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合规中心

面向制药、食品与物流行业的随时应对审计的冷链监测

数据完整性不容妥协。Seemoto 将冷链监测转化为符合审计要求的合规资产,专为满足最严格的全球标准而设计。

为什么合规至关重要

在受监管的行业中,数据的准确性与可追溯性至关重要。我们在全流程中为您提供安全、可审计且透明的数据。

5 年数据保留

安全的云端归档满足制药和食品安全方面的长期保存条款。

审计追踪

对每一次用户操作、报警和纠正措施进行完全可追溯的日志记录。

校准

符合 EN 13485 精度标准的出厂校准传感器。

零数据丢失

网关可在网络中断期间缓冲数据,以确保记录的连续性。

标准概览

Seemoto 支持制药、食品和物流领域中最严格的监管框架。

标准核心焦点Seemoto 功能
GDP医药供应链完整性针对存储和运输的连续监测、偏差报告与路线验证
GMP生产质量控制符合审计要求的环境数据、实时偏差管理与质量系统集成
EN12830温度记录准确度1级认证的 TS 与 THS 传感器,防护等级 IP68,测温范围 -196°C 至 +150°C
HACCP食品安全危害预防自动化关键控制点(CCP)监测、即时危害警报与数字历史日志
FDA 21 CFR Part 11电子记录与签名基于角色的访问权限、电子签名以及不可篡改的带时间戳的审计追踪

合规标准详解

各项标准均配备专属的监测、报告和验证功能,以满足相应要求。

药品良品供应规范

确保整个供应链的产品完整性。Seemoto 为仓储和运输提供持续的、符合审计要求的监测,完全符合欧盟 GDP 指南(2013/C 343/01)对温敏药品的规定。

Seemoto 如何支持良好供应规范(GDP) →

药品生产质量管理规范

在生产区域和洁净室中保持严格的环境控制。Seemoto 提供 GMP 监管制造所需的的数据完整性和实时偏差管理能力。

Seemoto 如何支持良好生产规范(GMP) →

EN12830 标准

依托经过认证的精确度。所有 Seemoto TS 和 THS 传感器均通过 EN12830 1级认证,确保从 -196°C 到 +150°C 整个冷链的精度。

Seemoto 如何支持 EN12830 标准 →

HACCP 食品安全

实现食品安全计划的自动化。以无线监测取代人工记录板检查,从而有效控制关键控制点(CCP)。即时危害警报可防止产品变质。

Seemoto 如何支持 HACCP 食品安全 →

FDA 21 CFR Part 11

保障您的数字记录安全。Seemoto 提供基于角色的访问权限、电子签名以及不可篡改的带时间戳的审计追踪,支持符合 FDA 21 cfr Part 11 要求的电子记录工作流。

Seemoto 如何支持 FDA 21 CFR Part 11 →
数据完整性与安全性

安全性

毫不妥协的数据完整性与安全性

端到端加密

数据从传感器到网关以及在传输至云端的整个过程中均经过加密,可防止拦截或篡改。

基于角色的访问控制

精细的用户权限可确保仅授权人员能够查看数据、确认警报或编辑设置。

不可篡改的审计追踪

包括登录、警报处理和配置更改在内的每个系统事件都会被永久记录并带有时间戳。

安全的云端保留

自动化的 5 年数据归档满足 FDA 和欧盟法规的长期保留要求。

资源

合作伙伴支持与验证资源

合规需要团队协作。Seemoto 为我们的合作伙伴和客户提供现成的验证工具包和全面的培训。

  • 访问我们的合作伙伴门户获取 IQ/OQ 模板、用户手册和校准证书
  • 在审计期间依托我们的专业支持团队获取技术和法规指导
访问培训师门户
合作伙伴支持

常见问题

准备好简化合规流程了吗?

联系我们的团队,了解 Seemoto 如何助您自信地满足法规要求。