Servicios de IQ, OQ y PQ

La Cualificación de Instalación (IQ), la Cualificación Operacional (OQ) y la Cualificación de Rendimiento (PQ) son las tres etapas formales de validación requeridas en industrias reguladas por GxP. La IQ verifica que el sistema de monitorización esté instalado conforme a las especificaciones y al diseño previsto. La OQ confirma que el sistema opera dentro de los parámetros definidos bajo condiciones de prueba controladas. La PQ demuestra que el sistema funciona de manera fiable y consistente en condiciones operativas reales, proporcionando la evidencia documentada que exigen los reguladores antes de que un sistema de monitorización pueda utilizarse en un proceso regulado.

La validación IQ/OQ/PQ es obligatoria para los sistemas de monitorización utilizados en entornos regulados por GxP, GDP, GMP y FDA 21 cfr Parte 11. Esto incluye la fabricación y el almacenamiento farmacéutico, instalaciones de ensayos clínicos, bancos de sangre, biobancos y cualquier laboratorio o área de producción controlada por GMP donde los registros de monitorización electrónicos formen parte del sistema de calidad.

Sí. Seemoto ofrece un paquete de validación completo: Plan Maestro de Validación, protocolos de prueba IQ/OQ/PQ, informes de protocolos ejecutados, registros de desviaciones, evaluación de riesgos y el informe final de resumen de validación. Todos los documentos están formateados para cumplir con las expectativas habituales de las autoridades reguladoras y pueden presentarse como parte de un dossier de inspección.

Sí. Los especialistas en validación de Seemoto pueden asistir a inspecciones regulatorias y auditorías para respaldar a los equipos de calidad, responder preguntas técnicas sobre el sistema de monitorización y proporcionar evidencia complementaria. El soporte para auditorías in situ está disponible como un servicio adicional al paquete de validación estándar.

La revalidación anual es la recomendación estándar para entornos GMP y GDP. La revalidación también se desencadena por cambios en el sistema de monitorización, sustituciones de hardware, alteraciones significativas en las instalaciones o según lo indiquen los procedimientos de control de cambios de su sistema de gestión de calidad (SGC). Seemoto ofrece contratos de servicios de revalidación para mantener su sistema en cumplimiento continuo.

Sí. Seemoto proporciona un paquete de evaluación de preparación y documentación de cumplimiento específico para los requisitos de la norma FDA 21 cfr Parte 11, que abarca registros electrónicos, pistas de auditoría y firmas electrónicas. Esto es fundamental para las empresas farmacéuticas y fabricantes por contrato sujetos a la supervisión de la FDA.