Certificato di tracciabilità
Registrazione dati a basso costo
Documentazione relativa alla catena di custodia GDP generata dai dati dei registratori di temperatura una volta giunti a destinazione. Fornisce registrazioni della temperatura a prova di manomissione con indicazione dell'ora e rapporti di conformità firmati, necessari per la documentazione normativa di esportazione e la verifica delle rotte commerciali.
Documentazione GDP
Gli esportatori e i grossisti del settore farmaceutico devono dimostrare che la catena del freddo è stata mantenuta da ogni soggetto che ha detenuto una spedizione — non solo dal proprio magazzino — per soddisfare GDP e rispondere alle ispezioni normative o agli audit degli importatori. Senza una registrazione continua e firmata, collegata a ogni passaggio fisico, qualsiasi soggetto della catena può contestare la responsabilità di un'escursione termica. Questa soluzione converte i dati grezzi dei logger in una documentazione della catena di custodia firmata e giuridicamente valida.
Come viene implementato
I dati dei logger caricati a destinazione vengono elaborati tramite il motore Seemoto , che incrocia i timestamp dei dispositivi con gli eventi di consegna pre-registrati per associare la cronologia delle temperature a ciascuna fase di custodia. Le firme digitali di ciascun custode vengono acquisite al momento della consegna tramite un flusso di lavoro di conferma basato sul web che non richiede l'installazione di alcuna app.
Dati e rendicontazione
Il risultato è un rapporto sulla catena di custodia GDP , con sezioni firmate individualmente da ciascun responsabile della custodia, un grafico completo delle temperature con indicazione dell'ora e una tabella delle escursioni termiche che identifica quale responsabile della custodia abbia detenuto la spedizione durante eventuali periodi di non conformità. I rapporti vengono archiviati in modo immutabile nell'archivio Seemoto e possono essere esportati in formato PDF con firma digitale per essere presentati alle autorità nazionali competenti o agli organismi di verifica delle rotte commerciali.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Registratore con LED di stato
Indicatore visivo di stato
- Caricamenti manuali o automatici
Opzioni flessibili per il caricamento dei dati
Componenti aggiuntivi opzionali
- Marcatura temporale degli Smart-package
Timestamp automatici degli eventi
- Documentazione di esportazione conforme alla normativa
Documentazione relativa alla conformità
- Gestione del ciclo di vita del recupero e del riutilizzo
Gestione del ciclo di vita degli imballaggi
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Domande frequenti
Il sistema registra l'evento di consegna con o senza la firma della controparte, e il timestamp di conferma dello spedizioniere viene conservato come prova primaria. Nel rapporto finale è visibile un indicatore di mancata firma, che attribuisce l'onere della prova alla parte che ha rifiutato la consegna e fornisce allo spedizioniere una prova documentata dell'avvenuta richiesta di consegna.
Un rapporto standard sulle ispezioni indica quando e in che misura la temperatura è uscita dai limiti consentiti; un rapporto sulla catena di custodia, invece, associa ogni intervallo di temperatura al soggetto specificatamente responsabile in quel momento. Si tratta della distinzione fondamentale richiesta dal GDP 9 GDP per la documentazione relativa alle rotte commerciali e consente di presentare reclami nei confronti del soggetto corretto.
Sì, i rapporti sono redatti in modo da soddisfare i requisiti previsti dalle GDP UE GDP e includono tutti i campi obbligatori: codice prodotto, dati del mittente e del destinatario, firme dei responsabili della custodia, registro delle temperature con riferimento alla taratura e registro delle escursioni termiche. Possono essere inviati direttamente come allegati alle risposte alle ispezioni.
Piano per la certificazione della catena di custodia
Contatta Seemoto della configurazione dei sensori, dei gateway, dei report e degli aspetti di conformità necessari per la certificazione della catena di custodia.