Woordenlijst
Woordenlijst koelketen en naleving
Duidelijke, feitelijke definities van de termen die worden gebruikt op het gebied van temperatuurbewaking en gereguleerde koelketens.
ALCOA+
ALCOA+ is een reeks beginselen inzake gegevensintegriteit die vereisen dat documenten herleidbaar, leesbaar, actueel, authentiek en nauwkeurig zijn, en bovendien volledig, consistent, duurzaam en beschikbaar.
ALCOA+ is het kader voor gegevensintegriteit dat toezichthouders hanteren voor GxP-documentatie. Meetgegevens voldoen hieraan wanneer elke meting kan worden herleid tot een gebruiker of apparaat, gelijktijdig met de meting wordt vastgelegd, in ongewijzigde en fraudebestendige vorm wordt bewaard, en gedurende de gehele bewaartermijn leesbaar, nauwkeurig, volledig en beschikbaar blijft.
→ Naleving van de GMP-richtlijnenAudittraject
Een audittrail is een beveiligd, van een tijdstempel voorzien, computergegenereerd overzicht van systeemgebeurtenissen en gebruikersacties waarbij gegevens worden aangemaakt, gewijzigd of verwijderd.
In een monitoringsysteem registreert het audittraject wie wat en wanneer heeft gedaan — configuratiewijzigingen, bevestigingen van alarmen, het exporteren van rapporten en de onderliggende metingen. Een fraudebestendig audittraject staat centraal in GDP, GMP- en FDA 21 CFR Part 11-voorschriften, omdat een inspecteur hiermee kan controleren of de gegevens niet zijn gewijzigd.
→ Controle en rapportageKalibratie
Kalibratie is de gedocumenteerde vergelijking van de meetwaarden van een sensor met een traceerbare referentiestandaard om de nauwkeurigheid ervan te bevestigen en te certificeren.
Seemoto worden vóór levering in de fabriek gekalibreerd en worden elk geleverd met een individueel, digitaal toegankelijk kalibratiecertificaat. Herkalibratie volgens een door uw kwaliteitssysteem vastgesteld schema wordt aangeboden als professionele dienst, waarbij een bijgewerkt, traceerbaar certificaat wordt verstrekt. De kalibratiestatus wordt vermeld in nalevingsrapporten, zodat auditors kunnen controleren of de apparaten binnen de toleranties vielen.
→ KalibratiedienstKoelketen
De koelketen is de ononderbroken reeks van temperatuurgecontroleerde opslag- en transportfasen die ervoor zorgen dat een gevoelig product vanaf de productie tot aan het gebruik binnen het vereiste temperatuurbereik blijft.
De koelketen omvat de productie, opslag, het transport en de eindopslag. Elke onderbreking – een defecte koelmachine, een langdurig openstaande deur, een ongekoeld transport – kan vaccins, geneesmiddelen, biologische monsters of levensmiddelen in gevaar brengen. Door de koelketen te monitoren, wordt continu aangetoond dat de keten nooit is onderbroken.
→ Basisprincipes van het monitoren van de koelketenKritisch controlepunt (CCP)
Een kritiek controlepunt (CCP) is een stap in een voedselverwerkingsproces waarbij maatregelen kunnen worden genomen om een risico voor de voedselveiligheid te voorkomen, weg te nemen of tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
CCP’s vormen de ruggengraat van een HACCP-plan. Voor temperatuurgerelateerde gevaren kan een CCP bijvoorbeeld een koelmachine, een snelvriezer of een bestelwagen zijn. Voor elke CCP geldt een vastgestelde kritische grenswaarde, en door middel van continue monitoring met waarschuwingssystemen wordt aangetoond dat deze grenswaarde wordt gehandhaafd — waardoor de HACCP-principes voor monitoring, corrigerende maatregelen en registratie worden geautomatiseerd.
→ Naleving van de HACCP-voorschriftenCryogene / LN₂-opslag
Bij cryogene opslag wordt biologisch materiaal bij ultralage temperaturen bewaard, doorgaans rond −196 °C, met behulp van vloeibare stikstof (LN₂).
Cellen, embryo’s en weefsel worden vaak bewaard in LN₂-tanks bij een temperatuur van ongeveer −196 °C. Voor de bewaking zijn PT-1000-sensoren voor cryogene toepassingen en redundante configuraties vereist, omdat een daling van het stikstofniveau of een storing in de apparatuur onvervangbare monsters kan beschadigen voordat een standaardalarm in werking treedt.
→ Bewaking van cryogene LN₂-tanksDatalogger
Een datalogger is een apparaat dat temperatuurwaarden (en soms ook vochtigheidswaarden) opslaat in het interne geheugen, zodat deze later kunnen worden gedownload, zonder dat er een permanente internetverbinding nodig is.
Loggers zijn ideaal voor zendingen en zeevracht waarbij er onderweg geen tussenstation is: ze registreren de gegevens gedurende de gehele reis en deze worden bij aankomst gedownload. Draadloze sensoren daarentegen zenden continu gegevens door voor live dashboards en realtime waarschuwingen. Veel bedrijven maken gebruik van beide.
→ Voordelige dataloggingEN 12830
EN 12830 is de Europese norm waarin de prestatie-, test- en geschiktheidseisen zijn vastgelegd voor temperatuurregistratieapparatuur die wordt gebruikt bij het vervoer, de opslag en de distributie van temperatuurgevoelige goederen.
De huidige versie, EN 12830:2018, heeft betrekking op het volledige registratiesysteem bij temperaturen van −80 °C tot +85 °C en stelt eisen vast met betrekking tot meetfouten, responstijd en registratienauwkeurigheid. Seemoto en -loggers Seemoto zijn ontworpen en gecertificeerd volgens EN 12830.
→ Voldoet aan EN 12830FDA 21 CFR Deel 11
FDA 21 CFR Part 11 is de regelgeving van de Amerikaanse FDA waarin wordt vastgelegd wanneer elektronische documenten en elektronische handtekeningen als betrouwbaar en gelijkwaardig aan papieren documenten worden beschouwd.
Deel 11 schrijft veilige, traceerbare elektronische gegevens, een volledig controlespoor, fraudebestendige opslag en gecontroleerde toegang voor. Seemoto workflows die voldoen aan Deel 11; formele systeemvalidatie, waarmee de naleving van Deel 11 voor een specifieke installatie wordt aangetoond, is een afzonderlijke professionele dienst.
→ FDA 21 CFR deel 11Toegangspoort
Een gateway is een apparaat dat meetwaarden van nabijgelegen draadloze sensoren verzamelt en deze via GSM, ethernet of wifi op een veilige manier naar de cloud doorstuurt.
Gateways vormen de schakel tussen sensoren en het monitoringplatform. GSM-gateways met een eigen simkaart maken verbinding zonder afhankelijk te zijn van de IT-infrastructuur van de klant, en sensoren slaan gegevens lokaal op, zodat er niets verloren gaat als een gateway tijdelijk offline is.
→ Sensoren en gatewaysGDP Goede distributiepraktijken)
GDP het geheel van normen dat bepaalt hoe geneesmiddelen moeten worden opgeslagen, vervoerd en behandeld, zodat hun kwaliteit en integriteit gedurende de gehele distributieketen gewaarborgd blijven.
In de EU wordt GDP geneesmiddelen voor menselijk gebruik gedefinieerd in Richtlijn 2013/C 343/01. Deze richtlijn schrijft een continue temperatuurregeling, temperatuurmetingen, gedocumenteerde audittrajecten, een snelle afhandeling van afwijkingen en terugvindbare gegevens voor. Seemoto deze vereisten door middel van continue monitoring en rapportages die klaar zijn voor audits.
→ GDPGeofencing
Geofencing maakt gebruik van GPS-locatiegegevens om virtuele grenzen af te bakenen die automatisch gebeurtenissen activeren, zoals meldingen over het vertrek of de aankomst van een zending of bij afwijkingen van de route.
Bij het volgen van zendingen detecteren geofences wanneer een pakket de plaats van herkomst verlaat of de bestemming bereikt zonder dat er handmatig wordt gescand, en signaleren ze vertragingen of afwijkingen van de geplande route. In combinatie met temperatuurgegevens ontstaat zo een geautomatiseerd overzicht van de vervoersketen.
→ Verzending volgenGMP (Goede Productiepraktijken)
GMP is het kwaliteitskader dat waarborgt dat gereguleerde producten op consistente wijze worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de normen die gelden voor het beoogde gebruik ervan, met inbegrip van milieumonitoring.
GMP legt de nadruk op gegevensintegriteit (ALCOA+), gekalibreerde metingen, gecontroleerde toegang en gedocumenteerde afwijkingsafhandeling in productie-, opslag- en cleanroomruimtes. Seemoto GMP-omgevingsmonitoring; validatie (IQ/OQ/PQ) is een afzonderlijke professionele dienst.
→ Naleving van de GMP-richtlijnenGxP
GxP is een overkoepelende term voor de reeks kwaliteitsvoorschriften inzake 'goede praktijken', waaronder GMP, GDP, GLP (laboratorium) en GCP (klinisch).
Wanneer een vereiste van toepassing is op meerdere van deze kaders, wordt dit vaak aangeduid als 'GxP'. Bewijsmateriaal uit monitoring — continue gegevens, audittrajecten en gecontroleerde toegang — ondersteunt de gemeenschappelijke verwachtingen ten aanzien van gegevensintegriteit binnen alle GxP-domeinen.
→ IQ-, OQ- en PQ-dienstenHACCP
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) is een preventief managementsysteem voor voedselveiligheid dat gevaren in kaart brengt en deze op kritische controlepunten beheerst.
De zeven HACCP-principes, zoals vastgelegd in de Codex Alimentarius, vereisen het vaststellen van kritische grenswaarden, monitoring, corrigerende maatregelen en het bijhouden van gegevens. Voor op temperatuur gebaseerde CCP’s ondersteunt continue geautomatiseerde monitoring met waarschuwingen en auditklare gegevens rechtstreeks de principes 3 tot en met 7.
→ Naleving van de HACCP-voorschriftenIQ / OQ / PQ
IQ, OQ en PQ zijn de drie formele validatiefasen — installatie-, operationele en prestatiekwalificatie — die aantonen dat een systeem geschikt is voor gereguleerd gebruik.
Bij de installatiekwalificatie wordt gecontroleerd of het systeem volgens de specificaties is geïnstalleerd; de operationele kwalificatie bevestigt dat het binnen de vastgestelde parameters functioneert; de prestatiekwalificatie toont aan dat het systeem onder reële omstandigheden betrouwbaar presteert. Bij Seemoto vormt de IQ/OQ/PQ-documentatie een afzonderlijke, afgebakende professionele dienst — deze is niet inbegrepen in het standaardabonnement.
→ IQ-, OQ- en PQ-dienstenGemiddelde kinetische temperatuur (MKT)
De gemiddelde kinetische temperatuur (MKT) is een berekende temperatuur die de cumulatieve thermische belasting weergeeft van een in de tijd variërend temperatuurprofiel.
Met MKT kan een wisselende blootstelling in de praktijk op zinvolle wijze worden vergeleken met de stabiliteitsgegevens van een product — wat meer informatie oplevert dan een eenvoudig gemiddelde — en wordt het op grote schaal gebruikt bij beoordelingen van de gevolgen van temperatuurschommelingen ter ondersteuning van beslissingen over het al dan niet vrijgeven van een product.
→ Beheersing van temperatuurschommelingenRealtime melding
Een realtime waarschuwing is een melding die wordt verzonden op het moment dat een sensorwaarde een ingestelde drempel overschrijdt, in tegenstelling tot het reguliere registratie-interval.
Het is de moeite waard om deze twee zaken van elkaar te onderscheiden. Seemoto de meetwaarden continu met een standaardinterval van 5 minuten (instelbaar tot 1 minuut), terwijl waarschuwingen bij overschrijding van drempelwaarden in realtime worden verzonden via sms, e-mail en de app, met een meerlagige escalatie. Met 'realtime' wordt dus bedoeld: waarschuwingen en live inzicht, niet het registreren van gegevens met een frequentie van minder dan een minuut.
→ Dashboard & mobiele appTemperatuurschommeling
Een temperatuurschommeling is elke periode waarin een product wordt blootgesteld aan omstandigheden die buiten het op het etiket vermelde of gevalideerde bewaarbereik vallen.
De ernst van incidenten varieert naargelang de omvang en de duur ervan. De afhandeling ervan omvat een snelle detectie, het indammen van het incident, een effectbeoordeling op basis van stabiliteitsgegevens en de gemiddelde kinetische temperatuur, een besluit over de verdere afhandeling door een bevoegd persoon, en volledige documentatie.
→ Beheersing van temperatuurschommelingenTemperatuurmeting
Temperatuurmeting is een gestructureerd onderzoek waarbij wordt gemeten hoe de temperatuur zich in de loop van de tijd over een ruimte verspreidt, om zo warmtebronnen, koudeplekken en temperatuurgradiënten in kaart te brengen.
Bij het in kaart brengen wordt een magazijn, koelcel of voertuig vóór gebruik en na ingrijpende wijzigingen beoordeeld, en wordt bepaald waar permanente bewakingssensoren moeten worden geplaatst. Het betreft een momentopname die informatie verschaft over — maar geen vervanging vormt voor — continue bewaking.
→ Handleiding voor temperatuurmetingDiepvriezer voor ultralage temperaturen (ULT)
Een ULT-vriezer is een vriezer die ultralage temperaturen handhaaft, doorgaans rond de −80 °C, en die wordt gebruikt voor biologische monsters, vaccins en reagentia.
Materialen die bij −80 °C worden bewaard, zijn vaak onvervangbaar. Daarom maakt ULT-monitoring gebruik van uiterst nauwkeurige PT-1000-sensoren en een meerfasig alarmsysteem, zodat bij elke afwijking direct actie wordt ondernomen voordat de integriteit van het monster in het gedrang komt.
→ Bewaking van diepvriezersGa dieper in op
Lees de volledige handleidingen of bekijk hoe Seemoto elk nalevingskader Seemoto .