Prova della catena di custodia
Registrazione Dati Economica
Documentazione della catena di custodia conforme al GDP generata dai dati dei logger a destinazione. Fornisce registrazioni della temperatura a prova di manomissione con timestamp e report di conformità firmati per la documentazione normativa di esportazione e la verifica delle rotte commerciali.
Documentazione della catena di custodia GDP
I distributori e gli esportatori farmaceutici devono dimostrare che la catena del freddo è stata mantenuta da ogni parte che ha preso in carico una spedizione, e non solo nel proprio magazzino, per soddisfare i requisiti GDP e far fronte a ispezioni normative o audit degli importatori. Senza una registrazione continua e firmata associata a ciascun passaggio fisico, qualsiasi parte della catena può contestare la responsabilità di un'escursione termica. Questa soluzione converte i dati grezzi del datalogger in una documentazione della catena di custodia firmata e legalmente difendibile.
Modalità di implementazione
I dati del datalogger caricati a destinazione vengono elaborati tramite il motore di conformità Seemoto, che incrocia i timestamp del dispositivo con gli eventi di consegna pre-registrati per associare la cronologia delle temperature a ciascuna tratta di competenza. Le firme digitali di ciascun custode vengono acquisite al momento della consegna tramite un flusso di lavoro di conferma basato sul Web che non richiede l'installazione di alcuna applicazione.
Prove e reportistica
L'output è un report della catena di custodia conforme all'Allegato GDP, completo di sezioni firmate individualmente per ciascun custode, un grafico completo della temperatura con timestamp e una tabella delle escursioni che identifica quale custode deteneva la spedizione durante qualsiasi periodo fuori specifica. I report vengono archiviati in modo immutabile nel vault di audit Seemoto ed esportabili come PDF firmato digitalmente da presentare alle autorità competenti nazionali o agli organismi di verifica delle rotte commerciali.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Logger con stato a LED
Indicatore di stato visivo
- Caricamenti manuali o automatizzati
Opzioni flessibili per il caricamento dei dati
Componenti aggiuntivi opzionali
- Marcatura temporale intelligente del collo
Marcatura temporale automatica degli eventi
- Documentazione di esportazione conforme alle normative
Documentazione di conformità
- Gestione del ciclo di vita per reso e riutilizzo
Gestione del ciclo di vita degli imballaggi
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Domande Frequenti
Il sistema registra l'evento di consegna con o senza la firma della controparte, e il timestamp di conferma dello speditore viene conservato come record principale. Un indicatore di mancata firma è visibile nel report finale, il che sposta l'onere della prova sulla parte inadempiente e fornisce allo speditore una registrazione documentata del fatto che la richiesta di firma è stata inoltrata.
Un report standard sulle escursioni mostra quando e di quanto la temperatura sia uscita dai limiti; un report sulla catena di custodia associa inoltre ciascun segmento di temperatura alla parte denominata responsabile in quel momento. Questa è la distinzione fondamentale richiesta dal Capitolo 9 delle GDP per la documentazione delle rotte commerciali e consente di avviare azioni di rivalsa nei confronti dell'entità corretta.
Sì: i report sono formattati in modo da allinearsi alle aspettative di documentazione delle linee guida GDP dell'UE e includono tutti i campi obbligatori: riferimento del prodotto, dettagli del mittente e del destinatario, firme del custode, registro delle temperature con riferimento di taratura e log delle escursioni termiche. Possono essere presentati direttamente come allegati alle risposte alle ispezioni.
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