GxP 验证
IQ、OQ 与 PQ 服务（GMP/GDP）
提供正式的 GxP 验证，出具成文证明以确保监控系统符合法规要求。交付物包括验证总计划、IQ/OQ/PQ 方案及执行报告、风险评估以及持续的审计支持。
端到端 GxP 系统验证
制药和生物技术制造商面临着巨大的监管压力，必须在产品面临风险之前证明其监测基础设施符合预期用途。如果没有完整的验证套件，检查人员在审计或产品放行评审期间可能会将监测数据拒之门外，认为其不具备法律效力。Seemoto 的 GxP 验证服务提供完整的文档链 —— 从总体计划到执行的 IQ/OQ/PQ —— 确保您的监测系统自投入使用起即具备监管效力。
部署方式
验证范围根据您的具体现场进行定制：传感器布局根据热风险评估进行映射，网关覆盖范围根据安装规范进行验证，并且每个 IQ/OQ/PQ 阶段都在实际设施条件下的实时系统上执行。按照与 GAMP 5 一致的分阶段方法，风险评估 (FMEA) 贯穿于每个阶段，以证明验证范围和接收准则的合理性。
数据留痕与报告
交付物包括验证总体计划、阶段特定的方案文件、包含原始测试数据的已签署执行报告、带有影响评估的偏差日志以及最终的验证总结报告。所有文档的结构均旨在满足 EMA、WHO 等监管机构以及国家主管当局的 GxP 检查要求。变更控制和重新验证触发条件记录在随附的 SOP 中。
包含与可选功能
标配
- 验证总计划
完整的验证规划文档
- IQ/OQ/PQ 方案及报告
完整的方案与报告套件
- 风险评估
全面的风险分析
可选附加组件
- 现场审计支持
审计过程中的专家支持
- 年度再验证
年度再验证服务
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常见问题
验证总计划定义了针对您的监测装置的所有三个验证阶段的范围、策略、角色、验收标准和时间表。它由 Seemoto 的验证专家起草，在执行前需要获得您的质量保证团队的批准，以确保符合您的内部质量管理体系。
对于单站点制药仓库，该过程通常持续四到八周，具体取决于装置规模以及您的 QA 人员进行方案评审和签署的时间。PQ 持续时间取决于您对性能观察期的内部要求，通常为连续运行 30 天。
不一定——增补通过评估对已验证状态影响的正式变更控制流程来处理。如果在原始验证设计参数内添加了新的传感器或区域，通常只需进行涵盖变更元素的补充鉴定（delta 验证）即可。
规划 GxP 验证
与 Seemoto 讨论用于 gxp 验证的传感器、网关、报告和合规性设置。