Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

Ratkaisut/IQ, OQ & PQ -palvelut (GMP/GDP)/FDA 21 cfr Part 11 -arviointi

FDA 21 CFR Part 11 -arviointi IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GDP)

Valmiusarviointi FDA 21 cfr Part 11 -sähköisten tietueiden ja allekirjoitusten vaatimusten osalta. Sisältää puuteanalyysin auditointijäljen, tietojen eheyden ja sähköisten allekirjoitusten vaatimuksia vastaan virallisen vaatimustenmukaisuusdokumentaation kera.

Ota yhteyttä myyntiin

Katso IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

FDA Part 11 -vaatimustenmukaisuuden puuteanalyysi

Yhdysvaltain markkinoille toimittavien tai FDA:n lainkäyttövallan alaisuudessa toimivien yritysten on varmistettava, että sähköiset seurantatiedot ja niihin liittyvät sähköiset allekirjoitukset täyttävät 21 cfr Part 11:ssä määritellyt erityiset tekniset ja menettelylliset kontrollit — vaatimus, joka usein ymmärretään väärin tai toteutetaan vain osittain. Havaitsematon puute tarkastusketjun kattavuudessa tai tietojen eheyden suojauksessa voi tehdä sähköisistä seurantatiedoista kelpaamattomia FDA:n tarkastuksissa. Seemoton arviointi tunnistaa tarkalleen, mitkä Part 11 -vaatimukset nykyinen seurantakokoonpanosi täyttää ja mitä korjaavia toimenpiteitä tarvitaan.

Käyttöönotto

Arviointi toimitetaan etänä tai paikan päällä, ja se kattaa Seemoto-alustan konfiguraation sellaisena kuin se on otettu käyttöön ympäristössäsi: käyttäjärooli- ja käyttöoikeusasetukset, tarkastusketjun kattavuus, tietueiden viennin eheyskontrollit ja aikaleiman synkronoinnin. Tuloksissa erotellaan ohjelmistokonfiguraation, SOP-ohjeiden ja koulutusdokumentaation puutteet — jotta korjaustoimenpiteiden laajuus voidaan määrittää tarkasti.

Todisteet ja raportointi

Toimitettava tuotos on virallinen FDA 21 cfr Part 11 -puuteanalyysiraportti, joka kartoittaa jokaisen arvioidun vaatimuksen vaatimustenmukaisuustilaan (vaatimustenmukainen, puute, ei sovellettavissa) tukevilla todisteilla ja suositelluilla korjaavilla toimenpiteillä, jotka on priorisoitu sääntelyriskin mukaan. Mukana on myös vaatimustenmukaisuuden yhteenvetomatriisi, joka soveltuu sisällytettäväksi viranomaisilmoituksiin tai tarkastusvalmistelupaketteihin. Kun kaikki tunnistetut puutteet on korjattu, Seemoto voi antaa täydentävän vaatimustenmukaisuustodistuksen.

SoveltuuTerveydenhuolto Lääketeollisuus Laboratoriot

Sisältyvät ja valinnaiset ominaisuudet

Sisältyy

Validointipääsuunnitelma
Täydellinen validoinnin suunnitteludokumentaatio
IQ/OQ/PQ-protokollat ja -raportit
Täydelliset protokolla- ja raporttipaketit
Riskinarvioinnit
Kattava riskianalyysi

Valinnaiset lisäosat

Paikan päällä tapahtuva auditointituki
Asiantuntijatuki auditointien aikana
Vuosittainen uudelleenvalidointi
Vuosittaiset uudelleenvalidointipalvelut

Aiheeseen liittyvät IQ, OQ & PQ -palvelutarjoamat (GMP/GDP)

GxP-validointi

Muodollinen GxP-validointi, joka tarjoaa dokumentoidun todisteen siitä, että valvontajärjestelmä täyttää sääntelyvaatimukset. Toimitettaviin asiakirjoihin kuuluvat validointipääsuunnitelma, IQ/OQ/PQ-protokollat ja toteutusraportit, riskinarvioinnit sekä jatkuva auditointituki.

Näytä GxP-validointi

GDP/GMP-dokumentaatio

GDP- ja GMP-dokumentaatiopaketit kattavat järjestelmätason pätevyyden: IQ (asennus spesifikaatioiden mukaisesti), OQ (toiminta parametrien sisällä) ja PQ (suorituskyky todellisissa olosuhteissa). Sisältää toteutustiedot, validointiraportit ja SOP:t.

Näytä GDP/GMP-dokumentaatio

Usein kysytyt kysymykset

Suunnittele FDA 21 cfr Part 11 -arviointi

Keskustele Seemoton kanssa anturi-, yhdyskäytävä-, raportointi- ja vaatimustenmukaisuuskokoonpanosta FDA 21 cfr Part 11 -arviointia varten.

Ota yhteyttä myyntiin

Ryhdy kumppaniksi