Monitoraggio delle spedizioni relative alle sperimentazioni cliniche Monitoraggio delle spedizioni
Monitoraggio per ogni spedizione dei materiali destinati alle sperimentazioni cliniche tramite sensori posizionati all'interno dei contenitori primari. Il servizio comprende la qualificazione delle linee di produzione, la gestione delle deviazioni di temperatura, l'integrazione con IVRS/IXRS e la documentazione completa della catena di custodia GDP per ogni spedizione.
Verifica dell'integrità del materiale di prova per ogni spedizione
I materiali destinati alle sperimentazioni cliniche — medicinali sperimentali, prodotti biologici e prodotti di confronto — sono insostituibili una volta consegnati a un centro, e una singola variazione di temperatura non documentata può invalidare una coorte di pazienti o ritardare la presentazione della domanda di autorizzazione. Questa soluzione offre agli sponsor e alle CRO una registrazione della temperatura verificabile per ogni singola spedizione, che soddisfa i requisiti GDP GxP in ogni fase del trasferimento di custodia.
Come viene implementato
I data logger compatti, monouso o riutilizzabili, vengono collocati direttamente all'interno dei contenitori di spedizione primari prima della spedizione, registrando misurazioni continue della temperatura a intervalli configurabili, anche di un solo minuto. I dati di qualificazione delle corsie vengono utilizzati per pre-convalidare le prestazioni del percorso, mentre l'integrazione con IVRS/IXRS garantisce che gli eventi di escursione vengano automaticamente segnalati nel sistema di gestione della sperimentazione senza alcun intervento manuale.
Dati e rendicontazione
Ogni spedizione viene conclusa con un rapporto sulla catena di custodia GDP, che include letture dei sensori con indicazione dell'ora, riepiloghi delle escursioni con calcoli MKT e un registro completo della catena di custodia firmato in conformità ai requisiti in materia di firma elettronica previsti dal 21 CFR Parte 11 della FDA. I flussi di lavoro per la gestione delle escursioni generano valutazioni d'impatto documentate che possono essere allegate direttamente al Trial Master File.
Funzionalità incluse e opzionali
Incluso
- Sensori di temperatura in tempo reale
Sensori TS per il monitoraggio continuo
- Rapporti completi sulle spedizioni
Documentazione completa dell'escursione
Componenti aggiuntivi opzionali
- Rilevamento automatico di partenza/arrivo
Rilevamento automatico degli eventi relativi alle spedizioni
- Integrazione ERP/LIMS
Integrazione di sistemi
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Domande frequenti
Quando il sensore rileva uno scostamento dalla temperatura prevista, viene inviato un avviso automatico al sistema IVRS/IXRS collegato, che può immediatamente contrassegnare la spedizione o il kit del paziente interessato nel database della sperimentazione. Il team di controllo qualità dello sponsor o della CRO riceve la notifica dello scostamento in tempo reale e può avviare una valutazione dell'impatto prima ancora che il pacco giunga al centro di sperimentazione.
Sì — i sensori sono configurabili per ogni singola spedizione con soglie di allarme indipendenti, in modo che i prodotti a temperatura ambiente e i prodotti biologici refrigerati nell'ambito della stessa sperimentazione possano essere monitorati in base alle rispettive condizioni di conservazione specificate. I dati relativi alla qualificazione dei canali vengono gestiti separatamente per ciascun intervallo di condizioni, garantendo così la chiarezza della documentazione normativa per ogni tipo di prodotto.
La piattaforma genera un rapporto formale sull'escursione termica che include il profilo completo tempo-temperatura, la durata della deviazione, la deviazione massima e il calcolo della MKT (temperatura cinetica media). Tale rapporto può essere allegato al registro di distruzione o alla documentazione di restituzione al deposito, soddisfacendo GDP relativi alla gestione documentata delle deviazioni.
Pianificazione del monitoraggio delle spedizioni relative alle sperimentazioni cliniche
Contattate Seemoto della configurazione di sensori, gateway, reportistica e conformità per il monitoraggio delle spedizioni nell'ambito delle sperimentazioni cliniche.