What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

Ratkaisut/IQ, OQ & PQ -palvelut (GMP/GDP)/GxP-validointi

GxP-validointi IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GDP)

Muodollinen GxP-validointi, joka tarjoaa dokumentoidun todisteen siitä, että valvontajärjestelmä täyttää sääntelyvaatimukset. Toimitettaviin asiakirjoihin kuuluvat validointipääsuunnitelma, IQ/OQ/PQ-protokollat ja toteutusraportit, riskinarvioinnit sekä jatkuva auditointituki.

Ota yhteyttä myyntiin

Katso IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

Kokonaisvaltainen GxP-järjestelmän validointi

Lääke- ja biotekniikan valmistajat kohtaavat sääntelypaineita todistaakseen, että heidän valvontainfrastruktuurinsa soveltuu käyttötarkoitukseensa ennen kuin tuote asetetaan riskialttiiksi. Ilman täydellistä validointipakettia tarkastajat voivat hylätä valvontatiedot kelpaamattomana todisteena auditointien tai tuotteen vapauttamisen tarkastelujen aikana. Seemoton GxP-validointipalvelu toimittaa täydellisen dokumentaatioketjun – pääsuunnitelmasta toteutettuun IQ/OQ/PQ:hon – jotta valvontajärjestelmälläsi on sääntelyllinen painoarvo heti alusta alkaen.

Käyttöönotto

Validointi on kohdistettu tiettyyn toimipisteeseesi: anturien sijoittelu kartoitetaan lämpöriskianalyysejä vasten, yhdyskäytävien kattavuus varmistetaan asennusmääritysten mukaisesti, ja jokainen IQ/OQ/PQ-vaihe suoritetaan live-järjestelmässä todellisissa laitoksen olosuhteissa. Riskianalyysit (FMEA) sisällytetään jokaiseen vaiheeseen perustelemaan laajuus ja hyväksymiskriteerit, noudattaen vaiheittaista lähestymistapaa GAMP 5:n mukaisesti.

Todisteet ja raportointi

Toimitettaviin asiakirjoihin kuuluvat validointipääsuunnitelma, vaihekohtaiset protokolla-asiakirjat, allekirjoitetut toteutusraportit raakatestitiedoilla, poikkeamaloki vaikutusarviointeineen ja lopullinen validointiyhteenvetoraportti. Kaikki dokumentaatio on jäsennelty täyttämään sääntelyelinten, kuten EMA:n, WHO:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, GxP-tarkastusten vaatimukset. Muutoksenhallinta ja uudelleenvalidoinnin laukaisijat dokumentoidaan mukana olevissa SOP-ohjeissa.

SoveltuuTerveydenhuolto Lääketeollisuus Laboratoriot Teollisuusratkaisut

Sisältyvät ja valinnaiset ominaisuudet

Sisältyy

Validointipääsuunnitelma
Täydellinen validoinnin suunnitteludokumentaatio
IQ/OQ/PQ-protokollat ja -raportit
Täydelliset protokolla- ja raporttipaketit
Riskinarvioinnit
Kattava riskianalyysi

Valinnaiset lisäosat

Paikan päällä tapahtuva auditointituki
Asiantuntijatuki auditointien aikana
Vuosittainen uudelleenvalidointi
Vuosittaiset uudelleenvalidointipalvelut

Aiheeseen liittyvät IQ, OQ & PQ -palvelutarjoamat (GMP/GDP)

GDP/GMP-dokumentaatio

GDP- ja GMP-dokumentaatiopaketit kattavat järjestelmätason pätevyyden: IQ (asennus spesifikaatioiden mukaisesti), OQ (toiminta parametrien sisällä) ja PQ (suorituskyky todellisissa olosuhteissa). Sisältää toteutustiedot, validointiraportit ja SOP:t.

Näytä GDP/GMP-dokumentaatio

FDA 21 CFR Part 11 -arviointi

Valmiusarviointi FDA 21 cfr Part 11 -sähköisten tietueiden ja allekirjoitusten vaatimusten osalta. Sisältää puuteanalyysin auditointijäljen, tietojen eheyden ja sähköisten allekirjoitusten vaatimuksia vastaan virallisen vaatimustenmukaisuusdokumentaation kera.

Näytä FDA 21 cfr Part 11 -arviointi

Usein kysytyt kysymykset

Suunnittele GxP-validointi

Keskustele Seemoton kanssa GxP-validoinnin anturi-, yhdyskäytävä-, raportointi- ja vaatimustenmukaisuusasetuksista.

Ota yhteyttä myyntiin

Ryhdy kumppaniksi