Goede distributiepraktijken (GDP) vormen het geheel van normen dat bepaalt hoe geneesmiddelen in de distributieketen worden opgeslagen, vervoerd en behandeld, zodat hun kwaliteit en integriteit van fabrikant tot patiënt gewaarborgd blijven.
Goede distributiepraktijken (GDP) vormen het geheel van normen dat bepaalt hoe geneesmiddelen in de distributieketen worden opgeslagen, vervoerd en behandeld, zodat hun kwaliteit en integriteit van de fabrikant tot aan de patiënt gewaarborgd blijven. In de EU worden GDP geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgelegd in de richtsnoeren 2013/C 343/01 van de Europese Commissie.
In essentie GDP om bewijs: continue temperatuurcontrole tijdens opslag en transport, een gedocumenteerd controlespoor, snelle detectie en afhandeling van afwijkingen, en de mogelijkheid om volledige gegevens op te vragen voor een inspecteur. Seemoto ontwikkeld om precies aan deze eisen te voldoen — door de gegevensverzameling en rapportage die GDP te automatiseren, terwijl de kwaliteitsbeslissingen worden overgelaten aan wie daarvoor verantwoordelijk is: uw team en uw verantwoordelijke/gekwalificeerde persoon.
Wat GDP
Continue temperatuurregeling
De opslag- en transportomstandigheden moeten in de gehele distributieketen worden gecontroleerd en bewaakt; steekproeven volstaan niet.
Temperatuurmeting
Opslagruimten moeten vóór gebruik onder representatieve omstandigheden in kaart worden gebracht om warme en koude plekken op te sporen, en vervolgens opnieuw worden beoordeeld op basis van het risico en na ingrijpende wijzigingen.
Gedocumenteerd controlespoor
Alle gecontroleerde omstandigheden, afwijkingen en corrigerende maatregelen moeten worden vastgelegd en gedurende een passende periode worden bewaard.
Afwijkingsbeheer
Afwijkingen moeten onmiddellijk worden opgemerkt, onderzocht en onderbouwd met gedocumenteerde corrigerende maatregelen en een effectbeoordeling.
Het opvragen van gegevens ten behoeve van inspectie
Volledige historische gegevens moeten te allen tijde kunnen worden opgevraagd en geëxporteerd met het oog op toezicht door de regelgevende instanties.
Hoe Seemoto GDP Seemoto
Continue geautomatiseerde logboekregistratie
Draadloze sensoren registreren continu gegevens met een standaardinterval van 5 minuten (instelbaar tot 1 minuut), waardoor hiaten in handmatige logboeken worden voorkomen.
Realtime waarschuwingen bij afwijkingen
Er worden sms- en e-mailmeldingen verzonden zodra een meetwaarde een ingestelde drempel overschrijdt, met een meerfasige escalatieprocedure zodat de juiste persoon reageert.
Een fraudebestendig controlespoor
Elke meting wordt op het moment van registratie van een tijdstempel voorzien en opgeslagen in een fraudebestendig cloudbestand, dat standaard vijf jaar wordt bewaard.
Sensorplaatsing op basis van kaartgegevens
De temperatuurkaartendienst Seemoto brengt de warme en koude plekken in kaart die GDP dat permanent worden gemonitord.
Rapporten die klaar zijn voor een audit
Nalevingsrapporten kunnen worden geëxporteerd naar PDF, CSV en XLS, inclusief minimum-, maximum- en gemiddelde waarden, kalibratiestatus, afwijkingsgeschiedenis en gegevens over corrigerende maatregelen ter beoordeling door de kwaliteitsverantwoordelijke.
Wat is inbegrepen en wat valt onder de dienstverlening
Bij gereguleerde inkoop is transparantie van groot belang. Hieronder vindt u precies wat er bij een standaard Seemoto is inbegrepen en wat als afzonderlijke professionele dienst wordt geleverd.
Standaard inbegrepen
- Continue gegevensregistratie met intervallen van 5 minuten
- Vijf jaar beveiligde gegevensopslag in de cloud
- Realtime sms- en e-mailmeldingen
- Standaard rapporten die voldoen aan de auditvereisten
- Volledige toegang tot en export van historische gegevens
- Fabriekskalibratiecertificaat per apparaat
Professionele diensten (afzonderlijk begroot)
- Documentatie inzake IQ/OQ/PQ-validatie
- Temperatuurmetingen / kwalificatiestudies
- Ondertekende en gevalideerde pakketten met auditrapporten
- Voorbereiding op en ondersteuning bij audits ter plaatse
- Periodieke herijking met bijgewerkte certificaten
Documenten die Seemoto
- Kalibratiecertificaten per apparaat (digitaal, op aanvraag)
- Overzicht van de bewakingsketen voor bewaakte activa
- Kant-en-klare rapporten voor regelgevingsaudits met tijdstempels
- Documentatie over de systeemarchitectuur
Wanneer GDP
Belangrijkste sectoren: Farmaceutische groothandel en distributie · 3PL-koelketen · Toeleveringsketens voor ziekenhuizen · Apotheken
Gerelateerde oplossingen
Aanverwante sectoren
Veelgestelde vragen
Seemoto de continue monitoring, het fraudebestendige audittraject en de auditklare rapportage die GDP , waardoor de grootste praktische last op het gebied van naleving wordt weggenomen. GDP wordt zelf gerealiseerd door uw volledige kwaliteitssysteem — procedures, opgeleid personeel, een verantwoordelijke persoon en gevalideerde processen. Seemoto deze vereisten; het certificeert uw bedrijfsvoering niet.
GDP vast interval GDP ; het vereist een continue monitoring die toereikend is om afwijkingen op te sporen en aan te tonen dat de situatie onder controle is. Seemoto standaard met een interval van 5 minuten, dat voor kritieke gebieden kan worden ingesteld tot 1 minuut, en geeft in realtime waarschuwingen wanneer drempelwaarden worden overschreden.
Ja. GDP opslagruimten vóór ingebruikname onder representatieve omstandigheden in kaart worden gebracht, waarbij deze metingen op basis van het risico moeten worden herhaald en na ingrijpende wijzigingen. Seemoto temperatuurmetingen Seemoto als professionele dienst en levert een rapport dat voldoet aan de voorschriften, met een analyse van warme en koude plekken en aanbevelingen voor de permanente plaatsing van sensoren.
Seemoto monitoringgegevens standaard gedurende 5 jaar, maar een langere bewaartermijn is mogelijk. Alle gegevens worden bij het vastleggen van een tijdstempel voorzien, zijn beveiligd tegen manipulatie en kunnen worden geëxporteerd als PDF-, CSV- of XLS-bestand, zodat ze op elk moment kunnen worden ingezien.
Nee. Formele validatiedocumentatie voor IQ/OQ/PQ is een afzonderlijke professionele dienst, afgestemd op uw wettelijke vereisten. Het standaardmonitoringabonnement omvat continue logboekregistratie, waarschuwingen, gegevensbewaring en auditklare rapporten, maar geen validatie.
GDP en bronnen over GDP
Praktische, leveranciersonafhankelijke handleidingen met betrekking tot GDP en temperatuurcontrole.
Naleving van GDP : een stapsgewijze handleiding
De praktische bouwstenen van een GDP magazijn: inventarisatie, monitoring, afwijkingen, kalibratie en de documentatie waar een inspecteur om zal vragen.
Lees de handleiding →Temperatuurmetingen: een praktische gids voor magazijnen, koelcellen en voertuigen
Wat temperatuurmetingen zijn, wanneer deze nodig zijn, hoeveel sensoren u nodig hebt, hoe lang een onderzoek moet duren en wat een conform meetrapport moet bevatten.
Lees de handleiding →Omgaan met temperatuurschommelingen: een besluitvormingskader
Een stapsgewijs stappenplan voor het aanpakken van een temperatuurafwijking: detecteren, inperken, de gevolgen beoordelen aan de hand van stabiliteitsgegevens en MKT, een besluit nemen en documenteren.
Lees de handleiding →Bronnen en verdere literatuur
- EU-richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Temperatuurregistratieapparatuur voor transport, opslag en distributie
Deze pagina bevat algemene richtlijnen en vormt geen regelgevend of juridisch advies. Seemoto de vereisten die deze kaders opleggen; of u hieraan voldoet, hangt af van uw volledige kwaliteitssysteem. Neem contact op met uw bevoegde autoriteit of uw kwaliteitsteam om na te gaan welke specifieke verplichtingen voor u gelden.
Andere compliance-onderwerpen
Neem contact met ons op over GDP
Vertel ons over uw omgeving en uw doelstellingen op het gebied van compliance. Wij stemmen uw vereisten af op de juiste monitoringopstelling en leggen vooraf vast wat er precies moet worden gevalideerd of gedocumenteerd.