Monitoraggio delle spedizioni di studi clinici
Monitoraggio Spedizioni
Monitoraggio per singola spedizione di materiali per studi clinici con sensori posizionati all'interno dei contenitori primari. Include la qualifica delle rotte, la gestione delle escursioni termiche, l'integrazione IVRS/IXRS e la documentazione completa della catena di custodia conforme a GDP/GxP per ogni spedizione.
Integrità del materiale di prova per singola spedizione
I materiali per studi clinici — prodotti medicinali sperimentali (IMP), biologici e comparatori — sono irreparabili una volta dispensati a un centro, e una singola escursione termica non documentata può invalidare una coorte di pazienti o ritardare una sottomissione regolatoria. Questa offerta fornisce a sponsor e CRO una registrazione della temperatura per singola spedizione che soddisfa i requisiti GDP e GxP in ogni fase di passaggio di custodia.
Modalità di implementazione
Data logger compatti monouso o riutilizzabili vengono posizionati direttamente all'interno dei contenitori di spedizione primari prima della partenza, catturando letture continue della temperatura a intervalli configurabili anche di un solo minuto. I dati di qualifica della rotta vengono utilizzati per pre-validare le prestazioni del percorso e l'integrazione IVRS/IXRS assicura che gli eventi di escursione vengano automaticamente segnalati nel sistema di gestione dello studio senza intervento manuale.
Prove e reportistica
Ogni spedizione si conclude con un rapporto sulla catena di custodia conforme a GDP/GxP che include letture dei sensori con timestamp, riassunti delle escursioni con calcoli MKT e un registro completo della custodia firmato in conformità ai requisiti di firma elettronica della normativa FDA 21 cfr Parte 11. I flussi di lavoro per la gestione delle escursioni producono valutazioni d'impatto documentate che possono essere allegate direttamente al Trial Master File.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Sensori di temperatura in tempo reale
Sensori TS per il monitoraggio continuo
- Report completi sulle escursioni di spedizione
Documentazione completa delle escursioni
Componenti aggiuntivi opzionali
- Rilevamento automatico di partenza/arrivo
Rilevamento automatico degli eventi di spedizione
- Integrazione ERP/LIMS
Integrazione dei sistemi
Offerte correlate di monitoraggio delle spedizioni
Domande Frequenti
Quando il sensore rileva un superamento dei limiti di temperatura, viene inviato un avviso automatizzato al sistema IVRS/IXRS collegato, il quale può immediatamente segnalare la spedizione o il kit paziente interessato nel database dello studio. Il team QA dello sponsor o della CRO riceve la notifica dell'escursione in tempo reale e può avviare una valutazione d'impatto ancor prima che il collo arrivi presso il sito dello sperimentatore.
Sì: i sensori sono configurabili per singola spedizione con soglie di allarme indipendenti, consentendo di monitorare i prodotti a temperatura ambiente e i biologici refrigerati nello stesso studio in base alle rispettive condizioni di conservazione specificate. I dati di qualifica della rotta sono mantenuti separatamente per ciascun intervallo di condizione, mantenendo pulita la documentazione regolatoria per ogni tipo di prodotto.
La piattaforma genera un report formale di escursione che include il profilo completo tempo-temperatura, la durata del superamento, la deviazione massima e il calcolo della MKT (Mean Kinetic Temperature - Temperatura Cinetica Media). Tale report può essere richiamato nel verbale di distruzione o nella documentazione di reso al deposito, soddisfacendo i requisiti GDP per la gestione documentata delle deviazioni.
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