Services de qualification de conception (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ) GDP et conformitéGDP
Ensembles de validation formelle pour les environnements réglementés. Documentation complète relative à l'IQ, l'OQ et la PQ, protocoles de validation et assistance en matière d'audit pour la conformité aux normes GxP, GDP, GMP et à la réglementation FDA 21 CFR Part 11.
Toutes les offres de services de validation
Fonctionnalités incluses et supplémentaires
Équipements de série inclus
Plan directeur de validation
Documentation complète relative à la planification de la validation
Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Dossiers complets comprenant le protocole et les rapports
Évaluations des risques
Analyse complète des risques
Options supplémentaires
Assistance lors des audits sur site
Un accompagnement par des experts lors des audits
Renouvellement annuel
Services de renouvellement annuel
Le processus de validation
Planification
Plan directeur de validation définissant le périmètre, l'approche et les critères d'acceptation.
IQ — Installation
Vérifiez que le système a été installé conformément aux spécifications et à la documentation.
OQ — Opération
Vérifier que le système fonctionne dans les limites des paramètres définis dans les conditions d'essai.
PQ — Performances
Démontrer que le système fonctionne de manière fiable dans des conditions d'exploitation réelles.
Foire aux questions
La qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) constituent les trois étapes formelles de validation requises dans les secteurs soumis aux réglementations GxP. L'IQ permet de vérifier que le système de surveillance est installé conformément aux spécifications et à l'intention de conception. L'OQ confirme que le système fonctionne dans les limites des paramètres définis dans des conditions d'essai contrôlées. La PQ démontre que le système fonctionne de manière fiable et constante dans des conditions d'exploitation réelles, fournissant ainsi les preuves documentées exigées par les autorités de réglementation avant qu'un système de surveillance puisse être utilisé dans un processus réglementé.
La validation IQ/OQ/PQ est obligatoire pour les systèmes de surveillance utilisés dans les environnements réglementés par les normes GxP, GDP, GMP et la réglementation FDA 21 CFR Part 11. Cela concerne notamment la fabrication et le stockage de produits pharmaceutiques, les sites d'essais cliniques, les banques de sang, les biobanques, ainsi que tout laboratoire ou zone de production soumis aux normes GMP où les enregistrements électroniques de surveillance font partie intégrante du système qualité.
Oui. Seemoto un ensemble complet de documents de validation : plan directeur de validation, protocoles de tests IQ/OQ/PQ, rapports de protocoles exécutés, registres des écarts, évaluation des risques et rapport de synthèse final de validation. Tous les documents sont présentés conformément aux attentes habituelles des autorités réglementaires et peuvent être joints à un dossier d'inspection.
Oui. Les spécialistes en validation Seemoto peuvent assister aux inspections réglementaires et aux audits afin d'apporter leur soutien aux équipes chargées de la qualité, de répondre aux questions techniques concernant le système de surveillance et de fournir des éléments de preuve supplémentaires. L'assistance aux audits sur site est disponible en option dans le cadre du forfait de validation standard.
Une revalidation annuelle est la recommandation standard pour GDP soumis aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et GDP . Une revalidation est également requise en cas de modifications apportées au système de surveillance, de remplacement de matériel, de transformations importantes des installations, ou conformément aux procédures de contrôle des changements de votre système de gestion de la qualité (SGQ). Seemoto des contrats de services de revalidation afin de garantir la conformité permanente de votre système.
Oui. Seemoto une évaluation de l'état de préparation ainsi qu'un ensemble de documents de conformité spécialement conçus pour répondre aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11, qui porte sur les dossiers électroniques, les pistes d'audit et les signatures électroniques. Cela est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques et les fabricants sous contrat soumis à la surveillance de la FDA.
Guides et ressources connexes
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