Goede distributiepraktijken (GDP) vormen het geheel van normen dat bepaalt hoe geneesmiddelen in de distributieketen worden opgeslagen, vervoerd en behandeld, zodat hun kwaliteit en integriteit van fabrikant tot patiënt gewaarborgd blijven.
Goede distributiepraktijken (GDP) vormen het geheel van normen dat bepaalt hoe geneesmiddelen in de distributieketen worden opgeslagen, vervoerd en behandeld, zodat hun kwaliteit en integriteit van de fabrikant tot aan de patiënt gewaarborgd blijven. In de EU worden GDP geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgelegd in de richtsnoeren 2013/C 343/01 van de Europese Commissie.
In essentie GDP om bewijs: continue temperatuurcontrole tijdens opslag en transport, een gedocumenteerd controlespoor, snelle detectie en afhandeling van afwijkingen, en de mogelijkheid om volledige gegevens op te vragen voor een inspecteur. Seemoto ontwikkeld om precies aan deze eisen te voldoen — door de gegevensverzameling en rapportage die GDP te automatiseren, terwijl de beslissingen over de kwaliteit worden overgelaten aan wie daarvoor verantwoordelijk is: uw team en uw verantwoordelijke/gekwalificeerde persoon.
Wat GDP
Continue temperatuurregeling
De opslag- en transportomstandigheden moeten in de hele distributieketen worden gecontroleerd en gemonitord, en niet slechts steekproefsgewijs.
Temperatuurmeting
Opslagruimten moeten vóór gebruik onder representatieve omstandigheden in kaart worden gebracht om warme en koude plekken te identificeren, en vervolgens opnieuw worden beoordeeld op basis van het risico en na ingrijpende wijzigingen.
Gedocumenteerd controlespoor
Alle gecontroleerde omstandigheden, afwijkingen en corrigerende maatregelen moeten worden vastgelegd en gedurende een passende periode worden bewaard.
Afwijkingsbeheer
Afwijkingen moeten onmiddellijk worden opgespoord, onderzocht en onderbouwd met gedocumenteerde corrigerende maatregelen en een effectbeoordeling.
Het ophalen van gegevens ten behoeve van inspectie
Volledige historische gegevens moeten te allen tijde opvraagbaar en exporteerbaar zijn voor controle door de toezichthoudende instanties.
Hoe Seemoto GDP Seemoto
Continue geautomatiseerde logboekregistratie
Draadloze sensoren registreren continu gegevens met een standaardinterval van 5 minuten (instelbaar tot 1 minuut), waardoor er geen hiaten meer ontstaan in de handmatige logboekregistratie.
Realtime waarschuwingen bij afwijkingen
Er worden sms- en e-mailmeldingen verzonden zodra een meetwaarde een ingestelde drempel overschrijdt, met een meerfasige escalatieprocedure zodat de juiste persoon reageert.
Controletraject met verzegeling
Elke meting wordt op het moment van registratie van een tijdstempel voorzien en opgeslagen in een fraudebestendig cloudbestand, dat standaard vijf jaar wordt bewaard.
Sensorplaatsing op basis van kaartgegevens
De temperatuurkaartendienst Seemoto brengt de warme en koude plekken in kaart die GDP dat permanent worden gemonitord.
Rapporten die klaar zijn voor een audit
Nalevingsrapporten kunnen worden geëxporteerd naar PDF, CSV en XLS, inclusief minimum-, maximum- en gemiddelde waarden, kalibratiestatus, afwijkingsgeschiedenis en gegevens over corrigerende maatregelen ter beoordeling door de kwaliteitsverantwoordelijke.
Wat is inbegrepen en wat valt onder de service?
Bij gereguleerde inkoop is transparantie van groot belang. Hieronder vindt u precies wat er bij een standaard Seemoto is inbegrepen en welke diensten apart als professionele dienstverlening worden geleverd.
Standaard inbegrepen
- Continu registreren van gegevens met intervallen van 5 minuten
- 5 jaar beveiligde gegevensopslag in de cloud
- Realtime sms- en e-mailmeldingen
- Standaard nalevingsrapporten die klaar zijn voor een audit
- Volledige toegang tot en export van historische gegevens
- Fabriekskalibratiecertificaat per apparaat
Professionele diensten (afzonderlijk begroot)
- Documentatie voor IQ/OQ/PQ-validatie
- Temperatuurmetingen / kwalificatiestudies
- Ondertekende en gevalideerde pakketten met auditrapporten
- Voorbereiding op en ondersteuning bij audits ter plaatse
- Periodieke herkalibratie met bijgewerkte certificaten
Documenten die Seemoto
- Kalibratiecertificaten per apparaat (digitaal, op aanvraag)
- Overzicht van de bewakingsketen voor bewaakte activa
- Kant-en-klare rapporten voor wettelijke controles met tijdstempels
- Documentatie over de systeemarchitectuur
Waar GDP
Belangrijkste sectoren: Farmaceutische groothandel en distributie · 3PL-koelketen · Toeleveringsketens voor ziekenhuizen · Apotheken
Gerelateerde oplossingen
Aanverwante sectoren
Veelgestelde vragen
Seemoto de continue monitoring, het fraudebestendige audittraject en de auditklare rapportage die GDP , waardoor de grootste praktische last op het gebied van naleving wordt weggenomen. GDP wordt zelf gerealiseerd door uw volledige kwaliteitssysteem — procedures, opgeleid personeel, een verantwoordelijke persoon en gevalideerde processen. Seemoto deze vereisten; het certificeert uw bedrijfsvoering niet.
GDP vast interval GDP ; het vereist een continue monitoring die toereikend is om afwijkingen op te sporen en aan te tonen dat de situatie onder controle is. Seemoto standaard met een interval van 5 minuten, dat voor kritieke gebieden kan worden teruggebracht tot 1 minuut, en geeft in realtime waarschuwingen wanneer drempelwaarden worden overschreden.
Ja. GDP opslagruimten vóór ingebruikname onder representatieve omstandigheden in kaart worden gebracht; dit moet op basis van het risico worden herhaald en ook na ingrijpende wijzigingen. Seemoto temperatuurmetingen Seemoto als professionele dienst en levert een rapport dat aan de voorschriften voldoet, met een analyse van warme en koude plekken en aanbevelingen voor de permanente plaatsing van sensoren.
Seemoto monitoringgegevens standaard gedurende 5 jaar, maar een langere bewaartermijn is mogelijk. Alle gegevens worden bij het vastleggen van een tijdstempel voorzien, zijn beveiligd tegen manipulatie en kunnen worden geëxporteerd als PDF-, CSV- of XLS-bestand, zodat ze op elk moment kunnen worden ingezien.
Nee. Formele validatiedocumentatie voor IQ/OQ/PQ is een afzonderlijke professionele dienst, afgestemd op uw wettelijke vereisten. Het standaardmonitoringabonnement omvat continue logboekregistratie, waarschuwingen, gegevensbewaring en auditklare rapporten, maar geen validatie.
GDP en bronnen over GDP
Praktische, leveranciersonafhankelijke handleidingen over GDP van GDP en temperatuurcontrole.
Naleving van GDP : een stapsgewijze handleiding
De bouwstenen van een GDP magazijn: inventarisatie, monitoring,…
Lees de handleiding →Temperatuurmetingen: een praktische gids voor magazijnen, koelcellen en voertuigen
Wat temperatuurmeting is, wanneer het nodig is en wat een conform…
Lees de handleiding →Omgaan met temperatuurschommelingen: een besluitvormingskader
Een stapsgewijs stappenplan voor een temperatuurafwijking: opsporen, indammen,…
Lees de handleiding →Literatuurverwijzingen en aanvullende literatuur
- EU-richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Temperatuurregistratieapparatuur voor transport, opslag en distributie
Deze pagina bevat algemene richtlijnen en vormt geen regelgevend of juridisch advies. Seemoto de vereisten die deze kaders opleggen; of u hieraan voldoet, hangt af van uw volledige kwaliteitssysteem. Neem contact op met uw bevoegde autoriteit of kwaliteitsteam om na te gaan welke specifieke verplichtingen voor u gelden.
Andere compliance-onderwerpen
Neem contact met ons op over GDP
Vertel ons wat uw omgeving en compliance-doelstellingen zijn. Wij stemmen uw vereisten af op de juiste monitoringopstelling en leggen vooraf vast wat er precies moet worden gevalideerd of gedocumenteerd.