La Good Distribution Practice (GDP) è l'insieme di norme che disciplina le modalità di stoccaggio, trasporto e movimentazione dei medicinali lungo la catena di distribuzione, affinché la loro qualità e integrità siano mantenute dal produttore al paziente.
Le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) costituiscono l'insieme di standard che disciplinano le modalità di stoccaggio, trasporto e movimentazione dei medicinali lungo la catena distributiva, al fine di preservarne la qualità e l'integrità dal produttore al paziente. Nell'UE, le GDP per i medicinali ad uso umano sono definite dalle linee guida della Commissione Europea 2013/C 343/01.
Fondamentalmente, le GDP si basano sull'evidenza: controllo continuo della temperatura nello stoccaggio e nel trasporto, tracciabilità documentata (audit trail), rilevamento e gestione tempestiva delle deviazioni, nonché capacità di recuperare registrazioni complete per un'ispezione. Seemoto è progettato specificamente per soddisfare tali requisiti, automatizzando la raccolta dei dati e la generazione di report richiesti dalle GDP, lasciando al contempo le decisioni sulla qualità a chi di competenza, ovvero al vostro team e alla Persona Responsabile/Qualificata.
Requisiti delle GDP
Controllo continuo della temperatura
Le condizioni di stoccaggio e trasporto devono essere controllate e monitorate lungo l'intera catena di distribuzione, evitando verifiche a campione.
Mappatura delle temperature
Le aree di stoccaggio devono essere mappate prima dell'uso in condizioni rappresentative per identificare i punti caldi e freddi, e successivamente rivalutate sulla base di un'analisi del rischio e in seguito a modifiche significative.
Audit trail documentato
Tutte le condizioni monitorate, le deviazioni e le azioni correttive devono essere registrate e conservate per un periodo adeguato.
Gestione delle deviazioni
Le escursioni termiche devono essere rilevate tempestivamente, indagate e supportate da un'azione correttiva documentata e da una valutazione dell'impatto.
Recupero dei dati per le ispezioni
I registri storici completi devono essere recuperabili ed esportabili in qualsiasi momento per la revisione da parte delle autorità regolatorie.
In che modo Seemoto supporta il GDP
Registrazione automatica continua
I sensori wireless registrano continuamente i dati con un intervallo predefinito di 5 minuti (configurabile a 1 minuto), eliminando le lacune tipiche dei registri manuali.
Avvisi di deviazione in tempo reale
Gli avvisi via SMS ed e-mail si attivano nel momento in cui una lettura supera una soglia configurata, grazie a un'escalation multilivello per garantire l'intervento della persona giusta.
Audit trail a prova di manomissione
Ogni misurazione viene marcata temporalmente al momento della rilevazione e memorizzata in un archivio cloud a prova di manomissione, con una conservazione standard di 5 anni.
Posizionamento dei sensori basato sulla mappatura
Il servizio di mappatura della temperatura di Seemoto identifica i punti caldi e freddi che il GDP richiede di monitorare permanentemente.
Report pronti per gli audit
I report di conformità possono essere esportati in formato PDF, CSV e XLS includendo valori minimi/massimi/medi, stato di calibrazione, storico delle deviazioni e registri delle azioni correttive per la revisione da parte del QP.
Cosa è incluso rispetto ai servizi aggiuntivi
La trasparenza è fondamentale negli acquisti in settori regolamentati. Di seguito viene specificato esattamente ciò che è incluso in un abbonamento di monitoraggio Seemoto standard e ciò che viene fornito come servizio professionale definito separatamente.
Incluso per impostazione predefinita
- Registrazione continua dei dati a intervalli di 5 minuti
- Conservazione sicura dei dati nel cloud per 5 anni
- Avvisi in tempo reale via SMS ed e-mail
- Report di conformità standard pronti per gli audit
- Accesso ed esportazione completi dello storico dei dati
- Certificato di taratura di fabbrica per singolo dispositivo
Servizi professionali (definiti separatamente)
- Documentazione di convalida IQ/OQ/PQ
- Studi di mappatura / qualificazione della temperatura
- Pacchetti di report di audit firmati e convalidati
- Preparazione e supporto per audit in loco
- Ricalibrazione periodica con certificati aggiornati
Documentazione fornita da Seemoto
- Certificati di taratura per singolo dispositivo (digitali, su richiesta)
- Storico della catena di custodia per i beni monitorati
- Report di audit normativo precompilati con timestamp
- Documentazione dell'architettura di sistema
Dove si applica il GDP
Settori principali: Commercio all'ingrosso e distribuzione farmaceutica · Catena del freddo 3PL · Filiere di approvvigionamento ospedaliero · Farmacie
Domande frequenti
Seemoto fornisce il monitoraggio continuo, la tracciabilità a prova di manomissione e la reportistica pronta per gli audit richiesta dalle GDP, eliminando il principale onere pratico in termini di conformità. La conformità GDP in sé viene raggiunta attraverso l'intero sistema di qualità — procedure, personale formato, una Persona Responsabile e processi convalidati. Seemoto supporta tali requisiti, ma non certifica le operazioni.
Le GDP non impongono un unico intervallo fisso, bensì richiedono un monitoraggio continuo sufficiente a rilevare le escursioni termiche e a dimostrare il controllo. Seemoto registra i dati a un intervallo predefinito di 5 minuti, configurabile fino a 1 minuto per le aree critiche, e invia avvisi in tempo reale in caso di superamento delle soglie.
Sì. Le GDP dell'UE richiedono che le aree di stoccaggio siano mappate prima dell'uso in condizioni rappresentative, con ripetizioni basate sul rischio e dopo modifiche significative. Seemoto offre la mappatura della temperatura come servizio professionale, fornendo un report conforme che include l'analisi dei punti caldi e freddi e raccomandazioni per il posizionamento permanente dei sensori.
Seemoto conserva i dati di monitoraggio per 5 anni come standard, con opzioni di conservazione prolungata disponibili. Tutti i record presentano una marca temporale al momento della rilevazione, sono a prova di manomissione ed esportabili in formato PDF, CSV o XLS per qualsiasi ispezione.
No. La documentazione di validazione formale IQ/OQ/PQ costituisce un servizio professionale separato, definito in base ai vostri requisiti normativi. L'abbonamento al monitoraggio standard include la registrazione continua, gli avvisi, la conservazione e i report pronti per gli audit, ma non la validazione.
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- Linee guida dell'UE sulle buone pratiche di distribuzione (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Registratori di temperatura per il trasporto, la conservazione e la distribuzione
Questa pagina fornisce indicazioni generali e non costituisce una consulenza normativa o legale. Seemoto supporta i requisiti imposti da questi quadri normativi; il raggiungimento della conformità dipende dall'intero sistema di qualità aziendale. Verificate gli obblighi specifici con la vostra autorità competente o con il team di gestione della qualità.
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