Le buone pratiche di distribuzione (GDP) sono l'insieme delle norme che regolano le modalità di conservazione, trasporto e manipolazione dei medicinali lungo tutta la catena di distribuzione, al fine di garantirne la qualità e l'integrità dal produttore al paziente.
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) sono l'insieme delle norme che regolano le modalità di conservazione, trasporto e manipolazione dei medicinali lungo tutta la catena di distribuzione, al fine di garantirne la qualità e l'integrità dal produttore al paziente. Nell'Unione europea, GDP i medicinali per uso umano sono definite dalle linee guida della Commissione europea 2013/C 343/01.
In sostanza, GDP sulla tracciabilità: controllo continuo della temperatura durante lo stoccaggio e il trasporto, una catena di controllo documentata, individuazione e gestione tempestiva delle anomalie e la possibilità di fornire all'ispettore una documentazione completa. Seemoto progettato proprio per soddisfare questi requisiti, automatizzando l'acquisizione dei dati e la reportistica GDP , lasciando però le decisioni relative alla qualità a chi di dovere, ovvero al vostro team e al vostro Responsabile/Persona Qualificata.
Cosa GDP
Controllo continuo della temperatura
Le condizioni di stoccaggio e trasporto devono essere controllate e monitorate lungo l'intera catena di distribuzione, non solo tramite controlli a campione.
Mappatura termica
I locali di stoccaggio devono essere sottoposti a mappatura prima dell'uso in condizioni rappresentative per individuare i punti caldi e freddi, per poi essere rivalutati in base al rischio e a seguito di modifiche significative.
Registro di controllo documentato
Tutte le condizioni monitorate, le anomalie e le azioni correttive devono essere registrate e conservate per un periodo adeguato.
Gestione delle deviazioni
Le anomalie devono essere individuate tempestivamente, oggetto di indagine e accompagnate da azioni correttive documentate e da una valutazione dell'impatto.
Estrazione dei dati ai fini dell'ispezione
I dati storici completi devono essere recuperabili ed esportabili per consentire una verifica normativa in qualsiasi momento.
In che modo Seemoto GDP
Registrazione automatica continua
I sensori wireless registrano i dati in modo continuo con un intervallo predefinito di 5 minuti (configurabile a 1 minuto), eliminando così eventuali lacune nei registri manuali.
Avvisi di scostamento in tempo reale
Non appena un valore supera una soglia predefinita, vengono inviati avvisi via SMS ed e-mail, con un sistema di escalation a più livelli che garantisce l'intervento della persona competente.
Registro di controllo antimanomissione
Ogni misurazione viene contrassegnata con la data e l'ora al momento dell'acquisizione e archiviata in un registro cloud a prova di manomissione, con un periodo di conservazione standard di 5 anni.
Posizionamento dei sensori basato sulla mappatura
Il servizio di mappatura termica Seemoto individua i punti caldi e freddi che GDP di monitorare costantemente.
Report pronti per la revisione
I rapporti di conformità possono essere esportati in formato PDF, CSV e XLS e includono i valori minimi, massimi e medi, lo stato della taratura, la cronologia delle deviazioni e i registri delle azioni correttive per la revisione da parte del responsabile della qualità.
Cosa è incluso e cosa è un servizio
La trasparenza è fondamentale negli acquisti regolamentati. Ecco esattamente cosa è incluso in un abbonamento standard Seemoto e cosa viene fornito come servizio professionale a sé stante.
Inclusi di default
- Registrazione continua dei dati a intervalli di 5 minuti
- Conservazione sicura dei dati nel cloud per 5 anni
- Avvisi in tempo reale via SMS ed e-mail
- Report di conformità standard pronti per la revisione
- Accesso completo ai dati storici ed esportazione
- Certificato di calibrazione di fabbrica per singolo dispositivo
Servizi professionali (definiti separatamente)
- Documentazione relativa alla convalida IQ/OQ/PQ
- Mappatura termica / studi di qualificazione
- Pacchetti di relazioni di revisione firmati e convalidati
- Preparazione e assistenza per gli audit in loco
- Ricalibrazione periodica con certificati aggiornati
Documenti Seemoto
- Certificati di taratura per singolo dispositivo (in formato digitale, su richiesta)
- Cronologia della catena di custodia per le risorse monitorate
- Rapporti di audit normativi predefiniti con indicazione della data e dell'ora
- Documentazione sull'architettura di sistema
Nei casi in cui GDP
Settori principali: Commercio all'ingrosso e distribuzione farmaceutica · Logistica 3PL per la catena del freddo · Catene di approvvigionamento ospedaliere · Farmacie
Domande frequenti
Seemoto il monitoraggio continuo, la tracciabilità a prova di manomissione e la reportistica pronta per le verifiche GDP , eliminando così il principale ostacolo pratico alla conformità. GDP è garantita dal vostro intero sistema di qualità: procedure, personale qualificato, un responsabile e processi convalidati. Seemoto tali requisiti, ma non certifica la vostra attività.
GDP un unico intervallo fisso, ma richiede un monitoraggio continuo tale da consentire di rilevare eventuali scostamenti e dimostrare il controllo della situazione. Seemoto con un intervallo predefinito di 5 minuti, configurabile fino a 1 minuto per le aree critiche, e invia avvisi in tempo reale in caso di superamento delle soglie.
Sì. GDP UE GDP gli spazi di stoccaggio siano sottoposti a mappatura termica prima dell'uso in condizioni rappresentative, con ripetizione degli interventi in base al livello di rischio e a seguito di modifiche significative. Seemoto la mappatura termica come servizio professionale, fornendo un rapporto conforme alle normative con analisi dei punti caldi e freddi e raccomandazioni sul posizionamento permanente dei sensori.
Seemoto i dati di monitoraggio per 5 anni come impostazione predefinita, con la possibilità di estendere il periodo di conservazione. Tutti i dati sono contrassegnati con data e ora al momento della registrazione, sono a prova di manomissione ed esportabili in formato PDF, CSV o XLS per poter essere consultati in qualsiasi momento.
No. La documentazione formale relativa alla convalida IQ/OQ/PQ costituisce un servizio professionale a sé stante, definito in base ai vostri requisiti normativi. L'abbonamento standard al monitoraggio include la registrazione continua dei dati, gli avvisi, la conservazione dei dati e i report pronti per gli audit, ma non la convalida.
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- Linee guida dell'UE sulle buone pratiche di distribuzione (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Registratori di temperatura per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione
Questa pagina offre indicazioni generali e non costituisce una consulenza normativa o legale. Seemoto i requisiti previsti da tali quadri normativi; il raggiungimento della conformità dipende dal vostro sistema di qualità nel suo complesso. Verificate gli obblighi specifici con l'autorità competente o con il vostro team di qualità.
Altri aspetti relativi alla conformità
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