What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

Ratkaisut/IQ, OQ & PQ -palvelut (GMP/GDP)/GDP/GMP-dokumentaatio

GDP-dokumentointi IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GDP)

GDP- ja GMP-dokumentaatiopaketit kattavat järjestelmätason pätevyyden: IQ (asennus spesifikaatioiden mukaisesti), OQ (toiminta parametrien sisällä) ja PQ (suorituskyky todellisissa olosuhteissa). Sisältää toteutustiedot, validointiraportit ja SOP:t.

Ota yhteyttä myyntiin

Katso IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 CFR Part 11

GDP/GMP-kvalifiointidokumentaatiosarja

Tukkujakelijoiden ja GMP-valmistajien on osoitettava, että seurantalaitteisto on asennettu oikein, toimii kvalifioitujen parametrien mukaisesti ja suoriutuu todellisissa varastointi- ja jakeluolosuhteissa – kukin erikseen dokumentoituna ja hyväksyttynä toimintona. Puutteet IQ-, OQ- ja PQ-tietueiden välillä ovat yleinen GDP-tarkastushavainto, johtaen kalliisiin korjaustoimiin ja mahdollisiin tuotteiden pidätyksiin. Seemoton dokumentaatiosarja varmistaa, että jokaisella kvalifiointivaiheella on täydelliset suoritustiedot.

Käyttöönotto

IQ-vaiheessa kerätään asennustodisteet: laitteiston sarjanumerot, laiteohjelmistoversiot, kalibrointitodistukset ja verkon topologiakaaviot, jotka vahvistavat asennuksen vastaavan hyväksyttyä suunnittelumääritystä. OQ suoritetaan kontrolloiduilla lämpötilahaasteilla hälytysten laukeamisen, tiedonkeruun tarkkuuden ja järjestelmän vasteaikojen varmistamiseksi. PQ kerää jatkuvaa operatiivista dataa sovitun seurantajakson ajan todellisessa varastointiympäristössä.

Todisteet ja raportointi

Jokaisesta vaiheesta tuotetaan itsenäinen suoritusraportti, joka sisältää protokollan, testidata-taulukot, hyväksytty/hylätty-tulokset hyväksymiskriteerejä vastaan, mahdolliset poikkeamat ja niiden käsittelyn sekä vaiheen päätelmän, jonka allekirjoittavat suorittava insinööri ja toimipaikkasi laadunvarmistuksen edustaja. Täydellinen sarja – IQ-raportti, OQ-raportti, PQ-raportti ja operatiiviset SOP:t – muodostaa kvalifiointidossierin, johon viitataan GDP-ohjeiden (2013/C 68/01) ja EU GMP:n liitteen 15 tarkastuksissa.

SoveltuuTerveydenhuolto Lääketeollisuus Laboratoriot

Sisältyvät ja valinnaiset ominaisuudet

Sisältyy

Validointipääsuunnitelma
Täydellinen validoinnin suunnitteludokumentaatio
IQ/OQ/PQ-protokollat ja -raportit
Täydelliset protokolla- ja raporttipaketit
Riskinarvioinnit
Kattava riskianalyysi

Valinnaiset lisäosat

Paikan päällä tapahtuva auditointituki
Asiantuntijatuki auditointien aikana
Vuosittainen uudelleenvalidointi
Vuosittaiset uudelleenvalidointipalvelut

Aiheeseen liittyvät IQ, OQ & PQ -palvelutarjoamat (GMP/GDP)

GxP-validointi

Muodollinen GxP-validointi, joka tarjoaa dokumentoidun todisteen siitä, että valvontajärjestelmä täyttää sääntelyvaatimukset. Toimitettaviin asiakirjoihin kuuluvat validointipääsuunnitelma, IQ/OQ/PQ-protokollat ja toteutusraportit, riskinarvioinnit sekä jatkuva auditointituki.

Näytä GxP-validointi

FDA 21 CFR Part 11 -arviointi

Valmiusarviointi FDA 21 cfr Part 11 -sähköisten tietueiden ja allekirjoitusten vaatimusten osalta. Sisältää puuteanalyysin auditointijäljen, tietojen eheyden ja sähköisten allekirjoitusten vaatimuksia vastaan virallisen vaatimustenmukaisuusdokumentaation kera.

Näytä FDA 21 cfr Part 11 -arviointi

Usein kysytyt kysymykset

Suunnittele GDP/GMP-dokumentaatio

Keskustele Seemoton kanssa anturi-, yhdyskäytävä-, raportointi- ja vaatimustenmukaisuuskokoonpanosta GDP/GMP-dokumentaatiota varten.

Ota yhteyttä myyntiin

Ryhdy kumppaniksi