Temperaturüberwachung in Biobanken Kühlräume und Tiefkühlschränke
Mehrzonen-Konformitätsüberwachung für Biobanken, die LN₂-Tanks, Tiefkühlschränke und Raumklimabedingungen abdeckt. Umfasst Unterstützung bei der GMP-Validierung, kritische Alarmmeldungen rund um die Uhr, langfristige Datenspeicherung sowie zugriffskontrollierte Dashboards für regulierte Biobank-Umgebungen.
Einhaltung der Vorschriften für Mehrzonen-Biobanken
Eine Biobank arbeitet gleichzeitig in grundlegend unterschiedlichen Temperaturbereichen – klimatisierten Räumen, mechanischen Gefrierschränken bei –20 °C und –80 °C sowie Kryotanks bei –196 °C – und ein einziges Compliance-System muss all diese Bereiche unter einer validierten Plattform abdecken. Dieses Angebot fasst alle Lagerbereiche der Biobank in einer einzigen GMP-validierten Überwachungsumgebung mit einheitlichen Dashboards und zugriffskontrolliertem Datenmanagement zusammen.
Wie es eingesetzt wird
Für jeden Bereich geeignete Sensoren – Raumtemperaturfühler für Räume, PT-1000-Sensoren für mechanische Gefrierschränke und kryogengeeignete Fühler für LN2-Tanks – werden über eine gemeinsame Gateway-Infrastruktur mit einer einzigen Cloud-Plattform verbunden. Die IQ/OQ/PQ-Validierungsdokumentation wird im Rahmen der Bereitstellung bereitgestellt, und rollenbasierte Zugriffskontrollen beschränken die Dashboard-Ansichten und Datenexportrechte entsprechend der Personalstruktur der Biobank.
Nachweisführung und Berichterstattung
Die langfristige Datenspeicherung mit GMP-konformen elektronischen Aufzeichnungen erfüllt die Anforderungen der Akkreditierungsstellen für Biobanken an eine mehrjährige Archivierung. Die Plattform unterstützt die Erstellung von regelmäßigen Konformitätsberichten, Abweichungsübersichten und Aufzeichnungen zur Gerätequalifizierung, die direkt an die interne Qualitätssicherung oder an externe Auditoren übermittelt werden können, die die Biobank gemäß ISO 20387 oder gleichwertigen Normen prüfen.
Standard- und optionale Funktionen
Im Lieferumfang enthalten
- Kryogene Sonden (bis zu -196 °C)
TS-PT-Sonden für extrem niedrige Temperaturen
- Kritische Alarme
Mehrstufige Eskalationsprotokolle
Optionale Zusatzfunktionen
- Redundante Überwachung
Konfigurationen mit zwei Sensoren/Gateways
- Zugriffskontrolle und Eskalation
Zugriffskontrolle und Weiterleitung von Warnmeldungen
- LIMS-Integration
Integration von Laborinformationssystemen
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Häufig gestellte Fragen
Ja, die Unterstützung bei der GMP-Validierung, einschließlich der Dokumentationspakete für die Installationsqualifizierung, die Betriebsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung, ist bei der Einrichtung von Biobanken inbegriffen. Diese Dokumente sind so formatiert, dass sie den Standardvorlagen für die Validierung in der Pharmabranche und bei Biobanken entsprechen, und können gemeinsam mit Ihrem internen Qualitätssicherungsteam geprüft werden.
Mit rollenbasierten Berechtigungen können Sie Benutzer bestimmten Gerätegruppen zuweisen, sodass eine Forschungsgruppe nur die ihr zugewiesenen Gefrierschränke sieht, während Biosicherheitsbeauftragte und Qualitätsmanager den vollständigen Überblick behalten. Alle Anmeldungen und Datenzugriffe werden zu Nachvollziehbarkeitszwecken im Prüfprotokoll erfasst.
Neue Sensoren und Geräte können im Rahmen eines Änderungskontrollverfahrens in die validierte Plattform integriert werden, bei dem lediglich die neue Komponente qualifiziert wird, anstatt eine vollständige Neuqualifizierung der bestehenden Anlage zu erfordern. Dieser modulare Ansatz verringert den Validierungsaufwand erheblich, wenn die Biobank wächst.
Plan zur Temperaturüberwachung der Biobank
Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance für die Temperaturüberwachung in Biobanken.