, dati tracciabili e report pronti per gli audit. La piattaforma riduce i rischi di non conformità migliorando al contempo la trasparenza operativa.
Seemoto per il settore farmaceutico
Per gli ambienti farmaceutici sono disponibili le seguenti soluzioni. Ciascuna di esse comprende offerte specifiche per il settore, pensate su misura per soddisfare le vostre esigenze operative e di conformità.
Cosa viene monitorato negli ambienti farmaceutici
Seemoto i parametri critici che incidono direttamente sulla qualità dei prodotti, sulla conformità e sulla continuità operativa negli ambienti farmaceutici.
Temperatura
Monitoraggio della temperatura ambiente controllata, di frigoriferi, congelatori, celle frigorifere e stoccaggio in condizioni di stabilità.
Attività alla porta
Visibilità delle aperture delle porte per facilitare il controllo delle operazioni di movimentazione e le indagini sulle anomalie.
Umidità
Monitoraggio dei livelli di umidità in ambienti in cui l'umidità può influire sulla stabilità dei prodotti farmaceutici.
Disponibilità di energia elettrica
Rilevamento di interruzioni di corrente che potrebbero compromettere le condizioni di stoccaggio o la continuità della produzione.
Avvisi in tempo reale
Notifiche immediate quando le condizioni superano i limiti definiti, consentendo un intervento correttivo tempestivo.
Andamenti storici
Visibilità dei dati a lungo termine a supporto di indagini, verifiche e miglioramento continuo.
Sfide comuni nel monitoraggio farmaceutico
Carico di lavoro relativo alla conformità manuale
I team addetti alla qualità e alle operazioni dedicano molto tempo alla registrazione manuale, alle revisioni e alla documentazione per soddisfare i requisiti GDP GMP.
Rilevamento delle escursioni ritardate
Spesso le variazioni di temperatura o delle condizioni vengono individuate troppo tardi, aumentando il rischio di quarantena, rifiuto o richiamo del prodotto.
Verifica e documentazione
Documentazione incompleta, tracciati di controllo mancanti o documentazione incoerente sono fonte di stress durante le ispezioni e le verifiche normative.
Rischio di non conformità 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Gli incidenti che si verificano al di fuori dell'orario di lavoro potrebbero passare inosservati, mettendo a rischio la conformità normativa.
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Domande frequenti
Sì. Seemoto progettato per garantire la conformità GDP, EN 12830 e FDA 21 CFR Parte 11 attraverso una gestione sicura degli utenti, registri di controllo a prova di manomissione, registrazioni elettroniche e conservazione dei dati a lungo termine. La convalida formale del sistema (IQ/OQ/PQ) è disponibile come servizio professionale separato, personalizzato in base ai vostri requisiti normativi.
Aree di produzione, magazzini, celle frigorifere, zone di prelievo e imballaggio, frigoriferi/congelatori certificati e trasporti (primo/ultimo miglio, distribuzione all'ingrosso).
I limiti configurabili generano avvisi in tempo reale e rapporti sulle anomalie corredati di data e ora, note sulle azioni correttive e piena tracciabilità ai fini degli audit.
Sì. Grazie alle sonde PT-1000, Seemoto anche gli intervalli di temperatura di congelamento e criogenici, oltre ai sensori standard da −40…+85 °C.
Sì. Le API aperte consentono l'integrazione con sistemi ERP/MES/WMS e sistemi di gestione della qualità per automatizzare i flussi di dati e la documentazione in batch.
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