Conformità di GDP : una guida passo dopo passo

Informati sulle fasce di temperatura da rispettare

GDP gestiscono solitamente più zone a temperatura controllata contemporaneamente, e per ciascuna di esse deve essere dimostrabile il mantenimento entro gli intervalli specificati. Gli intervalli di temperatura più comuni nel settore farmaceutico sono quello a temperatura ambiente (15–25 °C), quello refrigerato (2–8 °C) e quello congelato (circa −20 °C), oltre agli intervalli a temperatura ultra-bassa e criogenica in cui vengono conservati i prodotti biologici.

L'onere normativo consiste nel dimostrare — in modo continuativo, per ogni zona — che il prodotto non abbia mai lasciato la propria fascia, e nel gestire i casi in cui ciò sia avvenuto. Tutto quanto segue è finalizzato a questo unico obiettivo.

1 · Analizzare lo spazio tramite mappatura termica

Prima di immagazzinare la merce, è necessario effettuare una mappatura del magazzino per individuare i punti caldi e freddi in condizioni rappresentative, ripetendo l'operazione stagionalmente e dopo ogni cambiamento significativo. La mappatura consente di individuare i punti più critici e, di conseguenza, i luoghi in cui devono essere installati i sensori di monitoraggio permanenti. Un riscontro frequente durante le ispezioni è che i sensori vengono posizionati in punti di comodo anziché nei punti più critici individuati dalla mappatura.

2 · Monitorare costantemente

GDP un monitoraggio continuo delle condizioni di stoccaggio, non semplici controlli a campione periodici. I sensori fissi posizionati nei punti più a rischio individuati dovrebbero registrare i dati in modo continuo (l'impostazione predefinitaSeemoto è ogni 5 minuti, configurabile fino a 1 minuto) e inviare un avviso in tempo reale quando un valore esce dal range, con un sistema di escalation che garantisca che nessun avviso venga mai perso durante la notte. La memoria tampone locale integrata nel sensore assicura che non si verifichino lacune nella registrazione in caso di brevi interruzioni della connessione.

3 · Gestire correttamente le deviazioni

In caso di scostamento, GDP un rilevamento tempestivo, il contenimento, una valutazione documentata dell'impatto, una decisione in merito alla gestione da parte di una persona qualificata e l'adozione di azioni correttive e preventive. Un buon sistema di monitoraggio genera automaticamente la documentazione relativa allo scostamento — profilo tempo-temperatura, cronologia degli allarmi, conferme di ricezione — in modo che il team addetto alla qualità possa concentrarsi sulla decisione da prendere piuttosto che sulla ricostruzione di quanto accaduto.

4 · Mantenere le apparecchiature calibrate

L'affidabilità del monitoraggio dipende dalla sua calibrazione. I sensori devono essere accompagnati da certificati di calibrazione tracciabili e la ricalibrazione deve avvenire secondo gli intervalli previsti dal sistema di qualità (spesso con cadenza annuale per lo stoccaggio di prodotti farmaceutici). Lo stato della calibrazione deve essere riportato nei rapporti di conformità, in modo che un ispettore possa verificare che il sensore fosse entro i limiti di tolleranza durante il periodo in esame. Con Seemoto, i dispositivi vengono calibrati in fabbrica con certificati individuali e la ricalibrazione periodica è disponibile come servizio professionale.

5 · Conservazione e recupero dei dati

Gli ispettori richiederanno dati storici, registrazioni delle deviazioni, certificati di taratura e prove della mappatura. Tutto ciò deve essere reperibile su richiesta e conservato per un periodo adeguato. Un sistema di archiviazione cloud automatizzato e a prova di manomissione, con esportazione con un solo clic, trasforma un audit da un'operazione complicata a un'attività di routine.

• Rapporti e protocolli sulla mappatura termica
• Dati di monitoraggio continuo con valori minimi, massimi e medi e cronologia completa degli allarmi
• Registri delle deviazioni/scostamenti con valutazioni d'impatto e azioni correttive e preventive (CAPA)
• Certificati di taratura per singolo dispositivo con indicazione dello stato nei rapporti
• Architettura di sistema e documentazione delle procedure operative standard

Cosa controllano gli ispettori (e le irregolarità più frequenti)

La maggior parte delle criticità GDP si concentra su alcune lacune ricorrenti. Conoscerle in anticipo è il modo più economico per superare un controllo.

• Sensori posizionati in punti strategici anziché nei punti individuati come più a rischio.
• Interruzioni nella registrazione continua (interruzioni di connessione senza memorizzazione locale).
• Escursioni registrate ma non analizzate, oppure chiuse senza un vero e proprio piano di azioni correttive e preventive (CAPA).
• Calibrazione scaduta o certificati che non possono essere presentati il giorno stesso.
• La mappatura non è mai stata effettuata, oppure non è mai stata ripetuta in seguito a una modifica della disposizione degli impianti o dell'impianto di climatizzazione.

Dove Seemoto

Seemoto le operazioni GDP con monitoraggio wireless continuo, avvisi di allerta in tempo reale con escalation, una traccia di audit a prova di manomissione con conservazione dei dati per 5 anni e report pronti per la revisione contabile, oltre a mappatura termica e validazione formale (IQ/OQ/PQ) come servizi professionali. A riprova di ciò, dal 2014 Seemoto l'operatore 3PL farmaceutico Signia Logistics in cinque centri di distribuzione e oltre 40.000 posizioni di stoccaggio in Perù. Seemoto i GDP ; il raggiungimento e il mantenimento della conformità sono responsabilità del vostro sistema di qualità.