Good Distribution Practice (GDP) is de verzameling normen die regelt hoe geneesmiddelen worden opgeslagen, getransporteerd en behandeld in de distributieketen, zodat hun kwaliteit en integriteit gewaarborgd blijven van fabrikant tot patiënt.
Good Distribution Practice (GDP) is de set normen die regelt hoe geneesmiddelen worden opgeslagen, getransporteerd en gehanteerd in de distributieketen, zodat hun kwaliteit en integriteit gewaarborgd blijven van fabrikant tot patiënt. In de EU wordt GDP voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gedefinieerd door de richtlijnen van de Europese Commissie 2013/C 343/01.
In de kern draait GDP om bewijs: continue temperatuurbeheersing van opslag en transport, een gedocumenteerde audit trail, snelle detectie en afhandeling van afwijkingen, en de mogelijkheid om volledige dossiers op te vragen voor een inspecteur. Seemoto is gebouwd om precies aan deze eisen te voldoen — het automatiseert de dataverzameling en rapportage die GDP vereist, terwijl de kwaliteitsbeslissingen blijven waar ze horen: bij uw team en uw Verantwoordelijke Persoon (RP/QP).
Wat GDP vereist
Continue temperatuurbeheersing
Opslag- en transportomstandigheden moeten gedurende de gehele distributieketen worden beheerst en gemonitord, niet steekproefsgewijs.
Temperatuurmapping
Opslagruimten moeten voor ingebruikname onder representatieve omstandigheden worden gemapped om warme en koude plekken te identificeren, en vervolgens op risicobasis en na ingrijpende wijzigingen opnieuw worden beoordeeld.
Gedocumenteerd auditspoor
Alle gemonitorde omstandigheden, afwijkingen en corrigerende maatregelen moeten worden geregistreerd en gedurende een passende periode worden bewaard.
Afwijkingsbeheer
Temperatuurexcursies moeten onmiddellijk worden gedetecteerd, onderzocht en worden ondersteund door gedocumenteerde corrigerende maatregelen en een impactanalyse.
Gegevensopvraging voor inspectie
Volledige historische gegevens moeten te allen tijde kunnen worden opgevraagd en geëxporteerd voor regulatoire audits.
Hoe Seemoto GDP ondersteunt
Continue geautomatiseerde registratie
Draadloze sensoren registreren continu met een standaard interval van 5 minuten (configureerbaar tot 1 minuut), waarmee hiaten in handmatige logboeken worden geëlimineerd.
Realtime afwijkingswaarschuwingen
Sms- en e-mailwaarschuwingen worden onmiddellijk verzonden zodra een meting een ingestelde drempelwaarde overschrijdt, met een hiërarchische eskalatie zodat de juiste persoon reageert.
Fraudebestendige audit trail
Elke meting wordt direct bij de registratie voorzien van een tijdstempel en opgeslagen in een beveiligde cloudomgeving met manipulatiedetectie en een standaard bewaartermijn van 5 jaar.
Op temperatuurmapping gebaseerde sensorplaatsing
De temperatuurmappingdienst van Seemoto identificeert de warme en koude zones die volgens de GDP-richtlijnen permanent moeten worden gemonitord.
Auditklare rapporten
Compliance-rapporten kunnen worden geëxporteerd naar PDF, CSV en XLS, inclusief min/max/gemiddelde waarden, kalibratiestatus, afwijkingshistorie en vastgelegde corrigerende maatregelen ter beoordeling door de Qualified Person (QP).
Wat is inbegrepen versus wat een dienst is
Transparantie is belangrijk bij gereguleerde inkopen. Hier leest u precies wat is inbegrepen in een standaard Seemoto-bewakingsabonnement en wat wordt geleverd als een afzonderlijk geoffreerde professionele dienst.
Standaard inbegrepen
- Continue dataregistratie met intervallen van 5 minuten
- Veilige cloud-databewaring gedurende 5 jaar
- Realtime sms- en e-mailwaarschuwingen
- Standaard auditklare compliance-rapporten
- Volledige toegang tot historische data en exportmogelijkheden
- Fabriekskalibratiecertificaat per apparaat
Professionele diensten (apart geoffreerd)
- IQ/OQ/PQ-validatiedocumentatie
- Temperatuurmapping / kwalificatiestudies
- Ondertekende en gevalideerde auditrapportages
- Voorbereiding op en ondersteuning bij audits op locatie
- Periodieke herkalibratie met bijgewerkte certificaten
Documenten die Seemoto verstrekt
- Kalibratiecertificaten per apparaat (digitaal, op aanvraag)
- Transmissiegeschiedenis (chain-of-custody) voor gemonitorde assets
- Kant-en-klare wettelijke auditrapporten met tijdstempels
- Systeemarchitectuurdocumentatie
Waar GDP van toepassing is
Primaire sectoren: Farmaceutische groothandel en distributie · 3PL-koelketen · Ziekenhuisvoorzieningsketens · Apotheken
Gerelateerde oplossingen
Gerelateerde industrieën
Veelgestelde vragen
Seemoto biedt de continue monitoring, fraudebestendige audit trail en audit-ready rapportage die GDP vereist, wat de grootste praktische nalevingslast wegneemt. GDP-naleving zelf wordt bereikt door uw gehele kwaliteitssysteem — procedures, getraind personeel, een Verantwoordelijke Persoon (Responsible Person) en geваліdeerde processen. Seemoto ondersteunt deze vereisten; het certificeert uw operatie niet.
GDP schrijft geen enkel vast interval voor; het vereist continue monitoring die voldoende is om afwijkingen te detecteren en controle aan te tonen. Seemoto registreert standaard met een interval van 5 minuten, configureerbaar tot 1 minuut voor kritieke zones, en alarmeert in real-time wanneer drempelwaarden worden overschreden.
Ja. EU GDP vereist dat opslagruimten vóór gebruik worden gemapt onder representatieve omstandigheden, herhaald op basis van risico en na ingrijpende wijzigingen. Seemoto biedt temperatuurmapping aan als professionele service, waarbij een conform rapport wordt geleverd inclusief analyse van warme/koude plekken en aanbevelingen voor permanente plaatsing van sensoren.
Seemoto bewaart monitoringsgegevens standaard gedurende 5 jaar, waarbij langere bewaartermijnen mogelijk zijn. Alle records worden bij vastlegging voorzien van een tijdstempel, zijn fraudebestendig en kunnen op elk moment worden geëxporteerd als PDF, CSV of XLS voor inspectie.
Nee. Formele IQ/OQ/PQ-validatiedocumentatie is een afzonderlijke professionele service, afgestemd op uw regelgevende vereisten. Het standaard monitoringsabonnement omvat continue registratie, alarmering, data-retentie en audit-ready rapporten, maar geen validatie.
GDP-gidsen en -bronnen
Praktische, leveranciersonafhankelijke gidsen met betrekking tot GDP-naleving en temperatuurmonitoring.
GDP-magazijncompliance: Een stapsgewijze handleiding
Bouwstenen van een GDP-conform magazijn: mapping, bewaking,...
Lees handleiding →Temperatuurmapping: Een praktische handleiding voor magazijnen, koelcellen en voertuigen
Wat temperatuurmapping is, wanneer het vereist is en wat een conforme...
Lees handleiding →Beheer van temperatuurexcursies: Een besluitvormingskader
Een stapsgewijs kader voor een temperatuurexcursie: detecteren, in beheersing krijgen,...
Lees handleiding →Referenties en verdere literatuur
- EU-richtlijnen betreffende goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Temperatuurregistratieapparatuur voor transport, opslag en distributie
Deze pagina is bedoeld als algemene richtlijn en vormt geen regelgevend of juridisch advies. Seemoto ondersteunt de vereisten die deze kaders opleggen; het behalen van compliance is afhankelijk van uw volledige kwaliteitssysteem. Bevestig specifieke verplichtingen bij uw bevoegde autoriteit of kwaliteitsdienst.
Andere compliancethema's
Neem contact met ons op voor GDP-monitoring
Vertel ons over uw omgeving en compliancedoelstellingen. Wij stemmen uw vereisten af op de juiste monitoringconfiguratie en bevestigen vooraf de omvang van eventuele validatie of documentatie.