Monitoring van zendingen voor klinische proeven Monitoring van zendingen
Transactiegebonden monitoring van materialen voor klinische proeven met sensoren die in de primaire verpakkingen zijn aangebracht. Omvat kwalificatie van transportroutes, beheer van afwijkingen, integratie met IVRS/IXRS en volledige, GDP documentatie van de bewakingsketen voor elke zending.
Controle van de integriteit van proefmateriaal per zending
Materialen voor klinische proeven — geneesmiddelen voor onderzoek, biologische geneesmiddelen en vergelijkingsmiddelen — zijn onvervangbaar zodra ze aan een locatie zijn geleverd, en één enkele niet-gedocumenteerde temperatuurafwijking kan een patiëntencohort ongeldig maken of een aanvraag bij de regelgevende instanties vertragen. Deze oplossing biedt opdrachtgevers en CRO’s een controleerbaar temperatuurverslag per zending dat bij elke overdracht van de verantwoordelijkheid voldoet aan zowel GDP de GxP-vereisten.
Hoe het wordt geïmplementeerd
Compacte dataloggers voor eenmalig gebruik of voor hergebruik worden vóór verzending rechtstreeks in de primaire transportverpakkingen geplaatst, waar ze continu temperatuurmetingen registreren met instelbare intervallen tot slechts één minuut. De gegevens over de kwalificatie van de transportroute worden gebruikt om de prestaties van de route vooraf te valideren, en dankzij de integratie met IVRS/IXRS worden afwijkingen automatisch gemarkeerd in het proefbeheersysteem, zonder dat er handmatig ingegrepen hoeft te worden.
Bewijs & Rapportage
Elke zending wordt afgesloten met een GDP rapport over de bewakingsketen, inclusief sensormetingen met tijdstempel, overzichten van afwijkingen met MKT-berekeningen en een volledig bewakingslogboek dat is ondertekend volgens de vereisten voor elektronische handtekeningen van FDA 21 CFR Part 11. Workflows voor het beheer van afwijkingen leveren gedocumenteerde effectbeoordelingen op die rechtstreeks aan het Trial Master File kunnen worden toegevoegd.
Standaard- en optionele functies
Inbegrepen
- Realtime temperatuursensoren
TS-sensoren voor continue bewaking
- Volledige verslagen van expedities
Volledige excursiedocumentatie
Optionele extra's
- Automatische detectie van vertrek/aankomst
Automatische detectie van verzendgebeurtenissen
- ERP/LIMS-integratie
Systeemintegratie
Gerelateerde diensten voor het volgen van zendingen
Veelgestelde vragen
Wanneer de sensor een temperatuurafwijking detecteert, wordt er automatisch een melding verzonden naar het aangesloten IVRS/IXRS-systeem, dat de betreffende zending of patiëntkit onmiddellijk kan markeren in de onderzoeksdatabase. Het QA-team van de sponsor of CRO ontvangt de melding van de temperatuurafwijking in realtime en kan een effectbeoordeling starten nog voordat het pakket bij de onderzoeksinstelling aankomt.
Ja — de sensoren kunnen per zending worden geconfigureerd met afzonderlijke alarmdrempels, zodat producten die bij kamertemperatuur worden bewaard en gekoelde biologische geneesmiddelen binnen hetzelfde onderzoek elk afzonderlijk kunnen worden gecontroleerd op basis van hun eigen gespecificeerde opslagvoorwaarden. De gegevens over de kwalificatie van de transportcorridors worden per temperatuurbereik apart bijgehouden, waardoor de regelgevingsdocumentatie voor elk producttype overzichtelijk blijft.
Het platform genereert een officieel testrapport met daarin het volledige tijd-temperatuurprofiel, de duur van de afwijking, de maximale afwijking en een berekening van de MKT (Mean Kinetic Temperature). Dit rapport kan worden opgenomen in het vernietigingsverslag of de documentatie voor terugzending naar het depot, waarmee wordt voldaan aan GDP voor het gedocumenteerd afhandelen van afwijkingen.
Planning van de monitoring van verzendingen voor klinische proeven
Neem contact op met Seemoto de configuratie van sensoren, gateways, rapportage en naleving van regelgeving voor het monitoren van zendingen in klinische proeven.