I vaccini sono tra i prodotti più sensibili alla temperatura presenti in qualsiasi catena del freddo. La maggior parte dei vaccini di routine deve essere conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C; alcuni vaccini moderni richiedono invece temperature estremamente basse, fino a −80 °C. Poiché i danni causati dal gelo e dal calore sono spesso invisibili — un vaccino congelato può sembrare identico a uno integro — il monitoraggio continuo è l'unico modo affidabile per verificare il corretto funzionamento della catena del freddo.
La presente guida riassume le migliori pratiche per il monitoraggio della conservazione dei vaccini in farmacie, ambulatori, ospedali e centri di distribuzione, dove il guasto di un solo frigorifero può comportare la perdita di migliaia di euro di scorte e compromettere un programma di vaccinazione.
Informati sulle temperature — e sul rischio di gelo
L'intervallo di temperatura standard per la maggior parte dei vaccini è compreso tra 2 e 8 °C. Un rischio critico e spesso sottovalutato è il congelamento: molti vaccini subiscono danni irreversibili a temperature inferiori a 0 °C, pertanto il monitoraggio deve rilevare sia i valori massimi che quelli minimi. Un frigorifero che durante la notte scende inavvertitamente sotto la temperatura prevista può danneggiare silenziosamente i vaccini sensibili al congelamento senza mai far scattare un allarme di temperatura elevata.
I vaccini che richiedono una temperatura di conservazione estremamente bassa — compresi alcuni prodotti a mRNA — devono essere conservati a −80 °C con sensori a sonda PT-1000 adatti a tale intervallo di temperatura e possono attraversare una finestra temporale di scongelamento e utilizzo che a sua volta necessita di monitoraggio.
Utilizzare un frigorifero per vaccini adeguato, monitorato presso il punto di vendita
La pratica migliore consiste nell'utilizzare un frigorifero specifico per vaccini (non un frigorifero domestico, che presenta sbalzi di temperatura troppo marcati), con il sensore posizionato nel punto di monitoraggio raccomandato dal produttore all'interno dell'apparecchio — in modo da misurare le condizioni ambientali del prodotto, non l'aria vicino alla porta o quella in corrispondenza del display del frigorifero, che possono presentare valori diversi rispetto a quelli del punto in cui si trovano effettivamente i vaccini.
Monitoraggio continuo e avvisi in tempo reale
Posizionare un sensore calibrato nel punto raccomandato all'interno di ciascuna unità e registrare i dati in modo continuo. Configurare gli avvisi in base ai limiti del prodotto — sia massimi che minimi — con tempi di reazione rapidi, e utilizzare un sistema di escalation in modo che eventuali scostamenti fuori orario raggiungano immediatamente un operatore di turno, anziché attendere il mattino seguente.
Gli avvisi di porta aperta e di interruzione di corrente rilevano tempestivamente le due cause più comuni di scostamenti dalla temperatura di conservazione dei vaccini, spesso prima ancora che la temperatura stessa esca dal range consentito.
Preparate un programma per l'escursione
Quando scatta un allarme, il personale deve seguire una procedura chiara e prestabilita: mettere in quarantena il lotto interessato, non utilizzarlo né smaltirlo sulla base di supposizioni, registrare l'intero profilo tempo-temperatura e consultare le indicazioni di stabilità del produttore o il protocollo relativo alle deviazioni del proprio programma nazionale di immunizzazione prima di prendere una decisione. Molti vaccini prevedono un margine di tolleranza documentato per brevi deviazioni, ma solo i dati del produttore possono indicare se un evento specifico rientra in tale margine.
Un sistema di monitoraggio che registra il profilo completo e la cronologia degli allarmi rende tale decisione giustificabile e rapida, evitando che il personale debba ricorrere a supposizioni.
Tenere una contabilità pronta per le verifiche
I programmi nazionali di vaccinazione e le autorità sanitarie competenti in materia di medicinali richiedono prove documentate dell'integrità della catena del freddo. Le registrazioni automatizzate e contrassegnate da data e ora, complete di cronologia delle deviazioni e tracciabilità delle conferme, sostituiscono i registri manuali soggetti a errori e sono pronte per essere sottoposte a ispezione in qualsiasi momento, liberando inoltre il personale clinico dal compito di effettuare controlli manuali della temperatura due volte al giorno.
Punti chiave
- La maggior parte dei vaccini va conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C; prestate attenzione alla temperatura minima: il congelamento provoca danni irreversibili e invisibili.
- I vaccini a bassissima temperatura devono essere conservati a −80 °C con apposite sonde PT-1000.
- Utilizzare un frigorifero appositamente progettato per i vaccini e posizionare il sensore in corrispondenza del punto di stoccaggio del prodotto, non vicino alla porta.
- La registrazione continua, insieme agli avvisi relativi alle porte e all'alimentazione, consente di individuare tempestivamente le cause più comuni di fuori corsa; allarme sia al superamento del limite massimo che di quello minimo.
- Disporre di una procedura di prelievo documentata; non smaltire né utilizzare mai le scorte basandosi su supposizioni: verificare i dati di stabilità forniti dal produttore.