IQ-, OQ- en PQ-diensten

Installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ) zijn de drie formele validatiefasen die vereist zijn in sectoren die onder GxP-regelgeving vallen. Bij IQ wordt gecontroleerd of het monitoringsysteem is geïnstalleerd volgens de specificaties en het ontwerpdoel. OQ bevestigt dat het systeem binnen gedefinieerde parameters functioneert onder gecontroleerde testomstandigheden. PQ bewijst dat het systeem betrouwbaar en consistent presteert onder daadwerkelijke praktijkomstandigheden — en levert daarmee het gedocumenteerde bewijs dat regelgevende instanties vereisen voordat een monitoringsysteem in een gereguleerd proces kan worden gebruikt.

IQ/OQ/PQ-validatie is vereist voor monitoringsystemen die worden gebruikt in omgevingen die onder GxP, GDP, GMP en FDA 21 CFR Part 11 vallen. Dit omvat farmaceutische productie- en opslagfaciliteiten, faciliteiten voor klinische proeven, bloedbanken, biorepositories en alle GMP-gecontroleerde laboratoria of productieruimten waar elektronische monitoringgegevens deel uitmaken van het kwaliteitssysteem.

Ja. Seemoto een compleet validatiepakket: een validatiemasterplan, IQ/OQ/PQ-testprotocollen, rapporten van uitgevoerde protocollen, afwijkingsrapporten, een risicobeoordeling en het afsluitende validatierapport. Alle documenten zijn opgesteld volgens de gangbare verwachtingen van regelgevende instanties en kunnen worden ingediend als onderdeel van een inspectiedossier.

Ja. De validatiespecialisten Seemoto kunnen aanwezig zijn bij inspecties en audits van toezichthouders om kwaliteitsteams te ondersteunen, technische vragen over het monitoringsysteem te beantwoorden en aanvullend bewijsmateriaal te verstrekken. Ondersteuning bij audits ter plaatse is beschikbaar als aanvulling op het standaard validatiepakket.

Jaarlijkse hervalidatie is de standaardaanbeveling voor GMP- en GDP . Hervalidatie is ook vereist bij wijzigingen in het monitoringsysteem, vervanging van hardware, ingrijpende aanpassingen aan de faciliteiten of op basis van de procedures voor wijzigingsbeheer van uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Seemoto servicecontracten voor hervalidatie Seemoto om ervoor te zorgen dat uw systeem te allen tijde aan de voorschriften voldoet.

Ja. Seemoto een pakket met een gereedheidsbeoordeling en nalevingsdocumentatie dat specifiek is afgestemd op de vereisten van FDA 21 CFR Part 11, met betrekking tot elektronische documenten, audittrajecten en elektronische handtekeningen. Dit is essentieel voor farmaceutische bedrijven en contractfabrikanten die onder toezicht van de FDA staan.