Gereguleerde koelketens vallen onder een aantal elkaar overlappende regelgevingskaders. Elk daarvan stelt dezelfde fundamentele vraag: kunt u aantonen dat temperatuurgevoelige producten binnen het vereiste bereik zijn gebleven, en kunt u de betreffende gegevens op verzoek overleggen?
Op deze pagina’s wordt in begrijpelijke taal uitgelegd wat elke regelgeving vereist, hoe de draadloze monitoring Seemoto hier precies aan voldoet, en — niet onbelangrijk — welke functies bij een standaard monitoringabonnement zijn inbegrepen en welke als afzonderlijke professionele diensten worden aangeboden. Seemoto de eisen die deze regelgevingskaders stellen; het vervangt uw eigen kwaliteitssysteem niet en is geen vervanging voor formele validatie.
Goede distributiepraktijken
Goede distributiepraktijken (GDP) vormen het geheel van normen dat bepaalt hoe geneesmiddelen in de distributieketen worden opgeslagen, vervoerd en behandeld, zodat hun kwaliteit en integriteit van fabrikant tot patiënt gewaarborgd blijven.
Hoe Seemoto GDP Seemoto GDPGMPGoede productiepraktijken
Goede fabricagemethoden (GMP) vormen het kwaliteitskader dat waarborgt dat geneesmiddelen en andere gereguleerde producten op consistente wijze worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de normen die gelden voor het beoogde gebruik ervan, met inbegrip van milieumonitoring van productie- en opslagruimten.
Hoe Seemoto GMP Seemoto →HACCPRisicoanalyse en kritische controlepunten
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) is een systematisch, preventief managementsysteem voor voedselveiligheid dat gevaren in kaart brengt en deze beheerst op de kritische controlepunten waar temperatuurbewaking van essentieel belang is.
Hoe Seemoto HACCP Seemoto →EN 12830EN 12830 — Temperatuurregistratieapparatuur
EN 12830 is de Europese norm waarin de prestatie-, test- en geschiktheidseisen zijn vastgelegd voor temperatuurregistratieapparatuur die wordt gebruikt bij het vervoer, de opslag en de distributie van temperatuurgevoelige goederen, zoals levensmiddelen en geneesmiddelen.
Hoe Seemoto EN 12830 →FDA 21 CFR Deel 11FDA 21 CFR Deel 11 — Elektronische documenten en handtekeningen
FDA 21 CFR Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration waarin de criteria worden vastgelegd op basis waarvan elektronische documenten en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, geloofwaardig en gelijkwaardig aan papieren documenten worden beschouwd.
Hoe Seemoto FDA 21 CFR Part 11 →Een opmerking over hoe wij over naleving spreken
Seemoto ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de eisen van gereguleerde omgevingen. Het platform voldoet aan de vereisten van GDP, GMP, EN 12830, HACCP en FDA 21 CFR Part 11 door middel van continue geautomatiseerde monitoring, fraudebestendige audittrajecten en rapportages die direct voldoen aan de regelgeving.
Wij zijn bewust nauwkeurig: ondersteuning van een raamwerk is niet hetzelfde als "gecertificeerd" of "gevalideerd" zijn volgens dat raamwerk. Formele validatie (IQ/OQ/PQ) en ondertekende rapportages zijn afzonderlijke professionele diensten, en de exacte omvang van de documentatie wordt altijd vastgesteld tijdens de projectafbakening.
Breng uw behoeften in kaart en zoek een passende oplossing
Bespreek uw compliance-doelstellingen met ons team, dan zullen wij u de juiste monitoringopstelling en de juiste omvang van de documentatie aanbevelen.
Contact Verkoop