Goede fabricagemethoden (GMP) vormen het kwaliteitskader dat waarborgt dat geneesmiddelen en andere gereguleerde producten op consistente wijze worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de normen die gelden voor het beoogde gebruik ervan, met inbegrip van milieumonitoring van productie- en opslagruimten.
Good Manufacturing Practice (GMP) is het kwaliteitskader dat waarborgt dat geneesmiddelen, actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) en andere gereguleerde producten consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de normen die gelden voor het beoogde gebruik ervan. De monitoring van de omgevingsfactoren in productie-, cleanroom- en opslagruimten — temperatuur, luchtvochtigheid en druk — vormt een essentieel onderdeel van de GMP-controle.
GMP hecht veel belang aan gegevensintegriteit (vaak samengevat als ALCOA+: gegevens moeten herleidbaar, leesbaar, actueel, origineel en nauwkeurig zijn), gekalibreerde metingen, gecontroleerde toegang en gedocumenteerde reacties op afwijkingen. Seemoto al deze aspecten met continue omgevingsmonitoring, in de fabriek gekalibreerde sensoren, op rollen gebaseerde toegangscontrole en een fraudebestendig controlespoor.
Wat GMP voorschrijft
Milieumonitoring
Productie-, opslag- en cleanroomruimten moeten worden bewaakt op factoren die van invloed zijn op de productkwaliteit (temperatuur, luchtvochtigheid, druk).
Gegevensintegriteit
Documenten moeten voldoen aan de ALCOA+-principes: traceerbaar, gelijktijdig opgesteld, origineel, fraudebestendig en nauwkeurig.
Gekalibreerde meting
Meetapparatuur moet worden gekalibreerd met een gedocumenteerde, traceerbare nauwkeurigheid.
Beperkte toegang
De toegang tot monitoringsystemen en -gegevens moet worden gecontroleerd en aan individuele gebruikers kunnen worden toegewezen.
Documentatie van afwijkingen
Afwijkingen moeten worden vastgelegd, onderzocht en er moeten corrigerende en preventieve maatregelen worden genomen.
Hoe Seemoto GMP Seemoto
Continue milieumonitoring
Draadloze monitoring van temperatuur, luchtvochtigheid en druk in productie-, opslag- en cleanroomruimtes, met per locatie instelbare drempelwaarden.
In de fabriek gekalibreerde, nauwkeurige sensoren
De sensoren worden in de fabriek per apparaat gekalibreerd met een nauwkeurigheid van ±0,5 °C; individuele kalibratiecertificaten zijn op verzoek verkrijgbaar.
Toegangscontrole op basis van rollen
Gebruikersrechten bepalen wie records kan bekijken, configureren en exporteren, en elke handeling wordt vastgelegd in het auditlogboek.
Documenten met manipulatiebeveiliging
De metingen worden bij het vastleggen van een tijdstempel voorzien en opgeslagen in een fraudebestendige cloud, waar ze vijf jaar worden bewaard, ter ondersteuning van de ALCOA+-gegevensintegriteit.
Hulpmiddelen voor het omgaan met afwijkingen
Excursies genereren realtime waarschuwingen en gestructureerde afwijkingsrapporten met velden voor corrigerende maatregelen voor uw kwaliteitssysteem.
Wat is inbegrepen en wat valt onder de dienstverlening
Bij gereguleerde inkoop is transparantie van groot belang. Hieronder vindt u precies wat er bij een standaard Seemoto is inbegrepen en wat als afzonderlijke professionele dienst wordt geleverd.
Standaard inbegrepen
- Continue registratie van milieugegevens
- Op rollen gebaseerde gebruikerstoegangscontrole en auditlogboek
- Waarschuwingen bij afwijkingen en hulpmiddelen voor de afhandeling daarvan
- Standaard nalevingsrapporten
- 5 jaar bewaarplicht in de versleutelde cloud
- Fabriekskalibratiecertificaat per apparaat
Professionele diensten (afzonderlijk begroot)
- Documentatie inzake IQ/OQ/PQ-validatie
- Temperatuurmetingen / kwalificatiestudies
- Periodieke herkalibratie na de fabriekskalibratie
- Pakketten met ondertekende nalevingsrapporten
Waar GMP van toepassing is
Belangrijkste sectoren: Farmaceutische productie · Biotechnologie en cel- en gentherapie · Productie van medische hulpmiddelen · Cleanrooms
Gerelateerde oplossingen
Aanverwante sectoren
Veelgestelde vragen
De meetwaarden worden automatisch vastgelegd en voorzien van een tijdstempel op het moment van meting (contemporane en originele gegevens), toegewezen via op rollen gebaseerde gebruikersaccounts, op een fraudebestendige manier opgeslagen en blijven gedurende de volledige bewaartermijn leesbaar en exporteerbaar. Dit sluit naadloos aan bij de ALCOA+-principes die GMP-inspecteurs hanteren.
Elk apparaat wordt vóór levering in de fabriek gekalibreerd en wordt geleverd met een individueel, digitaal toegankelijk kalibratiecertificaat en een nauwkeurigheid van ±0,5 °C. Periodieke herkalibratie is beschikbaar als professionele dienst, waarbij een bijgewerkt apparaatspecifiek certificaat wordt verstrekt.
Validatie (IQ/OQ/PQ) is een afzonderlijke, afgebakende professionele dienst — deze is niet inbegrepen in het standaardabonnement. Wanneer validatie wordt aangevraagd, Seemoto een validatie-masterplan, IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten, en risicobeoordelingen.
Ja. Met op rollen gebaseerde machtigingen kunt u bepalen wie dashboards mag bekijken, drempelwaarden mag wijzigen, alarmen mag bevestigen en gegevens mag exporteren. Alle toegangs- en configuratiegebeurtenissen worden ter verantwoording vastgelegd in het auditlogboek.
GMP-richtlijnen en hulpmiddelen
Praktische, leveranciersonafhankelijke handleidingen met betrekking tot GMP-naleving en temperatuurbewaking.
Temperatuurmetingen: een praktische gids voor magazijnen, koelcellen en voertuigen
Wat temperatuurmetingen zijn, wanneer deze nodig zijn, hoeveel sensoren u nodig hebt, hoe lang een onderzoek moet duren en wat een conform meetrapport moet bevatten.
Lees de handleiding →Naleving van GDP : een stapsgewijze handleiding
De praktische bouwstenen van een GDP magazijn: inventarisatie, monitoring, afwijkingen, kalibratie en de documentatie waar een inspecteur om zal vragen.
Lees de handleiding →Omgaan met temperatuurschommelingen: een besluitvormingskader
Een stapsgewijs stappenplan voor het aanpakken van een temperatuurafwijking: detecteren, inperken, de gevolgen beoordelen aan de hand van stabiliteitsgegevens en MKT, een besluit nemen en documenteren.
Lees de handleiding →Bronnen en verdere literatuur
Deze pagina bevat algemene richtlijnen en vormt geen regelgevend of juridisch advies. Seemoto de vereisten die deze kaders opleggen; of u hieraan voldoet, hangt af van uw volledige kwaliteitssysteem. Neem contact op met uw bevoegde autoriteit of uw kwaliteitsteam om na te gaan welke specifieke verplichtingen voor u gelden.
Andere compliance-onderwerpen
Neem contact met ons op over GMP-monitoring
Vertel ons over uw omgeving en uw doelstellingen op het gebied van compliance. Wij stemmen uw vereisten af op de juiste monitoringopstelling en leggen vooraf vast wat er precies moet worden gevalideerd of gedocumenteerd.