GxP 验证 安装确认、操作确认及性能确认服务（GDP）
正式的GxP验证，旨在提供书面证明，证实监测系统符合监管要求。交付成果包括验证总计划、IQ/OQ/PQ方案及执行报告、风险评估，以及持续的审计支持。
端到端 GxP 系统验证
制药和生物技术制造商面临监管压力，必须在产品投入使用前证明其监测基础设施符合预期用途。如果没有完整的验证文件包，检查员在审计或产品放行审查期间可能会拒绝接受监测数据作为有效证据。Seemoto GxP 验证服务提供完整的文件链——从总体计划到已执行的 IQ/OQ/PQ——确保您的监测系统从第一天起就具备监管效力。
部署方式
验证工作针对您的具体现场进行：传感器布置需与热风险评估相匹配，网关覆盖范围需根据安装规范进行验证，且每个IQ/OQ/PQ阶段均在实际设施条件下于运行系统上执行。各阶段均嵌入了风险评估（FMEA），以论证验证范围和验收标准，并遵循符合GAMP 5的分阶段方法。
证据与报告
交付成果包括《验证总体计划》、各阶段的协议文件、附有原始测试数据的已签署执行报告、附有影响评估的偏差记录，以及最终的《验证总结报告》。所有文件的编制均符合欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）及各国监管机构等监管机构进行的GxP检查要求。变更控制和重新验证的触发条件已在配套的标准操作规程（SOP）中予以记录。
包含的功能与可选功能
包含
- 验证总体规划
完整的验证计划文件
- IQ/OQ/PQ 方案与报告
完整的议程和报告资料包
- 风险评估
全面风险分析
可选附加组件
- 现场审核支持
审计期间的专业支持
- 年度资格再认证
年度资格复审服务
相关 IQ、OQ 和 PQ 服务（GDP）
常见问题
《验证总体规划》明确了针对贵方监测系统安装的三个验证阶段的范围、策略、职责、验收标准及时间表。该计划由Seemoto验证专家起草，在执行前需经贵方质量保证团队批准，以确保与贵方内部质量管理体系保持一致。
对于单一地点的药品仓库，该流程通常需要四到八周，具体时间取决于设施的规模以及贵方质量保证人员进行方案审查和签字确认的可用性。PQ 的持续时间取决于贵方对性能观察期的内部要求，通常为连续运行 30 天。
不一定——新增内容需通过正式的变更控制流程进行处理，该流程会评估其对已验证状态的影响。如果新增的传感器或区域仍在原始验证设计参数范围内，通常只需针对变更部分进行补充验证（增量验证）即可。
GxP 验证计划
请与Seemoto GXP验证所需的传感器、网关、报告及合规性配置Seemoto 。