Gereguleerde koelketens worden bestuurd door een handvol elkaar overlappende kaders. Elk kader stelt dezelfde onderliggende vraag — kunt u bewijzen dat temperatuurgevoelige producten binnen het bereik zijn gebleven, en kunt u de gegevens op verzoek overleggen?
Dit compliance-hub verklaart in begrijpelijke taal wat elke regelgeving vereist, hoe de draadloze monitoring van Seemoto hier precies in voorziet en — belangrijker nog — welke functionaliteiten zijn inbegrepen in een standaard monitoringsabonnement versus welke afzonderlijke professionele diensten betreffen. Seemoto ondersteunt de vereisten die deze kaders stellen; het vervangt uw eigen kwaliteitssysteem niet en vormt geen vervanging voor formele validatie.
Good Distribution Practice
Good Distribution Practice (GDP) is de verzameling normen die regelt hoe geneesmiddelen worden opgeslagen, getransporteerd en behandeld in de distributieketen, zodat hun kwaliteit en integriteit gewaarborgd blijven van fabrikant tot patiënt.
Hoe Seemoto GDP ondersteunt →Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice (GMP) is het kwaliteitskader dat ervoor zorgt dat geneesmiddelen en andere gereguleerde producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de normen die passen bij hun beoogde gebruik, inclusief de omgevingsmonitoring van productie- en opslagruimten.
Hoe Seemoto GMP ondersteunt →Hazard Analysis and Critical Control Points
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) is een systematisch, preventief voedselveiligheidsbeheersysteem dat gevaren identificeert en beheerst op de kritische controlepunten waar temperatuurbewaking essentieel is.
Hoe Seemoto HACCP ondersteunt →EN 12830 — Temperatuurregistratieapparatuur
EN 12830 is de Europese norm die de prestatie-, test- en geschiktheidsvereisten specificeert voor temperatuurrecorders die worden gebruikt bij het transport, de opslag en de distributie van temperatuurgevoelige goederen zoals levensmiddelen en farmaceutische producten.
Hoe Seemoto EN 12830 ondersteunt →FDA 21 CFR Part 11 — Elektronische records & handtekeningen
FDA 21 cfr Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration die de criteria vastlegt waaronder elektronische dossiers en handtekeningen als betrouwbaar en gelijkwaardig aan papieren dossiers worden beschouwd.
Hoe Seemoto FDA 21 cfr Part 11 ondersteunt →Een opmerking over hoe we spreken over compliance
Seemoto is ontworpen en gebouwd om gereguleerde omgevingen te ondersteunen. Het platform ondersteunt de vereisten van GDP, GMP, EN 12830, HACCP en FDA 21 cfr Part 11 door middel van continue geautomatiseerde monitoring, fraudebestendige audit trails en rapportage die klaar is voor audits.
We zijn bewust nauwkeurig: het ondersteunen van een raamwerk is niet hetzelfde als "gecertificeerd" of "gevalideerd" zijn volgens dat raamwerk. Formele validatie (IQ/OQ/PQ) en ondertekende rapportpakketten zijn afzonderlijke professionele diensten, en de exacte documentatieomvang wordt altijd bevestigd tijdens de projectdefinitie.
Koppel uw vereisten aan een oplossing
Bespreek uw compliance-doelen met ons team en we raden de juiste monitoringopstelling en documentatieomvang aan.
Neem contact op met Sales