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Solutions/Services IQ, OQ et PQ (GDP)

Services de qualification initiale (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ)
GDP et conformitéGDP

Ensembles de validation formelle destinés aux environnements réglementés. Documentation complète relative à l'IQ, l'OQ et la PQ, protocoles de validation et assistance en matière d'audit pour la conformité aux normes GxP, GDP, GMP et à la réglementation FDA 21 CFR Partie 11.

BPFGDPGMPFDA 21 CFR Partie 11

Toutes les offres de services de validation

Validation GxP

Validation GxP formelle fournissant la preuve documentée que le système de surveillance répond aux exigences réglementaires. Les livrables comprennent un plan directeur de validation, des protocoles et des rapports d'exécution d'IQ/OQ/PQ, des évaluations des risques, ainsi qu'un accompagnement continu en matière d'audit.

Documentation relative au GDP régional

Ensembles de documentation GDP au PNB couvrant la qualification au niveau du système : IQ (qualification de l'installation conformément aux spécifications), OQ (qualification opérationnelle dans le respect des paramètres) et PQ (qualification de performance en conditions réelles). Comprend les registres d'exécution, les rapports de validation et les procédures opérationnelles standard (SOP).

Évaluation de la norme FDA 21 CFR Partie 11

Évaluation de l'état de préparation aux exigences de la FDA (21 CFR, partie 11) en matière de documents électroniques et de signatures électroniques. Comprend une analyse des écarts par rapport aux exigences relatives à la piste d'audit, à l'intégrité des données et aux signatures électroniques, accompagnée d'une documentation formelle de conformité.

Fonctionnalités incluses et optionnelles

Équipements de série inclus

  • Plan directeur de validation

    Documentation complète relative à la planification de la validation

  • Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ

    Dossiers complets comprenant le protocole et les rapports

  • Évaluations des risques

    Analyse complète des risques

Options supplémentaires

  • Assistance lors des audits sur site

    Un accompagnement par des experts lors des audits

  • Renouvellement annuel

    Services de renouvellement annuel

Le processus de validation

1

Planification

Plan directeur de validation définissant le périmètre, l'approche et les critères d'acceptation.

2

IQ — Installation

Vérifiez que le système a été installé conformément aux spécifications et à la documentation.

3

OQ — Exécution

Vérifiez que le système fonctionne dans les limites des paramètres définis dans les conditions d'essai.

4

PQ — Performances

Vérifier que le système fonctionne de manière fiable dans des conditions d'exploitation réelles.

Foire aux questions

Commencez à utiliser les services de validation